Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsspecifik kombination af hiv-forebyggelse for unge i høje byrdemiljøer (MP3-ungdom) (MP3-Youth)

2. februar 2022 opdateret af: New York University
MP3 Youth er en pilotundersøgelse til at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​en kønsspecifik kombinationspakke til HIV-forebyggelse til unge (i alderen 15-24) i højbyrdemiljøer. Undersøgelsen har til formål at pilotere en kombinationspakke af kønsspecifikke interventioner i det vestlige Kenya i et mobilt sundhedsleveringsformat ved hjælp af integreret levering af tjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MP3-Youth-undersøgelsen vil give kritisk information til design og evaluering af kombinationspakker til forebyggelse af hiv, der er følsomme over for kønsspecifikke risici blandt denne mest udsatte befolkning i afrikanske omgivelser med høj hiv-byrde. Vores team af bioadfærds- og kliniske videnskabsmænd, matematiske modelbyggere og specialister i forsøgsdesign vil:

Mål 1: Identificere kønsspecifikke årsager til hiv-tilegnelsesrisiko, herunder graviditet blandt kvinder, for unge i Afrika syd for Sahara, og interventioner for bedst muligt at imødegå disse risici.

Mål 2: Udfør matematisk modellering for at vælge optimale kombinationsinterventionspakkekomponenter og for at vurdere potentiel effekt på befolkningsniveau.

Mål 3: I partnerskab med en højproduktiv ikke-statslig organisation (NGO), der leverer PEPFAR-finansierede HIV-forebyggelsestjenester, udvikle og afprøve en kombineret HIV-forebyggelsespakke specifik for kvindelige og mandlige unge - 'MP3-Youth' - i Nyanza-provinsen , Kenya.

Mål 4: Design en fase IV-studieprotokol til at teste effektiviteten af ​​en kønsspecifik ungdomshiv-forebyggelsespakke i Afrika syd for Sahara. Vi vil formidle disse forskningsprotokolanbefalinger og undersøgelsesinstrumenter, herunder det matematiske modelleringsværktøj, som en kombinationsforebyggende interventionsforskningsværktøjskasse.

Design: Undersøgelsesaktiviteter omfatter systematisk gennemgang og meta-analyse af hiv-forebyggende litteratur for unge i Afrika syd for Sahara; udvikling af et matematisk modelleringsværktøj; og et lokalsamfundsbaseret HIV-kombinationsforebyggelsespilot, der vil finde sted i det vestlige Kenya. Disse aktiviteter vil kulminere i en testbar kombinationsprotokol til forebyggelse af hiv-forsøg for unge, som er den primære undersøgelsesleverance.

Befolkning: Mål 1: Der vil blive afholdt fokusgrupper med mandlige og kvindelige unge, forældre, lærere, religiøse og lokale ledere. Mål 3: Pilotundersøgelse vil omfatte mandlige og kvindelige unge (aldre 15-24) fra Nyanza-provinsen, Kenya.

Leverancer: Undersøgelsesresultater omfatter udvælgelsesprocedurer for en populationsspecifik kombinationspakke til HIV-forebyggelse; måleinstrumenter, mobile forebyggelsesleveringsprotokoller, matematiske modelleringsværktøjer og en testbar undersøgelsesprotokol. Hele MP3-ungdomspakken vil blive placeret på et websted for fri adgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research and Development Organization
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver mand eller kvinde i alderen 15-24.
  • Kunne forstå talt engelsk eller Kiswahili eller Dholuo.
  • Villig til at give informeret samtykke, eller hvis yngre end 18 år har en forælder eller værge villig til at give samtykke ud over den mindreåriges samtykke
  • Villig til at blive testet for HIV.
  • Villig til at få deltager-id baseret på biometrisk fingerscanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mand eller kvinde under 15 eller ældre end 24.
  • Ude af stand til at forstå talt engelsk eller Kiswahili eller Dholuo.
  • Hvis du er under 18 og ikke er en frigjort mindreårig, kan du ikke få forældrenes samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mandsspecifik interventionspakke
Kønsspecifikke interventioner målrettet specifikt til drenge, der tilbydes i en integreret serviceleveringsmodalitet. Tværsnitsarm.
Andet: Mandsspecifik interventionspakke
Kombination HIV-forebyggelse: Mandsspecifik interventionspakke ved Mobile Health-arrangementerne og langsgående opfølgning af kohorter.
Andre navne:
  • HIV-rådgivning og -testning (HTC)
  • Faciliteret kobling til pleje af HIV+: ART/PMTCT
  • Kondomer
  • Frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC)
Eksperimentel: Kvindespecifik interventionspakke
Kønsspecifikke interventioner målrettet specifikt til piger, der tilbydes i en integreret serviceleveringsmodalitet. Tværsnitsarm.
Andet: Kvindespecifik interventionspakke
Kombination HIV-forebyggelse: Kvindespecifik interventionspakke ved Mobile Health-arrangementerne og langsgående opfølgning af kohorter.
Andre navne:
  • HIV-rådgivning og -testning (HTC)
  • Faciliteret kobling til pleje af HIV+: ART/PMTCT
  • Prævention/Familieplanlægning (FP)
  • Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
  • Betinget kontantoverførsel (CCT)
Ingen indgriben: HIV-positiv kohorte (mænd og kvinder)
Adfærdsdata om hiv-positive unge. Langsgående arm.
Eksperimentel: Præ-eksponeringsprofylakse (hun)
PrEP overholdelse og gennemførlighed. Langsgående arm.
Medicin: Præ-eksponeringsprofylakse (hun)
Kvinder 18-24, der er ude af skole.
Andre navne:
  • Truvada
  • Emtricitabin
  • Tenofovirdisoproxilfumarat
Eksperimentel: Kontantoverførselskohorte (kvinder)
Skoledeltagelse, adfærdsdata og gennemførlighed. Langsgående arm
Adfærdsmæssigt: Kontantoverførselskohorte (kvinder)
Kontantoverførsel for kvinder (og deres forældre), der er i alderen 15-24 år og indskrevet i skolen.
Andre navne:
  • Adfærdsøkonomi
  • Betinget kontantoverførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoptagelse (acceptabilitet) og dækning (gennemførlighed)
Tidsramme: 6 måneder
  • Dækning: Andelen af ​​unge i lokalsamfundet, der deltager i hver mobilbegivenhed (estimeret ud fra ungdomsbefolkningsnævneren)
  • Tilmelding: Antallet af deltagere, der giver samtykke til at blive tilmeldt undersøgelsen under hver mobilbegivenhed.
  • Optagelse: Antallet af deltagere, der vælger en eller flere komponenter i deres skræddersyede kombinationspakke (og hvilke komponenter).
  • Interventionsacceptabilitet: Tilfredshed med mobile begivenhedstjenester
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin (kun hiv+- og PrEP-kohortedeltagere) over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
  • Overholdelse af Truvada én gang dagligt (PrEP) blandt HIV-ikke-inficerede kvalificerede kvinder og mønstre for overholdelse og seksuel HIV-erhvervelse risikoeksponering (kun PrEP-kohortedeltagere). Målt ved selvrapportering, eCAP'er og kliniske vurderinger; månedligt i de første 6 måneder og hver 3. måned i de følgende 6 måneder og DBS til analyse af TFV/FTC: TFV-DP/FTC-TP i måned 2 og 9.
  • Overholdelse af ART for positive (kun hiv+ kohortedeltagere). Målt ved selvrapportering månedlig SMS: 0, 3, 6,9,12 måneder). POC CD4 og baseline viral load ved tørret blodplet vil blive målt ved mobil hændelse baseline og gentaget efter 12 måneder.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at administrere kontantoverførsel for at holde piger i skole
Tidsramme: 12 måneder
Betinget kontantoverførsel for at reducere HIV-risikoen ved at blive i skolen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Samarbejdspartnere

University of Nairobi
Impact Research & Development Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital: University of Nairobi, Kenya
  • Ledende efterforsker: Ann Kurth, PhD, CNM, New York University
  • Studieleder: Jasmine Buttolph, MPH, New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (Skøn)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AI094607-1
  • 1R01AI094607 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner