Nem-specifikus kombinált HIV-megelőzés fiataloknak nagy terhekkel (MP3-Youth) (MP3-Youth)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az MP3-Youth tanulmány kritikus információkat fog nyújtani a HIV prevenciós csomagok kombinált megtervezéséhez és értékeléséhez, amelyek érzékenyek a nem-specifikus kockázatokra a leginkább veszélyeztetett populáció körében a HIV-fertőzött afrikai környezetben. Bioviselkedési és klinikai tudósokból, matematikai modellezőkből és kísérlettervezési szakemberekből álló csapatunk a következőket fogja tenni:
1. cél: A szubszaharai Afrikában élő fiatalok HIV-fertőzés kockázatának nemi (nemi) specifikus mozgatórugóinak azonosítása, beleértve a nők terhességét is, valamint az e kockázatok legjobb kezelésére szolgáló beavatkozásokat.
2. cél: Matematikai modellezés végrehajtása az optimális kombinációs intervenciós csomag komponenseinek kiválasztásához és a lehetséges populációszintű hatások felméréséhez.
3. cél: A PEPFAR által finanszírozott HIV-megelőzési szolgáltatásokat nyújtó, rendkívül produktív nem kormányzati szervezettel (NGO) együttműködve dolgozzon ki és próbáljon ki egy kombinált HIV-megelőzési csomagot, amely kifejezetten nők és férfiak számára – „MP3-Youth” – Nyanza tartományban. , Kenya.
4. cél: IV. fázisú vizsgálati protokoll kidolgozása egy nem-specifikus ifjúsági HIV-megelőzési csomag hatékonyságának tesztelésére a szubszaharai Afrikában. Ezeket a kutatási protokoll-ajánlásokat és a tanulmányi eszközöket, beleértve a matematikai modellező eszközt, a kombinált prevenciós intervenciós kutatási eszköztárként terjesztjük.
Tervezés: A tanulmányi tevékenységek magukban foglalják a szubszaharai Afrikában élő fiatalok HIV-megelőzési szakirodalmának szisztematikus áttekintését és metaanalízisét; matematikai modellező eszköz fejlesztése; és egy közösségi alapú HIV-kombinációs megelőzési kísérlet, amelyre Nyugat-Kenyaban kerül sor. Ezek a tevékenységek egy tesztelhető kombinált HIV prevenciós vizsgálati protokollban csúcsosodnak ki fiatalok számára, amely a fő vizsgálati eredmény.
Népesség: 1. cél: Fókuszcsoportokat tartanak férfi és női fiatalok, szülők, tanárok, vallási és közösségi vezetők részvételével. 3. cél: A kísérleti vizsgálat a kenyai Nyanza tartományból származó (15-24 éves) férfi és női fiatalokat von be.
Teljesítmények: A vizsgálati eredmények magukban foglalják a populáció-specifikus kombinált HIV prevenciós csomag kiválasztási eljárásait; mérőműszerek, mobil prevenciós kézbesítési protokollok, matematikai modellező eszközök és tesztelhető vizsgálati protokoll. A teljes MP3-Youth Csomag egy nyílt hozzáférésű weboldalon lesz elhelyezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York University
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Impact Research and Development Organization
-
Nairobi, Kenya
- University of Nairobi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 15-24 év közötti férfi vagy nő.
- Képes megérteni beszélt angolul vagy kiswahilit vagy dholuót.
- hajlandó beleegyezést adni, vagy ha 18 évesnél fiatalabb szülő vagy gyám hajlandó beleegyezést adni a kiskorú beleegyezése mellett
- Hajlandó HIV-tesztet végezni.
- Hajlandó a biometrikus ujjleolvasás alapján résztvevő azonosító beszerzésére.
Kizárási kritériumok:
- Minden 15 évnél fiatalabb vagy 24 évnél idősebb férfi vagy nő.
- Nem érti a beszélt angolt, a kiswahilit vagy a dholuót.
- Ha 18 éven aluli és nem emancipált kiskorú, nem kaphat szülői beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Férfi-specifikus beavatkozási csomag
A kifejezetten fiúkat célzó, nemhez kötött beavatkozások integrált szolgáltatásnyújtási módban.
Keresztmetszeti kar.
|
Kombinált HIV-megelőzés: Férfi-specifikus intervenciós csomag a Mobile Health rendezvényeken és a kohorszok longitudinális nyomon követése.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nőspecifikus beavatkozási csomag
Kifejezetten a lányokat célzó nem-specifikus beavatkozások integrált szolgáltatásnyújtási módban.
Keresztmetszeti kar.
|
Kombinált HIV-megelőzés: Nő-specifikus intervenciós csomag a Mobile Health rendezvényeken és a kohorszok longitudinális nyomon követése.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: HIV-pozitív kohorsz (férfiak és nők)
Viselkedési adatok HIV-pozitív fiatalokról.
Hosszirányú kar.
|
|
|
Kísérleti: Expozíció előtti profilaxis (nők)
PrEP betartása és megvalósíthatósága.
Hosszirányú kar.
|
18-24 éves nők, akik nem járnak iskolába.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Készpénzátutalási kohorsz (nők)
Iskolai látogatás, viselkedési adatok és megvalósíthatóság.
Hosszirányú kar
|
Készpénzátutalás 15-24 éves és iskolába beiratkozott nők (és szüleik) számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási átvétel (elfogadhatóság) és lefedettség (megvalósíthatóság)
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása (csak a HIV+ és a PrEP kohorsz résztvevőinél) 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készpénzátutalások adminisztrálásának megvalósíthatósága a lányok iskolában tartására
Időkeret: 12 hónap
|
Feltételes készpénzátutalás a HIV kockázatának csökkentése érdekében az iskolában maradással.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital: University of Nairobi, Kenya
- Kutatásvezető: Ann Kurth, PhD, CNM, New York University
- Tanulmányi igazgató: Jasmine Buttolph, MPH, New York University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AI094607-1
- 1R01AI094607 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .