Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderově specifická kombinovaná prevence HIV pro mládež v prostředí s vysokou zátěží (MP3-Youth) (MP3-Youth)

2. února 2022 aktualizováno: New York University
MP3 Youth je pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti genderově specifického kombinovaného balíčku prevence HIV pro mládež (ve věku 15–24 let) v prostředí s vysokou zátěží. Cílem studie je pilotovat kombinovaný balíček genderově specifických intervencí v západní Keni ve formátu mobilního poskytování zdravotní péče s využitím poskytování integrovaných služeb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MP3-Youth poskytne kritické informace pro návrh a hodnocení kombinovaných intervenčních balíčků prevence HIV, které jsou citlivé na rizika specifická pro pohlaví u této nejrizikovější populace v afrických prostředích s vysokou zátěží HIV. Náš tým biobehaviorálních a klinických vědců, matematických modelářů a specialistů na design zkoušek:

Cíl 1: Identifikovat specifické genderové (pohlaví) faktory rizika získání HIV, včetně těhotenství u žen, u mládeže v subsaharské Africe a intervencí k nejlepšímu řešení těchto rizik.

Cíl 2: Provést matematické modelování pro výběr optimálních složek kombinovaného intervenčního balíčku a posouzení potenciálního dopadu na populaci.

Cíl 3: Ve spolupráci s vysoce produktivní nevládní organizací (NGO), která poskytuje služby prevence HIV financované PEPFAR, vyvinout a otestovat kombinovaný balíček prevence HIV specifický pro ženy a muže – „MP3-Youth“ – v provincii Nyanza , Keňa.

Cíl 4: Navrhnout protokol studie fáze IV pro testování účinnosti genderově specifického balíčku prevence HIV u mládeže v subsaharské Africe. Budeme šířit tato doporučení výzkumného protokolu a studijní nástroje včetně nástroje matematického modelování jako soubor nástrojů pro výzkum intervencí kombinované prevence.

Design: Studijní aktivity zahrnují systematický přehled a metaanalýzu literatury o prevenci HIV pro mládež v subsaharské Africe; vývoj nástroje pro matematické modelování; a komunitní pilotní projekt kombinované prevence HIV, který se bude konat v západní Keni. Tyto aktivity vyvrcholí testovatelným kombinovaným zkušebním protokolem prevence HIV pro mládež, který je hlavním výstupem studie.

Obyvatelstvo: Cíl 1: Budou se konat ohniskové skupiny s mladými muži a ženami, rodiči, učiteli, náboženskými a komunitními vůdci. Cíl 3: Pilotní studie bude zahrnovat mladé muže a ženy (ve věku 15–24 let) z provincie Nyanza v Keni.

Výstupy: Výstupy studie zahrnují výběrové postupy pro populačně specifický kombinovaný balíček prevence HIV; měřicí nástroje, protokoly pro mobilní prevenci, nástroje matematického modelování a testovatelný protokol studie. Celý balíček MP3-Youth bude umístěn na webovou stránku pro otevřený přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Impact Research and Development Organization
      • Nairobi, Keňa
        • University of Nairobi
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli muž nebo žena ve věku 15–24 let.
  • Schopný rozumět mluvené angličtině nebo kiswahilštině nebo dholuo.
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo pokud je mladší 18 let rodič nebo opatrovník ochoten poskytnout souhlas kromě souhlasu nezletilé osoby
  • Ochota nechat se testovat na HIV.
  • Ochotný získat ID účastníka na základě biometrického skenu prstu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli muž nebo žena mladší 15 let nebo starší 24 let.
  • Nerozumí mluvené angličtině, kiswahilštině nebo dholuo.
  • Pokud je mladší 18 let a není emancipovanou nezletilou osobou, nemůže získat souhlas rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balíček zásahů pro muže
Genderově specifické intervence zaměřené konkrétně na chlapce nabízené formou integrovaného poskytování služeb. Průřezové rameno.
Jiný: Balíček zásahů pro muže
Kombinovaná prevence HIV: Balíček specifických intervencí pro muže na akcích Mobile Health a dlouhodobé sledování kohort.
Ostatní jména:
  • Poradenství a testování HIV (HTC)
  • Usnadněné propojení s péčí o HIV+: ART/PMTCT
  • Kondomy
  • Dobrovolná lékařská mužská obřízka (VMMC)
Experimentální: Balíček speciálních intervencí pro ženy
Genderově specifické intervence zaměřené konkrétně na dívky nabízené formou integrovaného poskytování služeb. Průřezové rameno.
Jiný: Balíček speciálních intervencí pro ženy
Kombinovaná prevence HIV: balíček specifických intervencí pro ženy na akcích Mobile Health a dlouhodobé sledování kohort.
Ostatní jména:
  • Poradenství a testování HIV (HTC)
  • Usnadněné propojení s péčí o HIV+: ART/PMTCT
  • Antikoncepce/plánování rodiny (FP)
  • Preexpoziční profylaxe (PrEP)
  • Podmíněný převod hotovosti (CCT)
Žádný zásah: HIV pozitivní kohorta (muži a ženy)
Údaje o chování HIV pozitivní mládeže. Podélné rameno.
Experimentální: Preexpoziční profylaxe (ženy)
Dodržování a proveditelnost PrEP. Podélné rameno.
Lék: Preexpoziční profylaxe (ženy)
Ženy ve věku 18–24 let, které nechodí do školy.
Ostatní jména:
  • Truvada
  • Emtricitabin
  • Tenofovir-disoproxyl-fumarát
Experimentální: Kohorta peněžních převodů (ženy)
Školní docházka, údaje o chování a proveditelnost. Podélné rameno
Behaviorální: Kohorta peněžních převodů (ženy)
Peněžní převod pro ženy (a jejich rodiče), které jsou ve věku 15–24 let a jsou zapsány do školy.
Ostatní jména:
  • Behaviorální ekonomie
  • Podmíněný převod hotovosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem intervence (přijatelnost) a pokrytí (proveditelnost)
Časové okno: 6 měsíců
  • Pokrytí: Podíl mládeže v komunitě, která se účastní každé mobilní akce (odhadem podle jmenovatele populace mládeže)
  • Zápis: Počet účastníků, kteří souhlasí se zařazením do studie během každé mobilní akce.
  • Příjem: Počet účastníků, kteří si vyberou jednu nebo více součástí svého na míru šitého kombinovaného balíčku (a které součásti).
  • Přijatelnost intervence: Spokojenost se službami mobilních akcí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků (pouze účastníci kohorty HIV+ a PrEP) po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
  • Adherence k Truvada jednou denně (PrEP) u HIV-neinfikovaných způsobilých žen a vzorce adherence a sexuální expozice riziku získání HIV (pouze účastníci PrEP kohorty). Měřeno pomocí self-reportu, eCAP a klinických hodnocení; měsíčně po dobu prvních 6 měsíců a každé 3 měsíce po dobu následujících 6 měsíců a DBS pro analýzu TFV/FTC: TFV-DP/FTC-TP ve 2. a 9. měsíci.
  • Dodržování ART pro pozitiva (pouze účastníci kohorty HIV+). Měřeno pomocí self-report měsíčních SMS: 0, 3, 6,9,12 měsíců). POC CD4 a základní virová nálož suchou krevní skvrnou budou měřeny na začátku mobilní události a opakovány po 12 měsících.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost administrace převodu hotovosti pro udržení dívek ve škole
Časové okno: 12 měsíců
Podmíněný převod hotovosti ke snížení rizika HIV tím, že zůstane ve škole.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Spolupracovníci

University of Nairobi
Impact Research & Development Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital: University of Nairobi, Kenya
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Kurth, PhD, CNM, New York University
  • Ředitel studie: Jasmine Buttolph, MPH, New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AI094607-1
  • 1R01AI094607 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit