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Prévention du VIH combinée sexospécifique pour les jeunes dans les milieux à forte charge de morbidité (MP3-Youth) (MP3-Youth)

2 février 2022 mis à jour par: New York University
MP3 Youth est une étude pilote visant à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un ensemble de prévention du VIH combiné spécifique au genre pour les jeunes (âgés de 15 à 24 ans) dans les milieux à forte charge. L'étude vise à piloter un ensemble combiné d'interventions sexospécifiques dans l'ouest du Kenya dans un format de prestation de soins de santé mobile utilisant la prestation de services intégrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MP3-Youth fournira des informations essentielles pour la conception et l'évaluation d'ensembles d'interventions combinées de prévention du VIH qui sont sensibles aux risques sexospécifiques parmi cette population la plus à risque dans les contextes africains à forte charge de VIH. Notre équipe de scientifiques biocomportementaux et cliniques, de modélisateurs mathématiques et de spécialistes de la conception d'essais :

Objectif 1 : Identifier les facteurs spécifiques au genre (sexe) du risque de contracter le VIH, y compris la grossesse chez les femmes, pour les jeunes en Afrique subsaharienne, et les interventions pour mieux faire face à ces risques.

Objectif 2 : Mener une modélisation mathématique pour sélectionner les composants de l'ensemble d'interventions combinées optimales et pour évaluer l'impact potentiel au niveau de la population.

Objectif 3 : En partenariat avec une organisation non gouvernementale (ONG) hautement productive qui fournit des services de prévention du VIH financés par le PEPFAR, développer et piloter un ensemble de prévention du VIH combiné spécifique pour les jeunes femmes et hommes - « MP3-Youth » - dans la province de Nyanza , Kenya.

Objectif 4 : Concevoir un protocole d'étude de phase IV pour tester l'efficacité d'un programme de prévention du VIH spécifique au genre chez les jeunes en Afrique subsaharienne. Nous diffuserons ces recommandations de protocole de recherche et étudierons des instruments, y compris l'outil de modélisation mathématique, en tant que boîte à outils de recherche sur les interventions de prévention combinée.

Conception : Les activités de l'étude comprennent une revue systématique et une méta-analyse de la littérature sur la prévention du VIH chez les jeunes en Afrique subsaharienne ; développement d'un outil de modélisation mathématique; et un projet pilote communautaire de prévention combinée du VIH qui aura lieu dans l'ouest du Kenya. Ces activités aboutiront à un protocole d'essai de prévention du VIH combiné testable pour les jeunes, qui est le principal livrable de l'étude.

Population : Objectif 1 : Des groupes de discussion seront organisés avec des jeunes hommes et femmes, des parents, des enseignants, des chefs religieux et communautaires. Objectif 3 : L'étude pilote inclura des jeunes hommes et femmes (âgés de 15 à 24 ans) de la province de Nyanza, au Kenya.

Produits livrables : Les produits livrables de l'étude comprennent des procédures de sélection pour un ensemble de mesures de prévention du VIH combinées spécifiques à une population ; des instruments de mesure, des protocoles de prestation de prévention mobile, des outils de modélisation mathématique et un protocole d'essai d'étude testable. L'ensemble du package MP3-Jeunesse sera placé sur un site Web en libre accès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1215

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research and Development Organization
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout homme ou femme âgé de 15 à 24 ans.
  • Capable de comprendre l'anglais parlé ou le kiswahili ou le dholuo.
  • Disposé à donner son consentement éclairé ou si le mineur de moins de 18 ans a un parent ou un tuteur disposé à donner son consentement en plus de l'assentiment du mineur
  • Disposé à se faire tester pour le VIH.
  • Disposé à obtenir l'identification du participant sur la base d'un scan biométrique des doigts.

Critère d'exclusion:

  • Tout homme ou femme de moins de 15 ans ou de plus de 24 ans.
  • Incapable de comprendre l'anglais parlé, le kiswahili ou le dholuo.
  • Si moins de 18 ans et non mineur émancipé, incapable d'obtenir l'autorisation parentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ensemble d'interventions spécifiques aux hommes
Interventions sexospécifiques ciblées spécifiquement pour les garçons proposées dans une modalité de prestation de services intégrés. Bras transversal.
Autre: Ensemble d'interventions spécifiques aux hommes
Prévention combinée du VIH : ensemble d'interventions spécifiques aux hommes lors des événements de santé mobile et suivi longitudinal des cohortes.
Autres noms:
  • Conseil et dépistage du VIH (CTH)
  • Liaison facilitée avec les soins pour le VIH+ : TAR/PTME
  • Préservatifs
  • Circoncision masculine médicale volontaire (VMMC)
Expérimental: Ensemble d'interventions spécifiques aux femmes
Interventions sexospécifiques ciblées spécifiquement pour les filles proposées dans une modalité de prestation de services intégrés. Bras transversal.
Autre: Ensemble d'interventions spécifiques aux femmes
Prévention combinée du VIH : ensemble d'interventions spécifiques aux femmes lors des événements de santé mobile et suivi longitudinal des cohortes.
Autres noms:
  • Conseil et dépistage du VIH (CTH)
  • Liaison facilitée avec les soins pour le VIH+ : TAR/PTME
  • Contraception/Planification Familiale (PF)
  • Prophylaxie pré-exposition (PrEP)
  • Transfert monétaire conditionnel (CCT)
Aucune intervention: Cohorte séropositive (hommes et femmes)
Données comportementales sur les jeunes séropositifs. Bras longitudinal.
Expérimental: Prophylaxie pré-exposition (femmes)
Adhésion et faisabilité de la PrEP. Bras longitudinal.
Médicament: Prophylaxie pré-exposition (femmes)
Femmes de 18 à 24 ans non scolarisées.
Autres noms:
  • Truvada
  • Emtricitabine
  • Fumarate de ténofovir disoproxil
Expérimental: Cohorte de transferts monétaires (femmes)
Fréquentation scolaire, données comportementales et faisabilité. Bras longitudinal
Comportemental: Cohorte de transferts monétaires (femmes)
Transfert en espèces pour les femmes (et leurs parents) âgées de 15 à 24 ans et scolarisées.
Autres noms:
  • Économie comportementale
  • Transfert monétaire conditionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de l'intervention (acceptabilité) et couverture (faisabilité)
Délai: 6 mois
  • Couverture : La proportion de jeunes de la communauté qui assistent à chaque événement mobile (estimée à partir du dénominateur de la population de jeunes)
  • Inscription : le nombre de participants qui consentent à être inscrits à l'étude lors de chaque événement mobile.
  • Adoption : le nombre de participants qui choisissent un ou plusieurs composants de leur forfait combiné sur mesure (et quels composants).
  • Acceptabilité de l'intervention : Satisfaction avec les services d'événements mobiles
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments (participants de la cohorte VIH+ et PrEP uniquement) sur 12 mois
Délai: 12 mois
  • Adhésion au Truvada (PrEP) une fois par jour chez les femmes éligibles non infectées par le VIH et schémas d'observance et d'exposition au risque d'acquisition sexuelle du VIH (participants de la cohorte PrEP uniquement). Mesurée par l'auto-évaluation, les eCAP et les évaluations cliniques ; mensuellement pendant les 6 premiers mois et tous les 3 mois pendant les 6 mois suivants et DBS pour l'analyse de TFV/FTC : TFV-DP/FTC-TP aux mois 2 et 9.
  • Adhésion au TAR pour les séropositifs (participants de la cohorte VIH+ uniquement). Mesuré par SMS mensuel d'auto-rapport : 0, 3, 6, 9, 12 mois). Le POC CD4 et la charge virale de base par goutte de sang séché seront mesurés à la ligne de base de l'événement mobile et répétés à 12 mois.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'administration de transferts monétaires pour maintenir les filles à l'école
Délai: 12 mois
Transfert monétaire conditionnel pour réduire le risque de VIH en restant à l'école.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York University

Collaborateurs

University of Nairobi
Impact Research & Development Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital: University of Nairobi, Kenya
  • Chercheur principal: Ann Kurth, PhD, CNM, New York University
  • Directeur d'études: Jasmine Buttolph, MPH, New York University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Première publication (Estimation)

5 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AI094607-1
  • 1R01AI094607 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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