Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гендерно-ориентированная комбинированная профилактика ВИЧ для молодежи в условиях высокого бремени (MP3-Молодежь) (MP3-Youth)

2 февраля 2022 г. обновлено: New York University
MP3 Youth — это пилотное исследование, целью которого является оценка осуществимости и приемлемости гендерно-ориентированного комбинированного пакета профилактики ВИЧ для молодежи (в возрасте 15–24 лет) в условиях высокого бремени ВИЧ. Исследование направлено на пилотное тестирование комбинированного пакета гендерных вмешательств в западной Кении в формате мобильного медицинского обслуживания с использованием комплексного предоставления услуг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MP3-Молодежь предоставит важнейшую информацию для разработки и оценки комбинированных пакетов мероприятий по профилактике ВИЧ, учитывающих гендерные риски среди этой группы повышенного риска в африканских странах с высоким бременем ВИЧ. Наша команда ученых-биологов и клиницистов, специалистов по математическому моделированию и специалистов по планированию испытаний:

Цель 1: Определить гендерные (половые) факторы риска заражения ВИЧ, в том числе беременность среди женщин, для молодежи в странах Африки к югу от Сахары, а также меры для наилучшего устранения этих рисков.

Цель 2: Провести математическое моделирование для выбора оптимальной комбинации компонентов пакета мероприятий и оценки потенциального воздействия на уровне населения.

Цель 3: В партнерстве с высокопродуктивной неправительственной организацией (НПО), которая предоставляет услуги по профилактике ВИЧ, финансируемые PEPFAR, разработать и опробовать комбинированный пакет мер по профилактике ВИЧ, специально предназначенный для женской и мужской молодежи – «MP3-Молодежь» – в провинции Ньянза. , Кения.

Цель 4: Разработать протокол исследования фазы IV для проверки эффективности гендерно-ориентированного пакета мер по профилактике ВИЧ среди молодежи в странах Африки к югу от Сахары. Мы будем распространять эти рекомендации протокола исследования и инструменты изучения, включая инструмент математического моделирования, в качестве набора инструментов исследования комбинированного профилактического вмешательства.

План: Исследовательская деятельность включает систематический обзор и метаанализ литературы по профилактике ВИЧ для молодежи в странах Африки к югу от Сахары; разработка инструмента математического моделирования; и пилотный проект по комбинированной профилактике ВИЧ на уровне общины, который будет реализован в западной части Кении. Кульминацией этих мероприятий станет проверяемый пробный протокол комбинированной профилактики ВИЧ для молодежи, который является основным результатом исследования.

Население: Цель 1: Фокус-группы будут проводиться с участием молодежи мужского и женского пола, родителей, учителей, религиозных и общественных лидеров. Цель 3: В пилотном исследовании будут участвовать молодые люди мужского и женского пола (в возрасте 15–24 лет) из провинции Ньянза, Кения.

Результаты: Результаты исследования включают процедуры отбора комбинированного пакета профилактики ВИЧ для конкретных групп населения; инструменты измерения, мобильные протоколы доставки профилактики, инструменты математического моделирования и проверяемый протокол исследования. Весь пакет MP3-Youth будет размещен на веб-сайте в открытом доступе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1215

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Impact Research and Development Organization
      • Nairobi, Кения
        • University of Nairobi
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой мужчина или женщина в возрасте от 15 до 24 лет.
  • Способен понимать разговорный английский, суахили или дхолуо.
  • Готов дать информированное согласие или если у ребенка младше 18 лет есть родитель или опекун, готовый дать согласие в дополнение к согласию несовершеннолетнего.
  • Готов пройти тест на ВИЧ.
  • Желание получить идентификатор участника на основе биометрического сканирования пальца.

Критерий исключения:

  • Любой мужчина или женщина моложе 15 или старше 24 лет.
  • Не понимает разговорный английский, суахили или дхолуо.
  • Если вам меньше 18 лет и вы не являетесь эмансипированным несовершеннолетним, вы не можете получить согласие родителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пакет услуг для мужчин
Вмешательства с учетом гендерных факторов, специально предназначенные для мальчиков, предлагаются в рамках комплексного предоставления услуг. Рука в поперечном сечении.
Другой: Пакет услуг для мужчин
Комбинированная профилактика ВИЧ: пакет мер вмешательства для мужчин на мероприятиях Mobile Health и долгосрочное наблюдение за когортами.
Другие имена:
  • Консультирование и тестирование на ВИЧ (ККТ)
  • Облегченное подключение к службам помощи ВИЧ+: АРТ/ППМР
  • Презервативы
  • Добровольное медицинское мужское обрезание (VMMC)
Экспериментальный: Пакет вмешательства для женщин
Вмешательства с учетом гендерных факторов, специально предназначенные для девочек, предлагаются в рамках комплексного предоставления услуг. Рука в поперечном сечении.
Другой: Пакет вмешательства для женщин
Комбинированная профилактика ВИЧ: пакет мер вмешательства для женщин на мероприятиях Mobile Health и долгосрочное наблюдение за когортами.
Другие имена:
  • Консультирование и тестирование на ВИЧ (ККТ)
  • Облегченное подключение к службам помощи ВИЧ+: АРТ/ППМР
  • Контрацепция/Планирование семьи (FP)
  • Доконтактная профилактика (ДКП)
  • Условный денежный перевод (CCT)
Без вмешательства: ВИЧ-положительная когорта (мужчины и женщины)
Поведенческие данные о ВИЧ-позитивной молодежи. Продольный рукав.
Экспериментальный: Доконтактная профилактика (самки)
Приверженность и осуществимость ДКП. Продольный рукав.
Лекарство: Доконтактная профилактика (самки)
Девушки 18-24 лет, не посещающие школу.
Другие имена:
  • Трувада
  • Эмтрицитабин
  • Тенофовира дизопроксила фумарат
Экспериментальный: Когорта денежных переводов (женщины)
Посещаемость школы, поведенческие данные и осуществимость. Продольный рычаг
Поведенческий: Когорта денежных переводов (женщины)
Денежный перевод для женщин (и их родителей) в возрасте от 15 до 24 лет, обучающихся в школе.
Другие имена:
  • Поведенческая экономика
  • Условный денежный перевод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват вмешательства (приемлемость) и охват (выполнимость)
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Охват: доля молодежи в сообществе, которая посещает каждое мобильное мероприятие (оценивается по знаменателю численности молодежи).
  • Регистрация: количество участников, давших согласие на участие в исследовании во время каждого мобильного мероприятия.
  • Восприятие: количество участников, выбравших один или несколько компонентов своего индивидуального комбинированного пакета (и какие компоненты).
  • Приемлемость вмешательства: удовлетворенность мобильными службами проведения мероприятий
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению (только участники групп ВИЧ+ и ДКП) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Приверженность приему препарата Трувада один раз в день (ДКП) среди неинфицированных ВИЧ-инфицированных женщин, имеющих право на участие, а также характер приверженности и подверженность риску заражения ВИЧ половым путем (только участники когорты ДКП). Измеряется с помощью самоотчетов, eCAP и клинических оценок; ежемесячно в течение первых 6 месяцев и каждые 3 месяца в течение следующих 6 месяцев и DBS для анализа TFV/FTC: TFV-DP/FTC-TP на 2 и 9 месяце.
  • Приверженность к АРТ для положительных результатов (только участники когорты ВИЧ+). Измеряется по ежемесячным СМС-самоотчетам: 0, 3, 6,9,12 месяцев). POC CD4 и исходная вирусная нагрузка по сухой капле крови будут измеряться на исходном уровне мобильного события и повторяться через 12 месяцев.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность управления денежными выплатами для удержания девочек в школе
Временное ограничение: 12 месяцев
Условная денежная выплата для снижения риска заражения ВИЧ за счет продолжения учебы в школе.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York University

Соавторы

University of Nairobi
Impact Research & Development Organization

Следователи

  • Главный следователь: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital: University of Nairobi, Kenya
  • Главный следователь: Ann Kurth, PhD, CNM, New York University
  • Директор по исследованиям: Jasmine Buttolph, MPH, New York University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01AI094607-1
  • 1R01AI094607 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться