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Combinazione specifica per genere Prevenzione dell'HIV per i giovani in contesti ad alto carico (MP3-Youth) (MP3-Youth)

2 febbraio 2022 aggiornato da: New York University
MP3 Youth è uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un pacchetto di prevenzione dell'HIV combinato specifico per genere per i giovani (di età compresa tra 15 e 24 anni) in contesti ad alto carico. Lo studio mira a pilotare un pacchetto combinato di interventi specifici di genere nel Kenya occidentale in un formato di fornitura sanitaria mobile utilizzando la fornitura di servizi integrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MP3-Youth fornirà informazioni fondamentali per la progettazione e la valutazione di pacchetti combinati di intervento per la prevenzione dell'HIV che sono sensibili ai rischi specifici di genere tra questa popolazione più a rischio in contesti africani ad alto carico di HIV. Il nostro team di scienziati biocomportamentali e clinici, modellatori matematici e specialisti nella progettazione di sperimentazioni:

Obiettivo 1: Identificare fattori specifici di genere (sesso) del rischio di acquisizione dell'HIV, inclusa la gravidanza tra donne, per i giovani nell'Africa sub-sahariana e interventi per affrontare al meglio tali rischi.

Obiettivo 2: Condurre modelli matematici per selezionare i componenti del pacchetto di intervento di combinazione ottimale e per valutare il potenziale impatto a livello di popolazione.

Obiettivo 3: in collaborazione con un'organizzazione non governativa (ONG) altamente produttiva che fornisce servizi di prevenzione dell'HIV finanziati dal PEPFAR, sviluppare e pilotare un pacchetto combinato di prevenzione dell'HIV specifico per giovani donne e uomini - "MP3-Youth" - nella provincia di Nyanza , Kenya.

Obiettivo 4: Progettare un protocollo di studio di fase IV per testare l'efficacia di un pacchetto di prevenzione dell'HIV giovanile specifico per genere nell'Africa sub-sahariana. Diffonderemo queste raccomandazioni sui protocolli di ricerca e studieremo gli strumenti, incluso lo strumento di modellazione matematica, come kit di strumenti di ricerca per interventi di prevenzione combinati.

Design: Le attività di studio comprendono la revisione sistematica e la meta-analisi della letteratura sulla prevenzione dell'HIV per i giovani nell'Africa sub-sahariana; sviluppo di uno strumento di modellazione matematica; e un pilota di prevenzione della combinazione dell'HIV basato sulla comunità che si svolgerà nel Kenya occidentale. Queste attività culmineranno in un protocollo sperimentale di prevenzione dell'HIV combinato testabile per i giovani, che è il principale risultato dello studio.

Popolazione: Obiettivo 1: si terranno focus group con giovani e ragazze, genitori, insegnanti, leader religiosi e della comunità. Obiettivo 3: Lo studio pilota includerà giovani maschi e femmine (età 15-24) della provincia di Nyanza, in Kenya.

Risultati: i risultati dello studio includono procedure di selezione per un pacchetto di prevenzione dell'HIV combinato specifico per la popolazione; strumenti di misurazione, protocolli di erogazione della prevenzione mobile, strumenti di modellazione matematica e un protocollo di sperimentazione di studio verificabile. L'intero pacchetto MP3-Youth sarà inserito in un sito web ad accesso libero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research and Development Organization
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi maschio o femmina di età compresa tra 15 e 24 anni.
  • In grado di comprendere l'inglese parlato o il kiswahili o il dholuo.
  • Disposto a dare il consenso informato o se di età inferiore ai 18 anni ha un genitore o tutore disposto a fornire il consenso in aggiunta al consenso del minore
  • Disposto a sottoporsi al test per l'HIV.
  • Disposto a ottenere l'ID del partecipante in base alla scansione biometrica delle dita.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi maschio o femmina di età inferiore a 15 anni o superiore a 24 anni.
  • Incapace di comprendere l'inglese parlato, il kiswahili o il dholuo.
  • Se minore di 18 anni e non minore emancipato, impossibilitato ad ottenere il consenso dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto di intervento specifico per uomini
Interventi di genere mirati specificatamente ai ragazzi offerti in modalità di erogazione di servizi integrati. Braccio a sezione trasversale.
Altro: Pacchetto di intervento specifico per uomini
Prevenzione dell'HIV combinata: pacchetto di intervento specifico per gli uomini agli eventi Mobile Health e follow-up longitudinale delle coorti.
Altri nomi:
  • Consulenza e test HIV (HTC)
  • Collegamento facilitato alla cura dell'HIV+: ART/PMTCT
  • Preservativi
  • Circoncisione maschile medica volontaria (VMMC)
Sperimentale: Pacchetto di intervento specifico per le donne
Interventi di genere mirati specificamente alle ragazze offerti in una modalità di erogazione di servizi integrati. Braccio a sezione trasversale.
Altro: Pacchetto di intervento specifico per le donne
Prevenzione dell'HIV combinata: pacchetto di intervento specifico per le donne agli eventi Mobile Health e follow-up longitudinale delle coorti.
Altri nomi:
  • Consulenza e test HIV (HTC)
  • Collegamento facilitato alla cura dell'HIV+: ART/PMTCT
  • Contraccezione/Pianificazione familiare (FP)
  • Profilassi pre-esposizione (PrEP)
  • Bonifico condizionale (CCT)
Nessun intervento: Coorte sieropositiva (maschi e femmine)
Dati comportamentali sui giovani sieropositivi. Braccio longitudinale.
Sperimentale: Profilassi pre-esposizione (donne)
Aderenza e fattibilità della PrEP. Braccio longitudinale.
Droga: Profilassi pre-esposizione (donne)
Donne dai 18 ai 24 anni che non vanno a scuola.
Altri nomi:
  • Truvada
  • Emtricitabina
  • Tenofovir disoproxil fumarato
Sperimentale: Coorte di trasferimento di denaro (femmine)
Frequenza scolastica, dati comportamentali e fattibilità. Braccio longitudinale
Comportamentale: Coorte di trasferimento di denaro (femmine)
Trasferimento di denaro per le donne (e i loro genitori) di età compresa tra 15 e 24 anni e iscritte a scuola.
Altri nomi:
  • Economie comportamentali
  • Bonifico condizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dell'intervento (accettabilità) e copertura (fattibilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Copertura: la percentuale di giovani della comunità che partecipano a ogni evento mobile (stimata dal denominatore della popolazione giovanile)
  • Iscrizione: il numero di partecipanti che acconsentono ad essere iscritti allo studio durante ogni evento mobile.
  • Assorbimento: il numero di partecipanti che scelgono uno o più componenti del loro pacchetto combinato su misura (e quali componenti).
  • Accettabilità dell'intervento: soddisfazione per i servizi di eventi mobili
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci (solo partecipanti alla coorte HIV + e PrEP) per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Aderenza a Truvada una volta al giorno (PrEP) tra le donne idonee non infette da HIV e modelli di aderenza ed esposizione al rischio di acquisizione sessuale dell'HIV (solo partecipanti alla coorte PrEP). Misurato da self-report, eCAP e valutazioni cliniche; mensilmente per i primi 6 mesi e ogni 3 mesi per i successivi 6 mesi e DBS per l'analisi di TFV/FTC: TFV-DP/FTC-TP ai mesi 2 e 9.
  • Adesione all'ART per i positivi (solo partecipanti alla coorte HIV +). Misurato da SMS mensili self-report: 0, 3, 6,9,12 mesi). POC CD4 e la carica virale al basale mediante spot di sangue essiccato saranno misurati al basale dell'evento mobile e ripetuti a 12 mesi.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della gestione del trasferimento di denaro per mantenere le ragazze a scuola
Lasso di tempo: 12 mesi
Trasferimento di denaro condizionato per ridurre il rischio di HIV rimanendo a scuola.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

University of Nairobi
Impact Research & Development Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital: University of Nairobi, Kenya
  • Investigatore principale: Ann Kurth, PhD, CNM, New York University
  • Direttore dello studio: Jasmine Buttolph, MPH, New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AI094607-1
  • 1R01AI094607 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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