Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzna dla płci kombinacja profilaktyki HIV dla młodzieży w miejscach o dużym obciążeniu (MP3-Youth) (MP3-Youth)

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: New York University
MP3 Youth jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności i akceptowalności pakietu profilaktyki HIV dla młodzieży (w wieku 15-24 lat) uwzględniającej płeć, w miejscach o dużym obciążeniu. Badanie ma na celu pilotaż połączonego pakietu interwencji uwzględniających płeć w zachodniej Kenii w mobilnym formacie świadczenia usług zdrowotnych z wykorzystaniem zintegrowanego świadczenia usług.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MP3-Youth dostarczy krytycznych informacji do zaprojektowania i oceny połączonych pakietów interwencji zapobiegawczych HIV, które są wrażliwe na zagrożenia związane z płcią wśród tej najbardziej zagrożonej populacji w afrykańskich środowiskach o wysokim obciążeniu wirusem HIV. Nasz zespół naukowców biobehawioralnych i klinicznych, modelarzy matematycznych i specjalistów od projektowania badań:

Cel 1: Zidentyfikować specyficzne dla płci (płci) czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV, w tym ciąże wśród kobiet, dla młodzieży w Afryce Subsaharyjskiej oraz interwencje mające na celu jak najlepsze przeciwdziałanie tym zagrożeniom.

Cel 2: Przeprowadzenie modelowania matematycznego w celu wybrania optymalnej kombinacji elementów pakietu interwencyjnego oraz oceny potencjalnego wpływu na poziomie populacji.

Cel 3: We współpracy z wysoce produktywną organizacją pozarządową (NGO), która świadczy usługi profilaktyki HIV finansowane z PEPFAR, opracować i pilotować połączony pakiet profilaktyki HIV skierowany do młodych kobiet i mężczyzn – „MP3-Youth” – w prowincji Nyanza , Kenia.

Cel 4: Opracowanie protokołu badania fazy IV w celu przetestowania skuteczności pakietu profilaktyki HIV młodzieży uwzględniającej płeć w Afryce Subsaharyjskiej. Będziemy rozpowszechniać te zalecenia dotyczące protokołów badawczych i badać instrumenty, w tym narzędzie do modelowania matematycznego, jako zestaw narzędzi do badań interwencyjnych w zakresie profilaktyki kombinowanej.

Projekt: Działania badawcze obejmują systematyczny przegląd i metaanalizę literatury dotyczącej profilaktyki HIV wśród młodzieży w Afryce Subsaharyjskiej; opracowanie narzędzia do modelowania matematycznego; oraz lokalny pilotażowy program profilaktyki HIV, który odbędzie się w zachodniej Kenii. Działania te zakończą się dającym się przetestować protokołem próbnej profilaktyki HIV dla młodzieży, który jest głównym rezultatem badania.

Populacja: Cel 1: Grupy fokusowe będą odbywać się z młodzieżą płci męskiej i żeńskiej, rodzicami, nauczycielami, przywódcami religijnymi i lokalnymi. Cel 3: Badanie pilotażowe obejmie młodzież płci męskiej i żeńskiej (w wieku 15-24 lat) z prowincji Nyanza w Kenii.

Rezultaty: Wyniki badań obejmują procedury selekcji dla specyficznego dla populacji pakietu profilaktyki HIV; przyrządy pomiarowe, protokoły mobilnej profilaktyki, narzędzia do modelowania matematycznego oraz testowalny protokół próbny. Cały pakiet MP3-Młodzież zostanie umieszczony na stronie internetowej do otwartego dostępu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Impact Research and Development Organization
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy mężczyzna lub kobieta w wieku od 15 do 24 lat.
  • Potrafi zrozumieć mówiony angielski lub kiswahili lub dholuo.
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody lub jeśli osoba poniżej 18 roku życia ma rodzica lub opiekuna chętnego do wyrażenia zgody oprócz zgody małoletniego
  • Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV.
  • Chęć uzyskania identyfikatora uczestnika na podstawie biometrycznego skanu palca.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 15 lat lub powyżej 24 lat.
  • Nie rozumie mówionego języka angielskiego, kiswahili lub dholuo.
  • Jeśli nie masz ukończonych 18 lat i nie jesteś emancypowanym małoletnim, nie możesz uzyskać zgody rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet interwencyjny dla mężczyzn
Interwencje uwzględniające płeć, skierowane specjalnie do chłopców, oferowane w ramach zintegrowanej metody świadczenia usług. Ramię przekroju poprzecznego.
Inny: Pakiet interwencyjny dla mężczyzn
Łączona profilaktyka HIV: Pakiet interwencyjny dla mężczyzn podczas wydarzeń Mobile Health i długoterminowa obserwacja kohort.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo i testy na HIV (HTC)
  • Ułatwione powiązanie z opieką nad HIV +: ART/PMTCT
  • Prezerwatywy
  • Dobrowolne medyczne obrzezanie mężczyzn (VMMC)
Eksperymentalny: Pakiet interwencyjny dla kobiet
Interwencje uwzględniające płeć, skierowane specjalnie do dziewcząt, oferowane w ramach zintegrowanej metody świadczenia usług. Ramię przekroju poprzecznego.
Inny: Pakiet interwencyjny dla kobiet
Łączona profilaktyka HIV: Pakiet interwencyjny dla kobiet podczas wydarzeń Mobile Health i długoterminowa obserwacja kohort.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo i testy na HIV (HTC)
  • Ułatwione powiązanie z opieką nad HIV +: ART/PMTCT
  • Antykoncepcja/Planowanie Rodziny (PR)
  • Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP)
  • Warunkowy przelew pieniężny (CCT)
Brak interwencji: Kohorta zakażonych wirusem HIV (mężczyźni i kobiety)
Dane behawioralne dotyczące młodzieży zakażonej wirusem HIV. Ramię podłużne.
Eksperymentalny: Profilaktyka przedekspozycyjna (kobiety)
Przestrzeganie i wykonalność PrEP. Ramię podłużne.
Lek: Profilaktyka przedekspozycyjna (kobiety)
Kobiety w wieku 18-24 lata, które nie chodzą do szkoły.
Inne nazwy:
  • Truvada
  • Emtrycytabina
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Eksperymentalny: Kohorta przekazów pieniężnych (kobiety)
Frekwencja w szkole, dane behawioralne i wykonalność. Ramię podłużne
Behawioralne: Kohorta przekazów pieniężnych (kobiety)
Przelew pieniężny dla kobiet (i ich rodziców) w wieku 15-24 lat zapisanych do szkoły.
Inne nazwy:
  • Ekonomia behawioralna
  • Warunkowy przelew pieniężny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie interwencji (akceptowalność) i zasięg (wykonalność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Zasięg: Odsetek młodzieży w społeczności, która uczestniczy w każdym wydarzeniu mobilnym (oszacowany na podstawie mianownika populacji młodzieży)
  • Rejestracja: Liczba uczestników, którzy wyrażą zgodę na wzięcie udziału w badaniu podczas każdego wydarzenia mobilnego.
  • Absorpcja: Liczba uczestników, którzy wybrali jeden lub więcej elementów swojego dostosowanego pakietu kombinowanego (i które komponenty).
  • Akceptowalność interwencji: Zadowolenie z mobilnych usług eventowych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (tylko uczestnicy kohorty HIV+ i PrEP) przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Przestrzeganie raz dziennie Truvada (PrEP) wśród kwalifikujących się kobiet niezakażonych wirusem HIV oraz wzorce przylegania i seksualne narażenie na ryzyko zakażenia wirusem HIV (tylko uczestnicy kohorty PrEP). Mierzone na podstawie samoopisu, eCAP i ocen klinicznych; co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy i co 3 miesiące przez kolejne 6 miesięcy oraz DBS do analizy TFV/FTC: TFV-DP/FTC-TP w 2 i 9 miesiącu.
  • Przestrzeganie ART w przypadku pozytywów (tylko uczestnicy kohorty HIV+). Mierzone przez samoopisowe comiesięczne SMS-y: 0, 3, 6,9,12 miesięcy). POC CD4 i wyjściowe miano wirusa na podstawie wysuszonej plamki krwi będą mierzone na linii bazowej zdarzenia mobilnego i powtarzane po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość administrowania przelewem pieniężnym w celu utrzymania dziewcząt w szkole
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Warunkowy przelew pieniężny w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV poprzez pozostanie w szkole.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York University

Współpracownicy

University of Nairobi
Impact Research & Development Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital: University of Nairobi, Kenya
  • Główny śledczy: Ann Kurth, PhD, CNM, New York University
  • Dyrektor Studium: Jasmine Buttolph, MPH, New York University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AI094607-1
  • 1R01AI094607 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj