Oktafibriinin farmakokineettinen, tehokkuus ja turvallisuustutkimus verrattuna Haemocomplettaniin/Riastapiin
tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Octapharma
Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan oktafibriinin farmakokineettisiä ominaisuuksia, korvaavaa tehoa ja turvallisuutta verrattuna Haemocomplettan® P/RiaSTAPTM:iin potilailla, joilla on synnynnäinen fibrinogeenin puutos
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oktafibriinin farmakokineettisiä ominaisuuksia, korviketehoa ja turvallisuutta verrattuna Haemocomplettan® P/RiaSTAPTM -valmisteeseen potilailla, joilla on synnynnäinen fibrinogeenin puutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- Department of Hematology St. John's Medical College Hospital
-
Prune, Intia
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Vellore, Intia
- Department of Hematology Christian Medical College
-
-
-
-
-
Shiraz, Iran, islamilainen tasavalta
- Nemazee Hospital Shiraz University of Medical Sciences
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Department of Hematology University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Centre for Haemostatis and Thrombosis
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta.
- Dokumentoitu synnynnäinen fibrinogeenin puutos (afibrinogenemia).
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- Muu verenvuotohäiriö kuin synnynnäinen fibrinogeenin puutos.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai aiemmin.
- Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian olemassaolo tai historia 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Valtimotromboosi tai anamneesi 1 vuosi ennen ilmoittautumista.
- Yliherkkyys ihmisen plasmavalmisteille.
- Akuutti verenvuoto.
- Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät naiset.
- Epäily antifibrinogeeni-inhibiittorista, kuten aikaisempi in vivo -saanto osoittaa (jos saatavilla).
- Veren tai plasman luovutus 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen viruskuormalla > 200 hiukkasta/µl tai > 400000 kopiota/ml.
- Loppuvaiheen maksasairaus.
- Aiempi ruokatorven suonikohjujen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oktafibriini ja sen jälkeen Haemocomplettan® P tai RiaSTAPTM
Osallistujat saivat oktafibriinia 70 mg/kg suonensisäisesti kerran, mitä seurasi Haemocomplettan® P tai RiaSTAPTM 70 mg/kg laskimoon kerran 45 päivää myöhemmin.
|
Oktafibriini toimitettiin jauheena injektioveteen liuottamista varten.
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevat Haemocomplettan® P tai RiaSTAPTM (sama tuote eri nimillä eri markkinoilla) toimitettiin jauheina liuotettaviksi injektioveteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haemocomplettan® P tai RiaSTAPTM ja sen jälkeen oktafibriini
Osallistujat saivat Haemocomplettan® P:tä tai RiaSTAPTM:ia 70 mg/kg suonensisäisesti kerran, jonka jälkeen oktafibriinia 70 mg/kg laskimoon kerran 45 päivää myöhemmin.
|
Oktafibriini toimitettiin jauheena injektioveteen liuottamista varten.
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevat Haemocomplettan® P tai RiaSTAPTM (sama tuote eri nimillä eri markkinoilla) toimitettiin jauheina liuotettaviksi injektioveteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Octafibrin/FIBRYGA®:n ja Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM):n suhde fibrinogeeniaktiivisuuden normalisoidulle käyrän alla olevalle alueelle Standardoimaton
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
Fibrinogeeniaktiivisuus määritettiin validoidulla Clauss-määrityksellä (fibrinogeeniaktiivisuus) ja fibrinogeenispesifisellä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (eli fibrinogeeniantigeenilla) käyttämällä fibrinogeeniantigeenin parillisia vasta-aineita.
Kaikki määritykset suoritettiin pakastetuista plasmanäytteistä keskuslaboratoriossa.
Clauss-määritystä modifioitiin ja validoitiin niin, että saavutettiin 0,2 g/l:n kvantifiointiraja.
Farmakokineettinen analyysi arvioitiin yksilöllisesti käyttämällä ei-osastoista mallia.
Plasman tasot mitattiin lähtötasolla ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntia hoidon jälkeen.
Käyrän alla olevan normalisoidun alueen keskimääräinen suhde laskettiin muodossa Octafibrin/FIBRYGA® verrattuna Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM)
|
Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Octafibrin/FIBRYGA®:n ja Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM):n välisen hyytymän maksimikiinteyden vertailu 1 tunti infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti hoidon jälkeen
|
Tromboelastometriaa (ROTEM®) käytettiin hyytymän maksimikiinteyden mittaamiseen.
Tromboelastometria on menetelmä hyytymän muodostumisen jatkuvaan mittaamiseen.
Hyytymän maksimikiinteys on toiminnallinen parametri, joka riippuu koagulaation aktivoitumisesta, verinäytteen verihiutale- ja fibrinogeenipitoisuudesta sekä fibriiniverkoston polymeroitumisesta ja silloittumisesta.
Vertailukelpoisten tulosten saamiseksi kaikista tutkimuskeskuksista, maksimihyytymän kiinteyttä koskevat tiedot arvioitiin pakastetuista sitraatoiduista plasmanäytteistä keskuslaboratoriossa.
Koska nämä näytteet eivät sisältäneet verihiutaleita, jotka löytyisivät kokoverimäärityksestä, fibrinogeenipitoisuus määritti ensisijaisesti hyytymän maksimikiinteyden.
|
1 tunti hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibrinogeeniaktiivisuuden normalisoitu käyrän alla oleva alue Standardoimaton
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
Fibrinogeeniaktiivisuus määritettiin validoidulla Clauss-määrityksellä (fibrinogeeniaktiivisuus) ja fibrinogeenispesifisellä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (eli fibrinogeeniantigeenilla) käyttämällä fibrinogeeniantigeenin parillisia vasta-aineita.
Kaikki määritykset suoritettiin pakastetuista plasmanäytteistä keskuslaboratoriossa.
Clauss-määritystä modifioitiin ja validoitiin niin, että saavutettiin 0,2 g/l:n kvantifiointiraja.
Farmakokineettinen analyysi arvioitiin yksilöllisesti käyttämällä ei-osastoista mallia.
Plasman tasot mitattiin lähtötasolla ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntia hoidon jälkeen.
|
Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Fibrinogeeniaktiivisuuden normalisoitu käyrän alla oleva alue standardoitu
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
Fibrinogeeniaktiivisuus määritettiin validoidulla Clauss-määrityksellä (fibrinogeeniaktiivisuus) ja fibrinogeenispesifisellä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (eli fibrinogeeniantigeenilla) käyttämällä fibrinogeeniantigeenin parillisia vasta-aineita.
Kaikki määritykset suoritettiin pakastetuista plasmanäytteistä keskuslaboratoriossa.
Clauss-määritystä modifioitiin ja validoitiin niin, että saavutettiin 0,2 g/l:n kvantifiointiraja.
Farmakokineettinen analyysi arvioitiin yksilöllisesti käyttämällä ei-osastoista mallia.
Plasman tasot mitattiin lähtötasolla ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntia hoidon jälkeen.
Normalisoitu pinta-ala käyrän alla standardoitiin annokseen 70 mg/kg.
|
Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Plasman maksimipitoisuus normalisoitu (Cmaxnorm)
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
Fibrinogeeniaktiivisuus määritettiin validoidulla Clauss-määrityksellä (fibrinogeeniaktiivisuus) ja fibrinogeenispesifisellä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (eli fibrinogeeniantigeenilla) käyttämällä fibrinogeeniantigeenin parillisia vasta-aineita.
Kaikki määritykset suoritettiin pakastetuista plasmanäytteistä keskuslaboratoriossa.
Clauss-määritystä modifioitiin ja validoitiin niin, että saavutettiin 0,2 g/l:n kvantifiointiraja.
Farmakokineettinen analyysi arvioitiin yksilöllisesti käyttämällä ei-osastoista mallia.
Plasman tasot mitattiin lähtötasolla ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntia hoidon jälkeen.
|
Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) Standardoimaton
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
Fibrinogeeniaktiivisuus määritettiin validoidulla Clauss-määrityksellä (fibrinogeeniaktiivisuus) ja fibrinogeenispesifisellä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (eli fibrinogeeniantigeenilla) käyttämällä fibrinogeeniantigeenin parillisia vasta-aineita.
Kaikki määritykset suoritettiin pakastetuista plasmanäytteistä keskuslaboratoriossa.
Clauss-määritystä modifioitiin ja validoitiin niin, että saavutettiin 0,2 g/l:n kvantifiointiraja.
Farmakokineettinen analyysi arvioitiin yksilöllisesti käyttämällä ei-osastoista mallia.
Plasman tasot mitattiin lähtötasolla ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntia hoidon jälkeen.
|
Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) standardoitu
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
Fibrinogeeniaktiivisuus määritettiin validoidulla Clauss-määrityksellä (fibrinogeeniaktiivisuus) ja fibrinogeenispesifisellä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (eli fibrinogeeniantigeenilla) käyttämällä fibrinogeeniantigeenin parillisia vasta-aineita.
Kaikki määritykset suoritettiin pakastetuista plasmanäytteistä keskuslaboratoriossa.
Clauss-määritystä modifioitiin ja validoitiin niin, että saavutettiin 0,2 g/l:n kvantifiointiraja.
Farmakokineettinen analyysi arvioitiin yksilöllisesti käyttämällä ei-osastoista mallia.
Plasman tasot mitattiin lähtötasolla ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntia hoidon jälkeen.
Plasman maksimipitoisuus standardoitiin annokseen 70 mg/kg.
|
Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Inkrementaalinen in vivo -palautus
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
Kasvava in vivo palautuminen laskettiin plasman fibrinogeenin maksimilisäyksenä (fibrinogeeniaktiivisuusmääritystiedot) 4 tunnin sisällä hoidon jälkeen verrattuna esikäsittelyyn (ilmaistuna absoluuttisena mg/dl-pitoisuutena plasmassa), jaettuna tarkalla annoksella Octafibrin/FIBRYGA® tai Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) (ilmaistuna mg/kg annosteltuna).
|
Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Klassinen in vivo -palautus
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
Klassinen in vivo -saanto laskettiin seuraavasti: 100 x plasman fibrinogeenin maksimilisäys (fibrinogeeniaktiivisuusmääritystiedot) 4 tunnin sisällä hoidon jälkeen verrattuna esikäsittelyyn (ilmaistuna absoluuttisena mg/dl-pitoisuutena plasmassa) x plasman tilavuus (ml), jaettuna Octafibrin/FIBRYGA®- tai Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) -annoksella (mg:na ilmaistuna).
|
Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
Fibrinogeeniaktiivisuus määritettiin validoidulla Clauss-määrityksellä (fibrinogeeniaktiivisuus) ja fibrinogeenispesifisellä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (eli fibrinogeeniantigeenilla) käyttämällä fibrinogeeniantigeenin parillisia vasta-aineita.
Kaikki määritykset suoritettiin pakastetuista plasmanäytteistä keskuslaboratoriossa.
Clauss-määritystä modifioitiin ja validoitiin niin, että saavutettiin 0,2 g/l:n kvantifiointiraja.
Farmakokineettinen analyysi arvioitiin yksilöllisesti käyttämällä ei-osastoista mallia.
Plasman tasot mitattiin lähtötasolla ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntia hoidon jälkeen.
|
Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
Fibrinogeeniaktiivisuus määritettiin validoidulla Clauss-määrityksellä (fibrinogeeniaktiivisuus) ja fibrinogeenispesifisellä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (eli fibrinogeeniantigeenilla) käyttämällä fibrinogeeniantigeenin parillisia vasta-aineita.
Kaikki määritykset suoritettiin pakastetuista plasmanäytteistä keskuslaboratoriossa.
Clauss-määritystä modifioitiin ja validoitiin niin, että saavutettiin 0,2 g/l:n kvantifiointiraja.
Farmakokineettinen analyysi arvioitiin yksilöllisesti käyttämällä ei-osastoista mallia.
Plasman tasot mitattiin lähtötasolla ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntia hoidon jälkeen.
|
Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
Fibrinogeeniaktiivisuus määritettiin validoidulla Clauss-määrityksellä (fibrinogeeniaktiivisuus) ja fibrinogeenispesifisellä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (eli fibrinogeeniantigeenilla) käyttämällä fibrinogeeniantigeenin parillisia vasta-aineita.
Kaikki määritykset suoritettiin pakastetuista plasmanäytteistä keskuslaboratoriossa.
Clauss-määritystä modifioitiin ja validoitiin niin, että saavutettiin 0,2 g/l:n kvantifiointiraja.
Farmakokineettinen analyysi arvioitiin yksilöllisesti käyttämällä ei-osastoista mallia.
Plasman tasot mitattiin lähtötasolla ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntia hoidon jälkeen.
|
Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Tyhjennys
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
Fibrinogeeniaktiivisuus määritettiin validoidulla Clauss-määrityksellä (fibrinogeeniaktiivisuus) ja fibrinogeenispesifisellä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (eli fibrinogeeniantigeenilla) käyttämällä fibrinogeeniantigeenin parillisia vasta-aineita.
Kaikki määritykset suoritettiin pakastetuista plasmanäytteistä keskuslaboratoriossa.
Clauss-määritystä modifioitiin ja validoitiin niin, että saavutettiin 0,2 g/l:n kvantifiointiraja.
Farmakokineettinen analyysi arvioitiin yksilöllisesti käyttämällä ei-osastoista mallia.
Plasman tasot mitattiin lähtötasolla ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntia hoidon jälkeen.
|
Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
Fibrinogeeniaktiivisuus määritettiin validoidulla Clauss-määrityksellä (fibrinogeeniaktiivisuus) ja fibrinogeenispesifisellä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (eli fibrinogeeniantigeenilla) käyttämällä fibrinogeeniantigeenin parillisia vasta-aineita.
Kaikki määritykset suoritettiin pakastetuista plasmanäytteistä keskuslaboratoriossa.
Clauss-määritystä modifioitiin ja validoitiin niin, että saavutettiin 0,2 g/l:n kvantifiointiraja.
Farmakokineettinen analyysi arvioitiin yksilöllisesti käyttämällä ei-osastoista mallia.
Plasman tasot mitattiin lähtötasolla ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntia hoidon jälkeen.
|
Lähtötaso 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 ja 312 tuntiin hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sigurd Knaub, PhD, Octapharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORMA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .