Estudo de Farmacocinética, Eficácia e Segurança da Octafibrina Comparada com Hemocomplettan/Riastap
6 de março de 2018 atualizado por: Octapharma
Um estudo prospectivo, controlado, randomizado e cruzado investigando as propriedades farmacocinéticas, a eficácia substituta e a segurança da octafibrina em comparação com o Haemocomplettan® P/RiaSTAPTM em pacientes com deficiência congênita de fibrinogênio
O objetivo deste estudo é investigar as propriedades farmacocinéticas, a eficácia substituta e a segurança da Octafibrina em comparação com o Haemocomplettan® P/RiaSTAPTM em pacientes com deficiência congênita de fibrinogênio
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária
- Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
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Shiraz, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Nemazee Hospital Shiraz University of Medical Sciences
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Tehran University of Medical Sciences
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London, Reino Unido
- The Centre for Haemostatis and Thrombosis
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Zurich, Suíça
- Department of Hematology University Hospital
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Bangalore, Índia
- Department of Hematology St. John's Medical College Hospital
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Prune, Índia
- Sahyadri Speciality Hospital
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Vellore, Índia
- Department of Hematology Christian Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 anos.
- Deficiência congênita documentada de fibrinogênio (afibrinogenemia).
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida > 6 meses.
- Distúrbio hemorrágico diferente da deficiência congênita de fibrinogênio.
- Presença ou história de hipersensibilidade à medicação em estudo.
- Presença ou história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar no período de 1 ano antes da inscrição.
- Presença ou história de trombose arterial 1 ano antes da inscrição.
- Hipersensibilidade a produtos de plasma humano.
- Hemorragia aguda.
- Mulheres grávidas ou atualmente amamentando.
- Suspeita de um inibidor anti-fibrinogênio conforme indicado por recuperação in vivo anterior (se disponível).
- Doação de sangue ou plasma nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com carga viral > 200 partículas/µl ou > 400.000 cópias/mL.
- Doença hepática terminal.
- História de sangramento varicoso esofágico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Octafibrina seguida por Haemocomplettan® P ou RiaSTAPTM
Os participantes receberam Octafibrin 70 mg/kg por via intravenosa uma vez seguido por Haemocomplettan® P ou RiaSTAPTM 70 mg/kg por via intravenosa uma vez 45 dias depois.
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A octafibrina foi fornecida na forma de pó para reconstituição com água para injeção.
Outros nomes:
Haemocomplettan® P ou RiaSTAPTM disponíveis comercialmente (mesmo produto com nomes diferentes em mercados diferentes) foram fornecidos como pós para reconstituição com água para injeção.
Outros nomes:
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Experimental: Haemocomplettan® P ou RiaSTAPTM seguido de Octafibrina
Os participantes receberam Haemocomplettan® P ou RiaSTAPTM 70 mg/kg por via intravenosa uma vez seguido por Octafibrina 70 mg/kg por via intravenosa uma vez 45 dias depois.
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A octafibrina foi fornecida na forma de pó para reconstituição com água para injeção.
Outros nomes:
Haemocomplettan® P ou RiaSTAPTM disponíveis comercialmente (mesmo produto com nomes diferentes em mercados diferentes) foram fornecidos como pós para reconstituição com água para injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de Octafibrina/FIBRYGA® para Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) para atividade de fibrinogênio Área normalizada sob a curva não padronizada
Prazo: Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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A atividade do fibrinogênio foi determinada por meio de um ensaio de Clauss validado (atividade do fibrinogênio) e um ensaio imunoenzimático específico do fibrinogênio (isto é, antígeno do fibrinogênio) usando anticorpos emparelhados para o antígeno do fibrinogênio.
Todas as determinações foram realizadas em amostras de plasma congeladas em um laboratório central.
O ensaio de Clauss foi modificado e validado para atingir um limite de quantificação de 0,2 g/L.
A análise farmacocinética foi avaliada individualmente usando um modelo não compartimental.
Os níveis plasmáticos foram medidos na linha de base e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento.
A razão média da área normalizada sob a curva foi calculada como Octafibrin/FIBRYGA® sobre Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM)
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Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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Comparação da firmeza máxima do coágulo entre Octafibrin/FIBRYGA® e Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) 1 hora após a infusão
Prazo: 1 hora pós-tratamento
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A tromboelastometria (ROTEM®) foi usada para medir a firmeza máxima do coágulo.
A tromboelastometria é um método para a medição contínua da formação de coágulos.
A firmeza máxima do coágulo é um parâmetro funcional que depende da ativação da coagulação, do conteúdo de plaquetas e fibrinogênio da amostra de sangue e da polimerização e reticulação da rede de fibrina.
A fim de obter resultados comparáveis de todos os centros de estudo, os dados máximos de firmeza do coágulo foram avaliados a partir de amostras de plasma citratado congeladas em um laboratório central.
Como essas amostras não continham plaquetas que seriam encontradas no sangue total, o conteúdo de fibrinogênio definiu principalmente a firmeza máxima do coágulo.
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1 hora pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área normalizada da atividade do fibrinogênio sob a curva não padronizada
Prazo: Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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A atividade do fibrinogênio foi determinada por meio de um ensaio de Clauss validado (atividade do fibrinogênio) e um ensaio imunoenzimático específico do fibrinogênio (isto é, antígeno do fibrinogênio) usando anticorpos emparelhados para o antígeno do fibrinogênio.
Todas as determinações foram realizadas em amostras de plasma congeladas em um laboratório central.
O ensaio de Clauss foi modificado e validado para atingir um limite de quantificação de 0,2 g/L.
A análise farmacocinética foi avaliada individualmente usando um modelo não compartimental.
Os níveis plasmáticos foram medidos na linha de base e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento.
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Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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Área normalizada da atividade do fibrinogênio sob a curva padronizada
Prazo: Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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A atividade do fibrinogênio foi determinada por meio de um ensaio de Clauss validado (atividade do fibrinogênio) e um ensaio imunoenzimático específico do fibrinogênio (isto é, antígeno do fibrinogênio) usando anticorpos emparelhados para o antígeno do fibrinogênio.
Todas as determinações foram realizadas em amostras de plasma congeladas em um laboratório central.
O ensaio de Clauss foi modificado e validado para atingir um limite de quantificação de 0,2 g/L.
A análise farmacocinética foi avaliada individualmente usando um modelo não compartimental.
Os níveis plasmáticos foram medidos na linha de base e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento.
A área normalizada sob a curva foi padronizada para uma dose de 70 mg/kg.
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Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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Concentração plasmática máxima normalizada (Cmaxnorm)
Prazo: Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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A atividade do fibrinogênio foi determinada por meio de um ensaio de Clauss validado (atividade do fibrinogênio) e um ensaio imunoenzimático específico do fibrinogênio (isto é, antígeno do fibrinogênio) usando anticorpos emparelhados para o antígeno do fibrinogênio.
Todas as determinações foram realizadas em amostras de plasma congeladas em um laboratório central.
O ensaio de Clauss foi modificado e validado para atingir um limite de quantificação de 0,2 g/L.
A análise farmacocinética foi avaliada individualmente usando um modelo não compartimental.
Os níveis plasmáticos foram medidos na linha de base e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento.
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Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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Concentração plasmática máxima (Cmax) não padronizada
Prazo: Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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A atividade do fibrinogênio foi determinada por meio de um ensaio de Clauss validado (atividade do fibrinogênio) e um ensaio imunoenzimático específico do fibrinogênio (isto é, antígeno do fibrinogênio) usando anticorpos emparelhados para o antígeno do fibrinogênio.
Todas as determinações foram realizadas em amostras de plasma congeladas em um laboratório central.
O ensaio de Clauss foi modificado e validado para atingir um limite de quantificação de 0,2 g/L.
A análise farmacocinética foi avaliada individualmente usando um modelo não compartimental.
Os níveis plasmáticos foram medidos na linha de base e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento.
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Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) Padronizada
Prazo: Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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A atividade do fibrinogênio foi determinada por meio de um ensaio de Clauss validado (atividade do fibrinogênio) e um ensaio imunoenzimático específico do fibrinogênio (isto é, antígeno do fibrinogênio) usando anticorpos emparelhados para o antígeno do fibrinogênio.
Todas as determinações foram realizadas em amostras de plasma congeladas em um laboratório central.
O ensaio de Clauss foi modificado e validado para atingir um limite de quantificação de 0,2 g/L.
A análise farmacocinética foi avaliada individualmente usando um modelo não compartimental.
Os níveis plasmáticos foram medidos na linha de base e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento.
A concentração plasmática máxima foi padronizada para uma dose de 70 mg/kg.
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Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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Recuperação Incremental na Vivo
Prazo: Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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A recuperação incremental in vivo foi calculada como o aumento máximo no fibrinogênio plasmático (dados do ensaio de atividade do fibrinogênio) dentro de 4 horas após o tratamento em comparação com o pré-tratamento (expresso como uma concentração absoluta de mg/dL no plasma), dividido pela dose exata de Octafibrina/FIBRYGA® ou Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) (expresso em mg/kg dosado).
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Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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Recuperação Clássica in Vivo
Prazo: Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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A recuperação in vivo clássica foi calculada como: 100 x o aumento máximo no fibrinogênio plasmático (dados do ensaio de atividade do fibrinogênio) dentro de 4 horas após o tratamento em comparação com o pré-tratamento (expresso como uma concentração absoluta de mg/dL no plasma) x o volume plasmático (mL), dividido pela dose exata de Octafibrin/FIBRYGA® ou Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) (expressa em mg).
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Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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A atividade do fibrinogênio foi determinada por meio de um ensaio de Clauss validado (atividade do fibrinogênio) e um ensaio imunoenzimático específico do fibrinogênio (isto é, antígeno do fibrinogênio) usando anticorpos emparelhados para o antígeno do fibrinogênio.
Todas as determinações foram realizadas em amostras de plasma congeladas em um laboratório central.
O ensaio de Clauss foi modificado e validado para atingir um limite de quantificação de 0,2 g/L.
A análise farmacocinética foi avaliada individualmente usando um modelo não compartimental.
Os níveis plasmáticos foram medidos na linha de base e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento.
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Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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Meia-vida terminal (t½)
Prazo: Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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A atividade do fibrinogênio foi determinada por meio de um ensaio de Clauss validado (atividade do fibrinogênio) e um ensaio imunoenzimático específico do fibrinogênio (isto é, antígeno do fibrinogênio) usando anticorpos emparelhados para o antígeno do fibrinogênio.
Todas as determinações foram realizadas em amostras de plasma congeladas em um laboratório central.
O ensaio de Clauss foi modificado e validado para atingir um limite de quantificação de 0,2 g/L.
A análise farmacocinética foi avaliada individualmente usando um modelo não compartimental.
Os níveis plasmáticos foram medidos na linha de base e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento.
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Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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A atividade do fibrinogênio foi determinada por meio de um ensaio de Clauss validado (atividade do fibrinogênio) e um ensaio imunoenzimático específico do fibrinogênio (isto é, antígeno do fibrinogênio) usando anticorpos emparelhados para o antígeno do fibrinogênio.
Todas as determinações foram realizadas em amostras de plasma congeladas em um laboratório central.
O ensaio de Clauss foi modificado e validado para atingir um limite de quantificação de 0,2 g/L.
A análise farmacocinética foi avaliada individualmente usando um modelo não compartimental.
Os níveis plasmáticos foram medidos na linha de base e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento.
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Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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Liberação
Prazo: Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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A atividade do fibrinogênio foi determinada por meio de um ensaio de Clauss validado (atividade do fibrinogênio) e um ensaio imunoenzimático específico do fibrinogênio (isto é, antígeno do fibrinogênio) usando anticorpos emparelhados para o antígeno do fibrinogênio.
Todas as determinações foram realizadas em amostras de plasma congeladas em um laboratório central.
O ensaio de Clauss foi modificado e validado para atingir um limite de quantificação de 0,2 g/L.
A análise farmacocinética foi avaliada individualmente usando um modelo não compartimental.
Os níveis plasmáticos foram medidos na linha de base e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento.
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Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss)
Prazo: Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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A atividade do fibrinogênio foi determinada por meio de um ensaio de Clauss validado (atividade do fibrinogênio) e um ensaio imunoenzimático específico do fibrinogênio (isto é, antígeno do fibrinogênio) usando anticorpos emparelhados para o antígeno do fibrinogênio.
Todas as determinações foram realizadas em amostras de plasma congeladas em um laboratório central.
O ensaio de Clauss foi modificado e validado para atingir um limite de quantificação de 0,2 g/L.
A análise farmacocinética foi avaliada individualmente usando um modelo não compartimental.
Os níveis plasmáticos foram medidos na linha de base e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento.
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Linha de base para 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 e 312 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sigurd Knaub, PhD, Octapharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORMA-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .