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Estudio de farmacocinética, eficacia y seguridad de Octafibrin en comparación con Haemocomplettan/Riastap

6 de marzo de 2018 actualizado por: Octapharma

Un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y cruzado que investiga las propiedades farmacocinéticas, la eficacia sustituta y la seguridad de la octafibrina en comparación con Haemocomplettan® P/RiaSTAPTM en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno

El propósito de este estudio es investigar las propiedades farmacocinéticas, la eficacia sustituta y la seguridad de Octafibrin en comparación con Haemocomplettan® P/RiaSTAPTM en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • India
      • Bangalore, India
        • Department of Hematology St. John's Medical College Hospital
      • Prune, India
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Vellore, India
        • Department of Hematology Christian Medical College
  • Irán (República Islámica de
      • Shiraz, Irán (República Islámica de
        • Nemazee Hospital Shiraz University of Medical Sciences
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Tehran University of Medical Sciences
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • The Centre for Haemostatis and Thrombosis
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Department of Hematology University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 12 años.
  • Deficiencia congénita de fibrinógeno documentada (afibrinogenemia).

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida > 6 meses.
  • Trastorno hemorrágico distinto de la deficiencia congénita de fibrinógeno.
  • Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a la medicación del estudio.
  • Presencia o antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en el año anterior a la inscripción.
  • Presencia o antecedentes de trombosis arterial con 1 año antes de la inscripción.
  • Hipersensibilidad a los productos de plasma humano.
  • Sangrado agudo.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Sospecha de un inhibidor antifibrinógeno según lo indicado por la recuperación in vivo previa (si está disponible).
  • Donación de sangre o plasma en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con carga viral > 200 partículas/µl o > 400000 copias/mL.
  • Enfermedad hepática en etapa terminal.
  • Antecedentes de sangrado varicoso esofágico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Octafibrin seguido de Haemocomplettan® P o RiaSTAPTM
Los participantes recibieron Octafibrin 70 mg/kg por vía intravenosa una vez, seguido de Haemocomplettan® P o RiaSTAPTM 70 mg/kg por vía intravenosa una vez 45 días después.
Biológico: Octafibrina
Octafibrin se suministró en forma de polvo para reconstitución con agua para inyección.
Otros nombres:
  • Concentrado de fibrinógeno derivado de plasma
Biológico: Haemocomplettan® P o RiaSTAPTM
Haemocomplettan® P o RiaSTAPTM disponibles comercialmente (el mismo producto con diferentes nombres en diferentes mercados) se suministraron como polvos para reconstitución con agua para inyección.
Otros nombres:
  • Concentrado de fibrinógeno derivado de plasma
Experimental: Haemocomplettan® P o RiaSTAPTM seguido de Octafibrin
Los participantes recibieron Haemocomplettan® P o RiaSTAPTM 70 mg/kg por vía intravenosa una vez seguido de Octafibrin 70 mg/kg por vía intravenosa una vez 45 días después.
Biológico: Octafibrina
Octafibrin se suministró en forma de polvo para reconstitución con agua para inyección.
Otros nombres:
  • Concentrado de fibrinógeno derivado de plasma
Biológico: Haemocomplettan® P o RiaSTAPTM
Haemocomplettan® P o RiaSTAPTM disponibles comercialmente (el mismo producto con diferentes nombres en diferentes mercados) se suministraron como polvos para reconstitución con agua para inyección.
Otros nombres:
  • Concentrado de fibrinógeno derivado de plasma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Octafibrin/FIBRYGA® a Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) para la actividad del fibrinógeno Normalizado Área bajo la curva No estandarizado
Periodo de tiempo: Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
La actividad del fibrinógeno se determinó a través de un ensayo de Clauss validado (actividad del fibrinógeno) y un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas específico de fibrinógeno (es decir, antígeno de fibrinógeno) utilizando anticuerpos emparejados para el antígeno de fibrinógeno. Todas las determinaciones se realizaron en muestras de plasma congelado en un laboratorio central. El ensayo de Clauss fue modificado y validado para lograr un límite de cuantificación de 0,2 g/L. El análisis farmacocinético se evaluó individualmente utilizando un modelo no compartimental. Los niveles plasmáticos se midieron al inicio y a las 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento. La relación media del área normalizada bajo la curva se calculó como Octafibrin/FIBRYGA® sobre Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM)
Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
Comparación de la firmeza máxima del coágulo entre Octafibrin/FIBRYGA® y Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) 1 hora después de la infusión
Periodo de tiempo: 1 hora después del tratamiento
Se utilizó la tromboelastometría (ROTEM®) para medir la firmeza máxima del coágulo. La tromboelastometría es un método para la medición continua de la formación de coágulos. La máxima firmeza del coágulo es un parámetro funcional que depende de la activación de la coagulación, del contenido de plaquetas y fibrinógeno de la muestra de sangre, y de la polimerización y entrecruzamiento de la red de fibrina. Para obtener resultados comparables de todos los centros de estudio, se evaluaron los datos de máxima firmeza del coágulo a partir de muestras de plasma citratado congelado en un laboratorio central. Como estas muestras no contenían las plaquetas que se encontrarían en el análisis de sangre completa, el contenido de fibrinógeno definió principalmente la firmeza máxima del coágulo.
1 hora después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad del fibrinógeno Área normalizada bajo la curva No estandarizada
Periodo de tiempo: Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
La actividad del fibrinógeno se determinó a través de un ensayo de Clauss validado (actividad del fibrinógeno) y un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas específico de fibrinógeno (es decir, antígeno de fibrinógeno) utilizando anticuerpos emparejados para el antígeno de fibrinógeno. Todas las determinaciones se realizaron en muestras de plasma congelado en un laboratorio central. El ensayo de Clauss fue modificado y validado para lograr un límite de cuantificación de 0,2 g/L. El análisis farmacocinético se evaluó individualmente utilizando un modelo no compartimental. Los niveles plasmáticos se midieron al inicio y a las 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento.
Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
Actividad de fibrinógeno normalizada Área bajo la curva estandarizada
Periodo de tiempo: Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
La actividad del fibrinógeno se determinó a través de un ensayo de Clauss validado (actividad del fibrinógeno) y un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas específico de fibrinógeno (es decir, antígeno de fibrinógeno) utilizando anticuerpos emparejados para el antígeno de fibrinógeno. Todas las determinaciones se realizaron en muestras de plasma congelado en un laboratorio central. El ensayo de Clauss fue modificado y validado para lograr un límite de cuantificación de 0,2 g/L. El análisis farmacocinético se evaluó individualmente utilizando un modelo no compartimental. Los niveles plasmáticos se midieron al inicio y a las 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento. El área normalizada bajo la curva se estandarizó a una dosis de 70 mg/kg.
Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
Concentración plasmática máxima normalizada (Cmaxnorm)
Periodo de tiempo: Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
La actividad del fibrinógeno se determinó a través de un ensayo de Clauss validado (actividad del fibrinógeno) y un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas específico de fibrinógeno (es decir, antígeno de fibrinógeno) utilizando anticuerpos emparejados para el antígeno de fibrinógeno. Todas las determinaciones se realizaron en muestras de plasma congelado en un laboratorio central. El ensayo de Clauss fue modificado y validado para lograr un límite de cuantificación de 0,2 g/L. El análisis farmacocinético se evaluó individualmente utilizando un modelo no compartimental. Los niveles plasmáticos se midieron al inicio y a las 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento.
Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
Concentración plasmática máxima (Cmax) Sin estandarizar
Periodo de tiempo: Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
La actividad del fibrinógeno se determinó a través de un ensayo de Clauss validado (actividad del fibrinógeno) y un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas específico de fibrinógeno (es decir, antígeno de fibrinógeno) utilizando anticuerpos emparejados para el antígeno de fibrinógeno. Todas las determinaciones se realizaron en muestras de plasma congelado en un laboratorio central. El ensayo de Clauss fue modificado y validado para lograr un límite de cuantificación de 0,2 g/L. El análisis farmacocinético se evaluó individualmente utilizando un modelo no compartimental. Los niveles plasmáticos se midieron al inicio y a las 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento.
Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
Concentración Máxima en Plasma (Cmax) Estandarizada
Periodo de tiempo: Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
La actividad del fibrinógeno se determinó a través de un ensayo de Clauss validado (actividad del fibrinógeno) y un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas específico de fibrinógeno (es decir, antígeno de fibrinógeno) utilizando anticuerpos emparejados para el antígeno de fibrinógeno. Todas las determinaciones se realizaron en muestras de plasma congelado en un laboratorio central. El ensayo de Clauss fue modificado y validado para lograr un límite de cuantificación de 0,2 g/L. El análisis farmacocinético se evaluó individualmente utilizando un modelo no compartimental. Los niveles plasmáticos se midieron al inicio y a las 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento. La concentración plasmática máxima se estandarizó a una dosis de 70 mg/kg.
Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
Recuperación Incremental in Vivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
La recuperación incremental in vivo se calculó como el aumento máximo del fibrinógeno plasmático (datos del ensayo de actividad del fibrinógeno) dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento en comparación con el pretratamiento (expresado como una concentración absoluta en mg/dL en plasma), dividido por la dosis exacta de Octafibrin/FIBRYGA® o Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) (expresado como mg/kg dosificado).
Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
Recuperación clásica in vivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
La recuperación in vivo clásica se calculó como: 100 veces el aumento máximo del fibrinógeno plasmático (datos del ensayo de actividad del fibrinógeno) dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento en comparación con el pretratamiento (expresado como concentración absoluta en mg/dl en plasma) x el volumen plasmático (ml), dividida por la dosis exacta de Octafibrin/FIBRYGA® o Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) (expresada en mg).
Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
La actividad del fibrinógeno se determinó a través de un ensayo de Clauss validado (actividad del fibrinógeno) y un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas específico de fibrinógeno (es decir, antígeno de fibrinógeno) utilizando anticuerpos emparejados para el antígeno de fibrinógeno. Todas las determinaciones se realizaron en muestras de plasma congelado en un laboratorio central. El ensayo de Clauss fue modificado y validado para lograr un límite de cuantificación de 0,2 g/L. El análisis farmacocinético se evaluó individualmente utilizando un modelo no compartimental. Los niveles plasmáticos se midieron al inicio y a las 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento.
Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
Vida media terminal (t½)
Periodo de tiempo: Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
La actividad del fibrinógeno se determinó a través de un ensayo de Clauss validado (actividad del fibrinógeno) y un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas específico de fibrinógeno (es decir, antígeno de fibrinógeno) utilizando anticuerpos emparejados para el antígeno de fibrinógeno. Todas las determinaciones se realizaron en muestras de plasma congelado en un laboratorio central. El ensayo de Clauss fue modificado y validado para lograr un límite de cuantificación de 0,2 g/L. El análisis farmacocinético se evaluó individualmente utilizando un modelo no compartimental. Los niveles plasmáticos se midieron al inicio y a las 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento.
Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
La actividad del fibrinógeno se determinó a través de un ensayo de Clauss validado (actividad del fibrinógeno) y un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas específico de fibrinógeno (es decir, antígeno de fibrinógeno) utilizando anticuerpos emparejados para el antígeno de fibrinógeno. Todas las determinaciones se realizaron en muestras de plasma congelado en un laboratorio central. El ensayo de Clauss fue modificado y validado para lograr un límite de cuantificación de 0,2 g/L. El análisis farmacocinético se evaluó individualmente utilizando un modelo no compartimental. Los niveles plasmáticos se midieron al inicio y a las 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento.
Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
Autorización
Periodo de tiempo: Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
La actividad del fibrinógeno se determinó a través de un ensayo de Clauss validado (actividad del fibrinógeno) y un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas específico de fibrinógeno (es decir, antígeno de fibrinógeno) utilizando anticuerpos emparejados para el antígeno de fibrinógeno. Todas las determinaciones se realizaron en muestras de plasma congelado en un laboratorio central. El ensayo de Clauss fue modificado y validado para lograr un límite de cuantificación de 0,2 g/L. El análisis farmacocinético se evaluó individualmente utilizando un modelo no compartimental. Los niveles plasmáticos se midieron al inicio y a las 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento.
Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento
La actividad del fibrinógeno se determinó a través de un ensayo de Clauss validado (actividad del fibrinógeno) y un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas específico de fibrinógeno (es decir, antígeno de fibrinógeno) utilizando anticuerpos emparejados para el antígeno de fibrinógeno. Todas las determinaciones se realizaron en muestras de plasma congelado en un laboratorio central. El ensayo de Clauss fue modificado y validado para lograr un límite de cuantificación de 0,2 g/L. El análisis farmacocinético se evaluó individualmente utilizando un modelo no compartimental. Los niveles plasmáticos se midieron al inicio y a las 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento.
Línea de base a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 y 312 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Octapharma

Investigadores

  • Director de estudio: Sigurd Knaub, PhD, Octapharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FORMA-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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