fMRI ennustaa hoitovastetta posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)
Aivojen kiertokulku ja PTSD:n psykososiaaliset ennustajat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on erittäin yleinen ja heikentävä häiriö. Sen määrittelee pelottava reaktio traumaattisiin tapahtumiin, ja sen kliininen kuva sisältää uudelleen kokemisen, kiihottumisen ja altistumismuistutusten välttämisen. Huolimatta pyrkimyksistä karakterisoida PTSD:n patofysiologiaa, ei ole löydetty biomarkkereita, jotka auttaisivat diagnoosissa, hoidon kehittämisessä tai hoitovasteen ennustamisessa.
Useat todisteet viittaavat siihen, että PTSD-oireita välittävät toimintahäiriöt prosessit, joihin liittyy aivojen pelko-piiriverkosto yleensä, ja ekstinktio-oppimisen ja muistamisen puutteet erityisesti. Perustuen alustavaan työhönmme pelon sammutustehtävän soveltamisessa terveille ihmisille ja PTSD-potilaille, tämän uusimisen RO1-sovelluksen tavoitteena on käyttää vakiintunutta ekstinktioparadigmaa toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ja ihon johtavuusvasteen (SCR) arvioinnilla laajassa mittakaavassa. ja hyvin karakterisoitu näyte PTSD:lle ja traumalle altistuneilla terveillä kontrollihenkilöillä (TE-HC). Aiomme selvittää PTSD-psykopatologian taustalla olevia piirejä ja tutkia ensimmäistä kertaa oireenmukaisen paranemisen hermopiirejä vasteena pitkäaikaisen altistuksen (PE) hoidolle. Tämä tavoite on yhdenmukainen NIMH:n strategisen suunnitelman strategian 1.3 kanssa ("tunnista ja integroi mielenterveyshäiriöihin liittyvät biologiset markkerit ja käyttäytymisindikaattorit").
Sata koehenkilöä, mukaan lukien 60 henkilöä, joilla on pääasiallinen PTSD-diagnoosi ja 40 traumalle altistunutta tervettä kontrollia, arvioidaan fMRI:llä ja SCR:llä, jotta voidaan määrittää hermopiirien aktivaatio pelon sammutustehtävään. fMRI-tiedot hankitaan samanaikaisesti pelon sammumisen ja SCR:n kvantitatiivisen palautusmittauksen kanssa. Kaikki 60 PTSD-potilasta ja 20 satunnaisesti määrättyä TE-HC-potilasta toistavat nämä toimenpiteet 10 viikkoa myöhemmin, kun PTSD-potilaat ovat saaneet 10 viikon intensiivisen PE-hoidon. Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen PTSD:n vaikeusasteen kliiniset arvioinnit suoritetaan, jotta voidaan analysoida pitkän aikavälin hoidon kestävyyden hermostollisia ennustajia.
Yllä olevat tavoitteet saavutetaan neljän vuoden tutkimuksella, jonka suorittaa monitieteinen tutkimusryhmä, joka koostuu Columbian, Harvardin ja New Yorkin yliopistojen tutkijoista, jotka ovat tehneet tutkimuksia PTSD:stä sekä rakenteellisesta ja toiminnallisesta aivojen kuvantamisesta. Jos tutkimus onnistuu, se tuottaa erittäin tarpeellista tietoa hermopiireistä, jotka ovat PTSD:n puutteellisen sukupuutteen ja palautumisen taustalla, ja antaa erittäin tärkeää tietoa PTSD:n ensimmäisen linjan hoidon pitkäaikaisen altistuksen hermovaikutuksista. Yhdessä nämä odotetut löydökset eivät ainoastaan edistä PTSD:hen liittyvien biomarkkerien tunnistamista, vaan myös helpottavat biomarkkerien tunnistamista kliinistä vastetta varten empiirisesti tuettuun hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet tai naiset
- Nykyinen DSM-IV PTSD
- CAPS-pisteet ovat 50 tai suurempia.
- Pystyy antamaan suostumuksen, puhut sujuvasti englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Axis I psykiatrinen diagnoosi (muu kuin määritelty), esim. psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), tic-häiriö tai syömishäiriö. Huomaa, että samanaikainen nykyinen vakava masennushäiriö sallitaan jopa puolessa PTSD-ryhmästä. Tämä mahdollistaa tämän yleisen komorbiditeetin sisällyttämisen, mutta mahdollistaa myös arvioinnin siitä, aiheuttaako tämän samanaikaisen diagnoosin esiintyminen havaittuja merkittäviä eroja ryhmien välillä.
- PTSD:tä edeltävä masennus; pisteet > 25 Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla (HAM-D-17-kohta); merkittävä masennus ja/tai masennukseen liittyvä heikentyminen, jonka katsotaan oikeuttavan lääkehoitoon tai yhdistelmähoitoon ja psykoterapiaan.
- Itsemurhariskissä olevat henkilöt historian ja nykyisen mielentilan perusteella.
- Aiempi päihde-/alkoholiriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana ja väärinkäyttö viimeisen kahden kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat tehokasta lääkitystä PTSD:ään ja/tai masennukseen
- Antipsykoottiset, masennuslääkkeet tai mielialaa stabiloivat lääkkeet viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimusta (6 viikkoa fluoksetiinilla). Bentsodiatsepiiniluokan lääkkeiden jatkuva päivittäinen annostelu 2 viikkoa ennen tutkimusta (tarpeen mukaan bentsodiatsepiinien käyttö ei ole poissulkeminen, mutta sen on kliinisesti arvioitava, ettei se siedä bentsodiatsepiinia 72 tunnin aikana ennen kutakin fMRI-päivää). Triptaani-migreenilääkkeet. Muut lääkkeet, jotka voivat häiritä pelkopiiriä ja pelkomuistia, kuten veri-aivoesteen läpäisevät beetasalpaajat.
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Paramagneettiset metalliset implantit tai laitteet, jotka estävät magneettikuvauksen tai minkä tahansa muun ei-irrotettavan paramagneettisen metallin kehossa.
- Muodollinen CBT-psykoterapia aloitettiin 3 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta.
- Lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä diagnoosin, hoitovasteen tai biologisten toimenpiteiden arviointia (SCR, fMRI), mukaan lukien aivohalvauksen, keskushermoston kasvaimen tai demyelinisoivan sairauden aiheuttama orgaaninen aivojen vajaatoiminta; ja munuaisten, kilpirauhasen, hematologisen tai maksan vajaatoiminta
- Nykyinen epävakaa tai hoitamaton sairaus ja lepo-SBP≥140 ja DBP≥90 ja HR<60 ja HR>100
- Mikä tahansa tila, joka sulkee pois kliinisen MR-tutkimuksen (esim. sydämentahdistin, paramagneettinen metalliproteesi, kirurgiset klipsit, sirpaleet, jatkuvan lääkelaastarin tarve, jotkut tatuoinnit)
- Merkittävä klaustrofobia, joka estäisi kyvyn pysyä rauhallisena MRI-skannerin sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pitkäaikainen altistus (PE) -hoito.
|
Pitkäkestoisen altistuksen (PE) hoito koostuu kymmenestä 90 minuutin istunnosta.
PE:n elementtejä ovat kuvitteellinen ja in vivo altistuminen traumamuistutuksille; hengityksen uudelleenkoulutus; kognitiivinen uudelleenjärjestely; ja PTSD-psykokasvatus.
Terapeutti auttaa potilasta järjestämään kognitiivisesti uudelleen hänen kokemuksensa traumaattisesta tapahtumasta.
Joka viikko kertomusta kehitetään ja siitä tulee yksityiskohtaisempi ja tyhjentävämpi, kunnes potilas tottuu siihen ja sammuttaa sen aiemmin herättämän ahdistuksen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Traumat paljastivat terveet kontrollit
Kliiniset arvioinnit lähtötilanteessa, 7 ja 10 viikkoa.
fMRI-arvioinnit lähtötilanteessa ja 10 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajan mittaan kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa (CAPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7, viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
Strukturoitu haastattelu
|
Lähtötilanne, viikko 7, viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ajan myötä aivojen aktivaatiokuvioissa fMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Lähtötilanne ja 10 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yuval Neria, PhD, New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R01MH072833-04A2 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .