Predictores de resonancia magnética funcional de la respuesta al tratamiento en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Circuitos cerebrales y predictores psicosociales del TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno altamente prevalente y debilitante. Se define por una respuesta temerosa a los eventos traumáticos, y su cuadro clínico incluye la reexperimentación, la excitación y la evitación de los recuerdos de la exposición. A pesar de los esfuerzos para caracterizar la fisiopatología del PTSD, no se han establecido biomarcadores que ayuden en el diagnóstico, el desarrollo del tratamiento o la predicción de la respuesta al tratamiento.
Varias líneas de evidencia sugieren que los síntomas del PTSD están mediados por procesos disfuncionales que involucran la red de circuitos del miedo del cerebro en general, y los déficits de aprendizaje y memoria de extinción en particular. Basado en nuestro trabajo preliminar en la aplicación de la tarea de extinción del miedo a humanos sanos y pacientes con PTSD, el objetivo de esta aplicación RO1 renovada es emplear un paradigma de extinción establecido con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y evaluaciones de respuesta de conductancia de la piel (SCR) en un gran y una muestra bien caracterizada con PTSD y sujetos de control sanos expuestos a trauma (TE-HC). Planeamos aclarar los circuitos subyacentes a la psicopatología del PTSD y sondear, por primera vez, los circuitos neuronales de la mejoría sintomática en respuesta al tratamiento de exposición prolongada (PE). Este objetivo es congruente con la estrategia 1.3 del plan estratégico del NIMH ("identificar e integrar marcadores biológicos e indicadores de comportamiento asociados con los trastornos mentales").
Cien sujetos, incluidos 60 individuos con un diagnóstico principal de PTSD y 40 controles sanos expuestos a traumas, serán evaluados por fMRI y SCR para determinar la activación del circuito neuronal para la tarea de extinción del miedo. Los datos de fMRI se adquirirán simultáneamente con la extinción del miedo y la medición del recuerdo cuantificada por SCR. Los 60 sujetos con PTSD y los 20 sujetos con TE-HC asignados al azar repetirán estos procedimientos 10 semanas más tarde, después de que los sujetos con PTSD hayan completado 10 semanas de tratamiento intensivo de PE. Tres meses después de la finalización del tratamiento, se realizarán clasificaciones clínicas de la gravedad del PTSD para permitir el análisis de los predictores neurales de la duración del tratamiento a largo plazo.
Los objetivos anteriores se lograrán a través de cuatro años de estudio, conducidos por un equipo de investigación multidisciplinario, compuesto por científicos investigadores de las universidades de Columbia, Harvard y Nueva York, que han realizado estudios sobre TEPT e imágenes cerebrales estructurales y funcionales. Si tiene éxito, el estudio producirá información muy necesaria sobre el circuito neuronal que subyace en la extinción y el recuerdo deficientes en el PTSD, y proporcionará información muy importante sobre los efectos neuronales del tratamiento de exposición prolongada, un tratamiento de primera línea para el PTSD. Juntas, estas líneas de hallazgos esperados no solo avanzarán en la identificación de biomarcadores asociados con el PTSD, sino que también facilitarán la identificación de biomarcadores para la respuesta clínica a un tratamiento respaldado empíricamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 60 años
- TEPT DSM-IV actual
- Puntuación CAPS igual o superior a 50.
- Capaz de dar consentimiento, con fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diagnóstico psiquiátrico del Eje I (que no sean los especificados), por ejemplo, trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), trastorno de tics o trastorno alimentario. Tenga en cuenta que el trastorno depresivo mayor actual comórbido se permitirá en hasta la mitad del grupo de PTSD. Esto permitirá la inclusión de esta comorbilidad común, pero también permitirá una evaluación de si la presencia de este diagnóstico comórbido está impulsando o no las diferencias significativas observadas entre los grupos.
- Depresión que es antecedente de PTSD; puntuación de > 25 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D-17-ítem); depresión significativa y/o deterioro relacionado con la depresión que se considera que justifica la farmacoterapia o la combinación de medicación y psicoterapia.
- Individuos en riesgo de suicidio según la historia y el estado mental actual.
- Antecedentes de dependencia de sustancias/alcohol en los últimos seis meses y abuso en los últimos dos meses
- Pacientes que están recibiendo medicamentos efectivos para su PTSD y/o depresión.
- Medicamentos antipsicóticos, antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo en las últimas 4 semanas antes del estudio (6 semanas para fluoxetina). Dosificación diaria permanente de la clase de medicamento de benzodiazepina en las 2 semanas previas al estudio (según sea necesario, el uso de benzodiazepinas no es una exclusión, pero se debe juzgar clínicamente que no tolerará las benzodiazepinas durante el período de 72 horas antes de cada uno de los días de fMRI). Medicamentos triptán contra la migraña. Otros medicamentos que pueden interferir con el circuito del miedo y la memoria del miedo, como los bloqueadores β que penetran la barrera hematoencefálica.
- Embarazo o planes de quedar embarazada durante el período del estudio.
- Implantes metálicos paramagnéticos o dispositivos que contraindiquen la resonancia magnética o cualquier otro metal paramagnético no extraíble en el cuerpo.
- Psicoterapia TCC formal iniciada dentro de los 3 meses posteriores al comienzo de este estudio.
- Enfermedad médica que podría interferir con la evaluación del diagnóstico, la respuesta al tratamiento o las medidas biológicas (SCR, fMRI), incluido el deterioro orgánico del cerebro por accidente cerebrovascular, tumor del SNC o enfermedad desmielinizante; y insuficiencia renal, tiroidea, hematológica o hepática
- Enfermedad médica actual inestable o no tratada, y PAS en reposo ≥ 140 y PAD ≥ 90 y FC < 60 y FC > 100
- Cualquier condición que excluiría el examen clínico por RM (p. marcapasos, prótesis metálica paramagnética, clips quirúrgicos, metralla, necesidad de parche medicinal constante, algunos tatuajes)
- Claustrofobia significativa que impediría la capacidad de mantener la calma dentro del escáner de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de exposición prolongada (PE).
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La terapia de exposición prolongada (PE) consta de diez sesiones de 90 minutos.
Los elementos de la EF incluyen exposición imaginaria e in vivo a recordatorios de trauma; reentrenamiento respiratorio; reestructuración cognitiva; y psicoeducación del TEPT.
El terapeuta ayuda al paciente a reestructurar cognitivamente su experiencia del evento traumático.
Cada semana se elabora la narración, haciéndose más detallada y exhaustiva, hasta que el paciente se habitúa a ella, extinguiendo la angustia que antes despertaba.
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SIN INTERVENCIÓN: Controles sanos expuestos al trauma
Evaluaciones clínicas al inicio, 7 y 10 semanas.
Evaluaciones de fMRI al inicio y 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio a lo largo del tiempo en la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7, semana 10 y seguimiento a los 3 meses
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Entrevista estructurada
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Línea de base, semana 7, semana 10 y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con el tiempo en los patrones de activación cerebral medidos por fMRI
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas (post tratamiento)
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Línea de base y 10 semanas (post tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuval Neria, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R01MH072833-04A2 (NIH)
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