Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelési válaszának fMRI előrejelzői

2014. június 23. frissítette: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Az agyi áramkör és a PTSD pszichoszociális előrejelzői

Félelem-tanulás-kioltás paradigma alkalmazása funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) és bőrvezetési válasz (SCR) felmérésekkel poszttraumás stressz zavarban (PTSD) és traumának kitett egészséges kontrollok körében, azzal a céllal, hogy a) tisztázza a PTSD hátterében álló idegi áramköröket és b ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) nagyon elterjedt és legyengítő betegség. A traumás eseményekre adott félelmetes reakció határozza meg, klinikai képe pedig magában foglalja az újratapasztalást, a felkeltést és az expozícióra emlékeztetők elkerülését. A PTSD patofiziológiájának jellemzésére irányuló erőfeszítések ellenére nem találtak olyan biomarkereket, amelyek elősegítenék a diagnózist, a kezelés fejlesztését vagy a kezelési válasz előrejelzését.

Számos bizonyíték utal arra, hogy a PTSD tüneteit általában az agy félelem-áramköri hálózatát érintő diszfunkcionális folyamatok, és különösen a kihalási tanulási és felidézési hiányosságok közvetítik. A félelem kioltási feladatának egészséges embereken és PTSD-ben szenvedő betegeken történő alkalmazásában végzett előzetes munkánk alapján a megújító RO1 alkalmazás célja, hogy egy kialakult extinkciós paradigmát alkalmazzon funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) és bőrvezetési reakcióval (SCR) széles körben. és jól jellemzett minta PTSD-vel és traumának kitett egészséges kontroll (TE-HC) alanyokkal. Azt tervezzük, hogy tisztázzuk a PTSD pszichopatológiájának hátterében álló áramköröket, és első alkalommal vizsgáljuk meg a tüneti javulást az elhúzódó expozíciós (PE) kezelésre adott válaszként. Ez a cél összhangban van a NIMH stratégiai terv 1.3-as stratégiájával ("a mentális zavarokhoz kapcsolódó biológiai markerek és viselkedési mutatók azonosítása és integrálása").

Száz alanyt, köztük 60 fő diagnózissal PTSD-vel és 40 traumának kitett egészséges kontrollt vizsgálnak meg fMRI-vel és SCR-rel, hogy meghatározzák a félelem kioltási feladatához szükséges idegi áramkör aktiválódását. Az fMRI adatok gyűjtése a félelem kioltásával és az SCR-rel számszerűsített visszahívási méréssel egyidejűleg történik. Mind a 60 PTSD alany és 20 véletlenszerűen kijelölt TE-HC alany megismétli ezeket az eljárásokat 10 héttel később, miután a PTSD alanyok befejezték a 10 hetes intenzív PE kezelést. Három hónappal a kezelés befejezése után a PTSD súlyosságának klinikai értékelését végzik el, hogy lehetővé tegyék a kezelés hosszú távú tartósságának idegi előrejelzőinek elemzését.

A fenti célokat négy éven át tartó tanulmányozással érik el, amelyet egy multidiszciplináris kutatócsoport végez, amely a Columbia, a Harvard és a New York-i egyetem kutatóiból áll, és tanulmányokat végeztek a PTSD, valamint a strukturális és funkcionális agyi képalkotás területén. Ha sikeres, a tanulmány rendkívül szükséges információkat fog szolgáltatni a PTSD hiányos kihalásának és visszahívásának hátterében álló idegrendszerről, és rendkívül fontos információkat fog nyújtani a Prolonged Exposure kezelés, a PTSD első vonalbeli kezelésének idegi hatásairól. A várható eredmények ezen sorai együttesen nemcsak a PTSD-vel kapcsolatos biomarkerek azonosítását segítik elő, hanem megkönnyítik a biomarkerek azonosítását is az empirikusan támogatott kezelésre adott klinikai válaszhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 60 év közötti férfiak vagy nők
  2. Jelenlegi DSM-IV PTSD
  3. A CAPS pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 50.
  4. Hozzájárulást tud adni, folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Az I. tengely pszichiátriai diagnózisának története (a meghatározottaktól eltérő), pl. pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), tic-zavar vagy étkezési zavar. Vegye figyelembe, hogy a komorbid jelenlegi major depressziós rendellenesség a PTSD csoport legfeljebb felében megengedett. Ez lehetővé teszi ennek a gyakori komorbiditásnak a felvételét, de lehetővé teszi annak értékelését is, hogy ennek a komorbid diagnózisnak a jelenléte okoz-e bármilyen megfigyelt jelentős különbséget a csoportok között.
  2. depresszió, amely a PTSD előzménye; 25-nél nagyobb pontszám a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skálán (HAM-D-17-tétel); jelentős depresszió és/vagy depresszióval összefüggő károsodás, amelyről úgy ítélik meg, hogy farmakoterápiát vagy kombinált gyógyszeres és pszichoterápiát indokol.
  3. Az öngyilkosság kockázatának kitett személyek a történelem és a jelenlegi mentális állapot alapján.
  4. A kórelőzményben szereplő szer-/alkoholfüggőség az elmúlt hat hónapban és visszaélés az elmúlt két hónapban
  5. Olyan betegek, akik hatékony gyógyszert kapnak PTSD-jük és/vagy depressziójukra
  6. Antipszichotikumok, antidepresszánsok vagy hangulatstabilizáló gyógyszerek a vizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben (a fluoxetin esetében 6 hét). A benzodiazepin osztályba tartozó gyógyszerek állandó napi adagolása a vizsgálatot megelőző 2 hétben (a benzodiazepinek szükség szerint alkalmazása nem kizárt, de klinikailag úgy kell megítélni, hogy nem tolerálja a benzodiazepineket az egyes fMRI-napok előtti 72 órás időszakban). Triptan migrén elleni gyógyszerek. Egyéb gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a félelem áramkörét és a félelem memóriáját, például a vér-agy gáton áthatoló β-blokkolók.
  7. Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  8. Paramágneses fém implantátumok vagy eszközök, amelyek ellenjavallják a mágneses rezonancia képalkotást vagy bármely más nem eltávolítható paramágneses fémet a testben.
  9. A formális CBT pszichoterápia a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül megkezdődött.
  10. Orvosi betegség, amely megzavarhatja a diagnózis, a kezelési válasz vagy a biológiai intézkedések (SCR, fMRI) értékelését, beleértve a stroke-ból, központi idegrendszeri daganatból vagy demyelinizáló betegségből eredő szerves agykárosodást; valamint vese-, pajzsmirigy-, hematológiai vagy májkárosodás
  11. Jelenlegi instabil vagy kezeletlen egészségügyi betegség, nyugalmi SBP≥140 és DBP≥90 és HR<60 és HR>100
  12. Minden olyan állapot, amely kizárná a klinikai MR vizsgálatot (pl. pacemaker, paramágneses fém protézis, sebészeti klipek, repeszek, állandó gyógytapasz szükségessége, néhány tetoválás)
  13. Jelentős klausztrofóbia, amely megakadályozza, hogy az MRI-szkennerben nyugodt maradjon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Prolonged Exposure (PE) kezelés.
Viselkedési: Hosszan tartó expozíció (PE)
A Prolonged Exposure (PE) terápia tíz 90 perces ülésből áll. A PE elemei közé tartozik a traumaemlékeztetők képzeletbeli és in vivo expozíciója; légzés újraképzés; kognitív szerkezetátalakítás; és PTSD pszichoedukáció. A terapeuta segít a páciensnek kognitív módon átstrukturálni a traumatikus esemény tapasztalatát. A narratívát minden héten kidolgozzák, egyre részletesebbé és kimerítőbbé válik, amíg a beteg hozzá nem szokik, kioltva a korábban keltett szorongást.
NINCS_BEAVATKOZÁS: A trauma kitett egészséges kontrollokat
Klinikai értékelések a kiinduláskor, 7 és 10 héten. fMRI értékelések a kiinduláskor és 10 héten belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli változás a klinikus által bevezetett PTSD-skálában (CAPS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
Strukturált interjú
Kiindulási állapot, 7. hét, 10. hét és 3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az fMRI-vel mért agyi aktiválási minták időbeli változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hét (a kezelés után)
Kiindulási állapot és 10 hét (a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Együttműködők

University of Colorado, Boulder
Harvard University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuval Neria, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2R01MH072833-04A2 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó expozíció (PE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel