Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

fMRI Predyktory odpowiedzi na leczenie w zespole stresu pourazowego (PTSD)

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Obwody mózgowe i psychospołeczne predyktory PTSD

Zastosowanie paradygmatu uczenia się i wygaszania strachu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i oceny odpowiedzi skórnej (SCR) wśród pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i zdrowymi kontrolami narażonymi na traumę, mając na celu a) wyjaśnienie obwodów neuronalnych leżących u podstaw PTSD i b ) w celu zbadania opartych na mózgu predyktorów poprawy objawowej w odpowiedzi na leczenie przedłużoną ekspozycją (PE) i leczenia pierwszego rzutu PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest bardzo powszechnym i wyniszczającym zaburzeniem. Jest definiowana przez lękliwą reakcję na traumatyczne wydarzenia, a jej obraz kliniczny obejmuje ponowne przeżywanie, pobudzenie i unikanie przypomnień o ekspozycji. Pomimo wysiłków mających na celu scharakteryzowanie patofizjologii PTSD, nie ustalono biomarkerów, które mogłyby pomóc w diagnozie, opracowaniu leczenia lub przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

Kilka linii dowodów sugeruje, że objawy PTSD są pośredniczone przez dysfunkcyjne procesy obejmujące ogólnie sieć obwodów strachu w mózgu, aw szczególności deficyty uczenia się wygaszania i przypominania. Opierając się na naszych wstępnych pracach nad zastosowaniem zadania wygaszania strachu u zdrowych ludzi i pacjentów z PTSD, celem tego odnowionego wniosku RO1 jest zastosowanie ustalonego paradygmatu wygaszania z funkcjonalnym obrazowaniem rezonansu magnetycznego (fMRI) i ocenami odpowiedzi przewodnictwa skórnego (SCR) w dużej i dobrze scharakteryzowana próbka z osobami zdrowymi kontrolnymi z zespołem stresu pourazowego i narażonymi na traumę (TE-HC). Planujemy wyjaśnić obwody leżące u podstaw psychopatologii PTSD i zbadać, po raz pierwszy, obwody nerwowe poprawiające objawy w odpowiedzi na leczenie przedłużoną ekspozycją (PE). Cel ten jest zgodny ze strategią planu strategicznego NIMH 1.3 („zidentyfikować i zintegrować markery biologiczne i wskaźniki behawioralne związane z zaburzeniami psychicznymi”).

Sto osób, w tym 60 osób z podstawową diagnozą PTSD i 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej narażonych na traumę, zostanie ocenionych za pomocą fMRI i SCR w celu określenia aktywacji obwodów nerwowych do zadania wygaszania strachu. Dane fMRI będą pozyskiwane jednocześnie z wygaszaniem strachu i pomiarem przypominania, określanym ilościowo przez SCR. Wszystkich 60 pacjentów z zespołem stresu pourazowego i 20 losowo przydzielonych pacjentów TE-HC powtórzy te procedury 10 tygodni później, po tym, jak osoby z zespołem stresu pourazowego ukończą 10 tygodni intensywnego leczenia PE. Trzy miesiące po zakończeniu leczenia zostaną przeprowadzone kliniczne oceny nasilenia PTSD, aby umożliwić analizę neuronalnych predyktorów długoterminowej trwałości leczenia.

Powyższe cele zostaną osiągnięte w ciągu czterech lat badań prowadzonych przez multidyscyplinarny zespół badawczy złożony z naukowców z uniwersytetów Columbia, Harvard i New York, którzy prowadzili badania nad zespołem stresu pourazowego oraz strukturalnym i funkcjonalnym obrazowaniem mózgu. Jeśli się powiedzie, badanie dostarczy bardzo potrzebnych informacji na temat obwodów nerwowych, które leżą u podstaw niedoboru wygaszania i przypominania sobie w PTSD, a także dostarczy bardzo ważnych informacji na temat neuronalnych skutków leczenia przedłużonej ekspozycji, pierwszego rzutu leczenia PTSD. Razem te linie oczekiwanych wyników nie tylko przyspieszą identyfikację biomarkerów związanych z PTSD, ale także ułatwią identyfikację biomarkerów odpowiedzi klinicznej na leczenie poparte empirycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  2. Obecny zespół stresu pourazowego DSM-IV
  3. Wynik CAPS równy lub większy niż 50.
  4. Zdolny do wyrażenia zgody, biegle władający językiem angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia diagnozy psychiatrycznej osi I (innej niż określona), np. zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenie tikowe lub zaburzenie odżywiania. Należy zauważyć, że współistniejące obecnie duże zaburzenie depresyjne będzie dozwolone u maksymalnie połowy grupy z PTSD. Umożliwi to włączenie tej wspólnej choroby współistniejącej, ale także umożliwi ocenę, czy obecność tej współistniejącej diagnozy powoduje jakiekolwiek zaobserwowane istotne różnice między grupami.
  2. Depresja poprzedzająca PTSD; wynik > 25 w Skali Depresji Hamiltona (pozycja HAM-D-17); znaczna depresja i/lub upośledzenie związane z depresją, które uznano za uzasadnione farmakoterapią lub skojarzoną farmakoterapią i psychoterapią.
  3. Osoby zagrożone samobójstwem na podstawie wywiadu i aktualnego stanu psychicznego.
  4. Historia uzależnienia od substancji/alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i nadużywanie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  5. Pacjenci otrzymujący skuteczne leki na zespół stresu pourazowego i/lub depresję
  6. Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem (6 tygodni w przypadku fluoksetyny). Stałe dzienne dawkowanie leków z grupy benzodiazepin w ciągu 2 tygodni przed badaniem (stosowanie benzodiazepin w razie potrzeby nie jest wykluczeniem, ale musi zostać ocenione klinicznie, aby nie tolerować benzodiazepin przez okres 72 godzin przed każdym z dni fMRI). Leki przeciwmigrenowe tryptanowe. Inne leki, które mogą zakłócać obwody strachu i pamięć strachu, takie jak beta-blokery przenikające przez barierę krew-mózg.
  7. Ciąża lub plany zajścia w ciążę w okresie badania.
  8. Paramagnetyczne metalowe implanty lub urządzenia przeciwwskazane do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego lub jakikolwiek inny nieusuwalny metal paramagnetyczny w ciele.
  9. Formalna psychoterapia CBT została rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia tego badania.
  10. Choroba medyczna, która może zakłócać ocenę diagnozy, odpowiedź na leczenie lub środki biologiczne (SCR, fMRI), w tym organiczne upośledzenie mózgu spowodowane udarem, guzem OUN lub chorobą demielinizacyjną; oraz zaburzenia czynności nerek, tarczycy, hematologii lub wątroby
  11. Aktualna niestabilna lub nieleczona choroba medyczna oraz spoczynkowe SBP≥140 i DBP≥90 oraz HR<60 i HR>100
  12. Każdy stan, który wykluczałby kliniczne badanie MR (np. rozrusznik serca, metalowa proteza paramagnetyczna, klipsy chirurgiczne, odłamki, konieczność stałego opatrunku medycznego, niektóre tatuaże)
  13. Znaczna klaustrofobia, która uniemożliwiałaby zachowanie spokoju w skanerze MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie przedłużonej ekspozycji (PE).
Behawioralne: Długotrwała ekspozycja (PE)
Terapia przedłużonej ekspozycji (PE) składa się z dziesięciu 90-minutowych sesji. Elementy WF obejmują wyimaginowane i in vivo narażenie na przypomnienia o traumie; przekwalifikowanie oddechowe; restrukturyzacja poznawcza; i psychoedukacja PTSD. Terapeuta pomaga pacjentowi w poznawczej restrukturyzacji doświadczenia traumatycznego zdarzenia. Z każdym tygodniem narracja jest opracowywana, staje się coraz bardziej szczegółowa i wyczerpująca, aż pacjent przyzwyczaja się do niej, gasząc lęk, który wcześniej budziła.
NIE_INTERWENCJA: Zdrowe kontrole narażone na traumę
Oceny kliniczne na początku badania, 7 i 10 tygodni. Oceny fMRI na początku badania i po 10 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie w Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 7, tydzień 10 i 3 miesiące obserwacji
Ustrukturyzowany wywiad
Linia bazowa, tydzień 7, tydzień 10 i 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w czasie wzorców aktywacji mózgu mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni (po leczeniu)
Wartość wyjściowa i 10 tygodni (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Współpracownicy

University of Colorado, Boulder
Harvard University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuval Neria, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R01MH072833-04A2 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długotrwała ekspozycja (PE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj