Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

fMRI-prediktorer för behandlingssvar vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

23 juni 2014 uppdaterad av: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Hjärnkretslopp och psykosociala prediktorer för PTSD

Att använda ett paradigm för rädsla inlärning-utrotning med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och hudkonduktansrespons (SCR) bedömningar bland patienter med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och traumaexponerade friska kontroller, i syfte att a) klargöra neurala kretsar som ligger bakom PTSD och b. ) för att undersöka hjärnbaserade prediktorer för symtomatisk förbättring som svar på behandling med långvarig exponering (PE) och förstahandsbehandling för PTSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en mycket utbredd och försvagande sjukdom. Det definieras av ett rädslande svar på traumatiska händelser, och dess kliniska bild inkluderar återupplevelse, upphetsning och undvikande av påminnelser om exponeringen. Trots ansträngningar att karakterisera patofysiologin för PTSD har inga biomarkörer fastställts som hjälper till vid diagnos, behandlingsutveckling eller förutsägelse av behandlingssvar.

Flera bevis tyder på att PTSD-symtom medieras av dysfunktionella processer som involverar hjärnans rädsla-kretsnätverk i allmänhet, och inlärnings- och återkallelsebrister i synnerhet. Baserat på vårt preliminära arbete med att tillämpa uppgiften att utrota rädsla på friska människor och patienter med PTSD är målet med denna förnyelse av RO1-applikationen att använda ett etablerat utrotningsparadigm med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och hudkonduktansrespons (SCR) bedömningar i en stor och välkaraktärt prov med PTSD och traumaexponerade friska kontrollpersoner (TE-HC). Vi planerar att klargöra kretsar som ligger bakom PTSD-psykopatologi och att för första gången undersöka neurala kretsar för symptomatisk förbättring som svar på behandling med långvarig exponering (PE). Detta mål är kongruent med NIMHs strategiska planstrategi 1.3 ("identifiera och integrera biologiska markörer och beteendeindikatorer associerade med psykiska störningar").

Hundra försökspersoner inklusive 60 individer med en huvuddiagnos av PTSD och 40 traumaexponerade friska kontroller kommer att bedömas med fMRI och SCR för att fastställa neurala kretsars aktivering för uppgiften att utplåna rädsla. fMRI-data kommer att inhämtas samtidigt med rädsla utrotning och återkallelse mätning kvantifieras av SCR. Alla 60 PTSD-personer och 20 slumpmässigt tilldelade TE-HC-personer kommer att upprepa dessa procedurer 10 veckor senare, efter att PTSD-personer har avslutat 10 veckors intensiv PE-behandling. Tre månader efter avslutad behandling kommer kliniska bedömningar av PTSDs svårighetsgrad att utföras för att möjliggöra analys av neurala prediktorer för långtidsbehandlingens hållbarhet.

Målen ovan kommer att uppnås genom fyra års studier, utförda av en multidisciplinär forskargrupp, bestående av forskare från Columbia, Harvard och New York University, som har genomfört studier i PTSD och strukturell och funktionell hjärnavbildning. Om den lyckas kommer studien att producera mycket nödvändig information om de neurala kretsar som ligger till grund för bristfällig utrotning och återkallelse vid PTSD, och kommer att ge mycket viktig information om de neurala effekterna av behandling med långvarig exponering, en förstahandsbehandling för PTSD. Tillsammans kommer dessa rader av förväntade fynd inte bara att främja identifiering av biomarkörer associerade med PTSD, utan också underlätta identifiering av biomarkörer för klinisk respons på en empiriskt stödd behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor mellan 18 och 60 år
  2. Aktuell DSM-IV PTSD
  3. CAPS-poäng lika med eller högre än 50.
  4. Kunna ge samtycke, flytande engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med psykiatrisk diagnos av Axis I (annat än vad som anges), t.ex. psykotisk störning, bipolär sjukdom, tvångssyndrom (OCD), tic-störning eller ätstörning. Observera att samsjuklig nuvarande egentlig depression kommer att tillåtas i upp till hälften av PTSD-gruppen. Detta kommer att möjliggöra inkludering av denna vanliga samsjuklighet, men också möjliggöra en bedömning av huruvida förekomsten av denna komorbida diagnos driver några observerade signifikanta skillnader mellan grupper.
  2. Depression som är föregångare till PTSD; poäng på > 25 på Hamilton Rating Scale för depression (HAM-D-17-objekt); betydande depression och/eller depressionsrelaterad funktionsnedsättning som bedöms motivera farmakoterapi eller kombinerad medicinering och psykoterapi.
  3. Individer med risk för självmord baserat på historia och nuvarande mentala tillstånd.
  4. Historik av substans-/alkoholberoende under de senaste sex månaderna och missbruk under de senaste två månaderna
  5. Patienter som får effektiv medicin för sin PTSD och/eller depression
  6. Antipsykotiska, antidepressiva eller humörstabiliserande mediciner under de senaste 4 veckorna före studien (6 veckor för fluoxetin). Stående daglig dosering av bensodiazepinläkemedel under de 2 veckorna före studien (efter behov är användning av bensodiazepiner inte ett undantag, men måste kliniskt bedömas för att inte tolerera några bensodiazepiner under 72-timmarsperioden före var och en av fMRI-dagarna). Triptan läkemedel mot migrän. Andra mediciner som kan störa rädsla kretsar och rädsla minne som blod-hjärnbarriär-penetrerande β-blockerare.
  7. Graviditet, eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  8. Paramagnetiska metallimplantat eller enheter som kontraindikerar magnetisk resonanstomografi eller någon annan icke-borttagbar paramagnetisk metall i kroppen.
  9. Formell KBT-psykoterapi inleddes inom 3 månader efter att denna studie påbörjades.
  10. Medicinsk sjukdom som kan störa bedömningen av diagnos, behandlingssvar eller biologiska åtgärder (SCR, fMRI), inklusive organisk hjärnnedsättning från stroke, CNS-tumör eller demyeliniserande sjukdom; och nedsatt njur-, sköldkörtel-, hematologisk eller leverfunktion
  11. Aktuell instabil eller obehandlad medicinsk sjukdom och vilande SBP≥140 och DBP≥90 och HR<60 och HR>100
  12. Alla tillstånd som skulle utesluta klinisk MR-undersökning (t.ex. pacemaker, paramagnetisk metallprotes, kirurgiska klämmor, splitter, nödvändighet för konstant medicinskt plåster, vissa tatueringar)
  13. Betydande klaustrofobi som skulle utesluta förmågan att förbli lugn inom MRI-skannern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling med långvarig exponering (PE).
Behandling med långvarig exponering (PE) består av tio sessioner på 90 minuter. Beståndsdelar av PE inkluderar imaginal och in vivo exponering för traumapåminnelser; andning omträning; kognitiv omstrukturering; och PTSD psykoedukation. Terapeuten hjälper patienten att kognitivt omstrukturera sin upplevelse av den traumatiska händelsen. Varje vecka utarbetas berättelsen, blir mer detaljerad och uttömmande, tills patienten vänjer sig vid den, vilket släcker den oro den tidigare väckte.
NO_INTERVENTION: Trauma exponerade friska kontroller
Kliniska bedömningar vid baslinjen, 7 och 10 veckor. fMRI-bedömningar vid baslinjen och 10 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 10 och 3 månaders uppföljning
Strukturerad intervju
Baslinje, vecka 7, vecka 10 och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring över tiden i hjärnaktiveringsmönster mätt med fMRI
Tidsram: Baslinje och 10 veckor (efter behandling)
Baslinje och 10 veckor (efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuval Neria, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2R01MH072833-04A2 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera