Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI prediktory léčebné odpovědi u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

23. června 2014 aktualizováno: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Mozkový obvod a psychosociální prediktory PTSD

Využití paradigmatu strachu a zániku strachu s funkčním zobrazováním magnetickou rezonancí (fMRI) a hodnocením kožní vodivosti (SCR) u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a traumatem vystaveným zdravým kontrolám s cílem a) objasnit nervové okruhy, které jsou základem PTSD ab ) pro sondování mozkových prediktorů symptomatického zlepšení v reakci na léčbu prodlouženou expozicí (PE) a léčbu první linie pro PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je velmi rozšířená a vysilující porucha. Je definována ustrašenou reakcí na traumatické události a její klinický obraz zahrnuje opětovné prožívání, vzrušení a vyhýbání se připomínkám expozice. Navzdory snaze charakterizovat patofyziologii PTSD nebyly stanoveny žádné biomarkery, které by napomáhaly při diagnostice, vývoji léčby nebo predikci léčebné odpovědi.

Několik linií důkazů naznačuje, že symptomy PTSD jsou zprostředkovány dysfunkčními procesy zahrnujícími mozkovou síť strachu a obvodů obecně, a zejména deficity v učení a vybavování. Na základě naší předběžné práce při aplikaci úkolu vyhynutí strachu u zdravých lidí a pacientů s PTSD je cílem této aplikace obnovy RO1 použít zavedené paradigma vyhasínání s funkční magnetickou rezonancí (fMRI) a hodnocením kožní vodivosti (SCR) ve velkém měřítku. a dobře charakterizovaný vzorek se zdravými kontrolními (TE-HC) subjekty vystavenými PTSD a traumatu. Plánujeme objasnit okruhy, které jsou základem psychopatologie PTSD, a poprvé prozkoumat neurální okruhy symptomatického zlepšení v reakci na léčbu prodlouženou expozicí (PE). Tento cíl je v souladu se strategií strategického plánu NIMH 1.3 („identifikace a integrace biologických markerů a indikátorů chování spojených s duševními poruchami“).

Sto subjektů včetně 60 jedinců s hlavní diagnózou PTSD a 40 zdravých kontrol vystavených traumatu bude hodnoceno pomocí fMRI a SCR, aby se určila aktivace nervových obvodů k úloze vyhynutí strachu. Data fMRI budou získávána současně s měřením extinkce strachu a vyvolání paměti kvantifikovaných pomocí SCR. Všech 60 subjektů s PTSD a 20 náhodně přidělených subjektů s TE-HCs zopakuje tyto postupy o 10 týdnů později, poté, co subjekty s PTSD dokončí 10 týdnů intenzivní léčby PE. Tři měsíce po ukončení léčby bude provedeno klinické hodnocení závažnosti PTSD, aby byla umožněna analýza nervových prediktorů dlouhodobé trvání léčby.

Výše uvedené cíle budou dosaženy prostřednictvím čtyřletého studia vedeného multidisciplinárním výzkumným týmem složeným z vědců z Kolumbijské, Harvardské a New Yorkské univerzity, kteří provedli studie PTSD a strukturálního a funkčního zobrazování mozku. Pokud bude studie úspěšná, poskytne velmi potřebné informace o nervových obvodech, které jsou základem nedostatečné extinkce a vyvolání paměti u PTSD, a poskytne velmi důležité informace o nervových účincích léčby prodlouženou expozicí, což je léčba první linie PTSD. Společně tyto linie očekávaných nálezů nejen pokročí v identifikaci biomarkerů spojených s PTSD, ale také usnadní identifikaci biomarkerů pro klinickou odpověď na empiricky podporovanou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let
  2. Aktuální DSM-IV PTSD
  3. Skóre CAPS rovné nebo vyšší než 50.
  4. Schopný dát souhlas, plynně anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza psychiatrické diagnózy osy I (jiné než jak je uvedeno), např. psychotická porucha, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha (OCD), tiková porucha nebo porucha příjmu potravy. Všimněte si, že komorbidní současná velká depresivní porucha bude povolena až u jedné poloviny skupiny PTSD. To umožní zahrnutí této běžné komorbidity, ale také umožní posoudit, zda přítomnost této komorbidní diagnózy řídí nějaké pozorované významné rozdíly mezi skupinami.
  2. deprese, která předchází PTSD; skóre > 25 na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D-17-položka); významná deprese a/nebo poškození související s depresí, u nichž se soudí, že vyžadují farmakoterapii nebo kombinovanou medikaci a psychoterapii.
  3. Jedinci s rizikem sebevraždy na základě historie a současného duševního stavu.
  4. Anamnéza závislosti na látce/alkoholu během posledních šesti měsíců a zneužívání během posledních dvou měsíců
  5. Pacienti, kteří dostávají účinné léky na jejich PTSD a/nebo depresi
  6. Antipsychotika, antidepresiva nebo léky na stabilizaci nálady v posledních 4 týdnech před studií (6 týdnů u fluoxetinu). Stálé denní dávkování léků ze skupiny benzodiazepinů během 2 týdnů před studií (použití benzodiazepinů podle potřeby není vyloučeno, ale musí být klinicky posouzeno, že netoleruje žádné benzodiazepiny po dobu 72 hodin před každým dnem fMRI). Triptan léky proti migréně. Jiné léky, které mohou narušovat obvody strachu a paměť strachu, jako jsou β-blokátory pronikající hematoencefalickou bariérou.
  7. Těhotenství nebo plány otěhotnět během období studie.
  8. Paramagnetické kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující zobrazování magnetickou rezonancí nebo jakýkoli jiný neodstranitelný paramagnetický kov v těle.
  9. Formální KBT psychoterapie byla zahájena do 3 měsíců od zahájení této studie.
  10. Lékařské onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením diagnózy, léčebnou odpovědí nebo biologickými opatřeními (SCR, fMRI), včetně organického poškození mozku v důsledku mrtvice, nádoru CNS nebo demyelinizačního onemocnění; a poškození ledvin, štítné žlázy, hematologie nebo jater
  11. Současné nestabilní nebo neléčené zdravotní onemocnění a klidový SBP≥140 a DBP≥90 a HR<60 a HR>100
  12. Jakýkoli stav, který by vylučoval klinické MR vyšetření (např. kardiostimulátor, paramagnetická kovová protéza, chirurgické klipy, šrapnel, nutnost neustálé lékařské náplasti, některá tetování)
  13. Významná klaustrofobie, která by znemožňovala zůstat v klidu na MRI skeneru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba prodlouženou expozicí (PE).
Behaviorální: Prodloužená expozice (PE)
Terapie prodloužené expozice (PE) se skládá z deseti 90minutových sezení. Prvky PE zahrnují imaginární a in vivo vystavení traumatickým připomínkám; rekvalifikace dýchání; kognitivní restrukturalizace; a psychoedukaci PTSD. Terapeut pomáhá pacientovi kognitivně restrukturalizovat jeho/její zkušenost s traumatickou událostí. Každý týden se vyprávění propracovává, stává se podrobnějším a vyčerpávajícím, dokud si na něj pacient nezvykne a uhasí úzkost, kterou dříve vzbuzoval.
NO_INTERVENTION: Trauma vystavená zdravým kontrolám
Klinická hodnocení na začátku, 7 a 10 týdnů. fMRI hodnocení na začátku a 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času ve stupnici PTSD (CAPS) spravované lékařem
Časové okno: Základní, 7. týden, 10. týden a 3 měsíce sledování
Strukturovaný rozhovor
Základní, 7. týden, 10. týden a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v průběhu času ve vzorcích aktivace mozku měřená fMRI
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (po léčbě)
Výchozí stav a 10 týdnů (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Spolupracovníci

University of Colorado, Boulder
Harvard University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuval Neria, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2R01MH072833-04A2 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužená expozice (PE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit