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fMRT-Prädiktoren des Behandlungsansprechens bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

23. Juni 2014 aktualisiert von: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Gehirnschaltkreise und psychosoziale Prädiktoren für PTBS

Anwendung eines Angstlern-Extinktions-Paradigmas mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und Beurteilung der Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und traumaexponierten gesunden Kontrollpersonen mit dem Ziel, a) neuronale Schaltkreise zu klären, die PTSD zugrunde liegen, und b ), um gehirnbasierte Prädiktoren für eine symptomatische Verbesserung als Reaktion auf eine Behandlung mit längerer Exposition (PE) und eine Erstlinienbehandlung für PTBS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine weit verbreitete und schwächende Störung. Es ist definiert durch eine ängstliche Reaktion auf traumatische Ereignisse, und sein klinisches Bild umfasst Wiedererleben, Erregung und Vermeidung von Erinnerungen an die Exposition. Trotz der Bemühungen, die Pathophysiologie von PTSD zu charakterisieren, wurden keine Biomarker etabliert, die bei der Diagnose, Behandlungsentwicklung oder Vorhersage des Behandlungsansprechens helfen.

Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass PTSD-Symptome durch dysfunktionale Prozesse vermittelt werden, die das Angst-Schaltkreis-Netzwerk des Gehirns im Allgemeinen und Extinktionslernen und Rückrufdefizite im Besonderen betreffen. Basierend auf unserer Vorarbeit bei der Anwendung der Angst-Extinktionsaufgabe bei gesunden Menschen und Patienten mit PTSD ist das Ziel dieser erneuerten RO1-Anwendung, ein etabliertes Extinktionsparadigma mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und Hautleitwert-Reaktions (SCR)-Bewertungen in großem Umfang einzusetzen und gut charakterisierte Probe mit PTSD- und Trauma-exponierten gesunden Kontrollpersonen (TE-HC). Wir planen, Schaltkreise zu klären, die der PTSD-Psychopathologie zugrunde liegen, und zum ersten Mal neuronale Schaltkreise der symptomatischen Verbesserung als Reaktion auf die Behandlung mit längerer Exposition (PE) zu untersuchen. Dieses Ziel ist deckungsgleich mit der NIMH-Strategieplanstrategie 1.3 ("Erkennen und Integrieren biologischer Marker und Verhaltensindikatoren im Zusammenhang mit psychischen Störungen").

Einhundert Probanden, darunter 60 Personen mit einer Hauptdiagnose von PTSD und 40 traumatisierten gesunden Kontrollen, werden durch fMRI und SCR untersucht, um die Aktivierung der neuralen Schaltkreise für die Angstauslöschungsaufgabe zu bestimmen. fMRI-Daten werden gleichzeitig mit Angst-Extinktions- und Erinnerungsmessungen erfasst, die durch SCR quantifiziert werden. Alle 60 PTSD-Probanden und 20 zufällig zugewiesenen TE-HCs-Probanden werden diese Verfahren 10 Wochen später wiederholen, nachdem PTSD-Probanden 10 Wochen intensiver PE-Behandlung abgeschlossen haben. Drei Monate nach Abschluss der Behandlung werden klinische Bewertungen des PTBS-Schweregrads durchgeführt, um eine Analyse neuraler Prädiktoren für die Langzeitdauer der Behandlung zu ermöglichen.

Die oben genannten Ziele werden durch vierjährige Studien erreicht, die von einem multidisziplinären Forschungsteam durchgeführt werden, das sich aus Forschern der Universitäten Columbia, Harvard und New York zusammensetzt, die Studien zu PTSD und struktureller und funktioneller Bildgebung des Gehirns durchgeführt haben. Wenn sie erfolgreich ist, wird die Studie dringend benötigte Informationen über die neuronalen Schaltkreise liefern, die der mangelhaften Extinktion und Erinnerung bei PTBS zugrunde liegen, und wird äußerst wichtige Informationen über die neuronalen Auswirkungen der Behandlung mit längerer Exposition, einer Erstlinienbehandlung für PTBS, liefern. Zusammengenommen werden diese Linien erwarteter Ergebnisse nicht nur die Identifizierung von Biomarkern im Zusammenhang mit PTSD vorantreiben, sondern auch die Identifizierung von Biomarkern für die klinische Reaktion auf eine empirisch unterstützte Behandlung erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Aktuelle DSM-IV PTBS
  3. CAPS-Punktzahl gleich oder größer als 50.
  4. Zustimmungsfähig, fließend Englisch oder Spanisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer psychiatrischen Achse-I-Diagnose (außer wie angegeben), z. B. psychotische Störung, bipolare Störung, Zwangsstörung (OCD), Tic-Störung oder Essstörung. Beachten Sie, dass eine komorbide aktuelle schwere depressive Störung bei bis zu der Hälfte der PTBS-Gruppe zulässig ist. Dies ermöglicht die Einbeziehung dieser häufigen Komorbidität, ermöglicht aber auch eine Bewertung, ob das Vorhandensein dieser Komorbiditätsdiagnose zu beobachteten signifikanten Unterschieden zwischen den Gruppen führt oder nicht.
  2. Depression, die der PTBS vorausgeht; Punktzahl von > 25 auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17-Item); signifikante Depression und/oder depressionsbedingte Beeinträchtigung, die eine Pharmakotherapie oder eine kombinierte Medikation und Psychotherapie rechtfertigt.
  3. Suizidgefährdete Personen aufgrund ihrer Vorgeschichte und ihres aktuellen Geisteszustands.
  4. Geschichte der Substanz- / Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate und Missbrauch innerhalb der letzten zwei Monate
  5. Patienten, die wirksame Medikamente gegen ihre PTBS und/oder Depression erhalten
  6. Antipsychotische, Antidepressiva oder stimmungsstabilisierende Medikamente in den letzten 4 Wochen vor der Studie (6 Wochen für Fluoxetin). Ständige tägliche Dosierung der Benzodiazepin-Medikamentenklasse in den 2 Wochen vor der Studie (bedarfsweise Verwendung von Benzodiazepinen ist kein Ausschluss, muss aber klinisch beurteilt werden, um keine Benzodiazepine für den 72-Stunden-Zeitraum vor jedem der fMRT-Tage zu vertragen). Triptan-Medikamente gegen Migräne. Andere Medikamente, die die Angstschaltkreise und das Angstgedächtnis beeinträchtigen können, wie z. B. Blut-Hirn-Schranke-durchdringende β-Blocker.
  7. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer.
  8. Paramagnetische metallische Implantate oder Geräte, die eine Magnetresonanztomographie oder ein anderes nicht entfernbares paramagnetisches Metall im Körper kontraindizieren.
  9. Formelle CBT-Psychotherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn dieser Studie eingeleitet wurde.
  10. Medizinische Erkrankung, die die Beurteilung der Diagnose, des Ansprechens auf die Behandlung oder biologische Messungen (SCR, fMRI) beeinträchtigen könnte, einschließlich organischer Hirnschädigung durch Schlaganfall, ZNS-Tumor oder demyelinisierende Erkrankung; und Nieren-, Schilddrüsen-, hämatologische oder hepatische Beeinträchtigung
  11. Aktuelle instabile oder unbehandelte medizinische Erkrankung und Ruhe-SBP ≥ 140 und DBP ≥ 90 und HR < 60 und HR > 100
  12. Jeder Zustand, der eine klinische MR-Untersuchung ausschließen würde (z. Herzschrittmacher, paramagnetische Metallprothese, chirurgische Clips, Schrapnell, Notwendigkeit eines ständigen medizinischen Pflasters, einige Tätowierungen)
  13. Signifikante Klaustrophobie, die die Fähigkeit ausschließen würde, im MRT-Scanner ruhig zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung bei längerer Exposition (PE).
Verhalten: Längere Exposition (PE)
Die Therapie mit längerer Exposition (PE) besteht aus zehn 90-minütigen Sitzungen. Zu den Elementen von PE gehören imaginäre und in vivo Exposition gegenüber Trauma-Erinnerungen; Atemumschulung; kognitive Umstrukturierung; und PTSD-Psychedukation. Der Therapeut hilft dem Patienten, seine Erfahrung des traumatischen Ereignisses kognitiv neu zu strukturieren. Jede Woche wird die Erzählung ausgearbeitet, sie wird detaillierter und erschöpfender, bis sich der Patient daran gewöhnt und die Angst, die sie zuvor geweckt hat, ausgelöscht hat.
KEIN_EINGRIFF: Trauma-exponierte gesunde Kontrollen
Klinische Bewertungen zu Studienbeginn, 7 und 10 Wochen. fMRT-Bewertungen zu Studienbeginn und nach 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Laufe der Zeit in der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, Woche 10 und Follow-up nach 3 Monaten
Strukturiertes Interview
Baseline, Woche 7, Woche 10 und Follow-up nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivierungsmuster im Laufe der Zeit, gemessen durch fMRI
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Nachbehandlung)
Baseline und 10 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Mitarbeiter

University of Colorado, Boulder
Harvard University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuval Neria, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R01MH072833-04A2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Längere Exposition (PE)

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