创伤后应激障碍 (PTSD) 治疗反应的 fMRI 预测因子
PTSD 的脑回路和社会心理预测因子
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种非常普遍且使人衰弱的疾病。 它的定义是对创伤事件的恐惧反应，其临床表现包括重新体验、觉醒和回避暴露的提醒。 尽管努力描述 PTSD 的病理生理学特征，但尚未建立有助于诊断、治疗开发或治疗反应预测的生物标志物。
多项证据表明，PTSD 症状通常是由涉及大脑恐惧回路网络的功能失调过程介导的，尤其是消退学习和回忆缺陷。 基于我们将恐惧消退任务应用于健康人和 PTSD 患者的初步工作，此更新 RO1 应用程序的目标是在大型应用程序中采用功能磁共振成像 (fMRI) 和皮肤电导反应 (SCR) 评估的既定消退范式以及具有 PTSD 和外伤暴露的健康对照 (TE-HC) 受试者的特征良好的样本。 我们计划阐明 PTSD 精神病理学的潜在回路，并首次探索对长期暴露 (PE) 治疗做出反应的症状改善的神经回路。 这一目标与 NIMH 战略计划战略 1.3（“识别和整合与精神障碍相关的生物标记和行为指标”）是一致的。
一百名受试者，包括 60 名主要诊断为 PTSD 的人和 40 名暴露于创伤的健康对照者，将通过 fMRI 和 SCR 进行评估，以确定恐惧消退任务的神经回路激活。 fMRI 数据将与 SCR 量化的恐惧消退和回忆测量同时获取。 在 PTSD 受试者完成 10 周的强化 PE 治疗后，所有 60 名 PTSD 受试者和 20 名随机分配的 TE-HCs 受试者将在 10 周后重复这些程序。 治疗完成三个月后，将进行 PTSD 严重程度的临床评级，以允许分析长期治疗耐久性的神经预测因子。
上述目标将通过由来自哥伦比亚大学、哈佛大学和纽约大学的研究科学家组成的多学科研究团队进行为期四年的研究来实现，他们在创伤后应激障碍以及结构和功能脑成像方面进行了研究。 如果成功，该研究将产生非常需要的关于神经回路的信息，这些信息是 PTSD 中缺陷消退和回忆的基础，并将提供关于长期暴露治疗的神经效应的非常重要的信息，这是 PTSD 的一线治疗。 这些预期的发现不仅会促进与 PTSD 相关的生物标志物的鉴定，而且有助于鉴定对经验支持的治疗产生临床反应的生物标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁的男性或女性
- 目前的 DSM-IV 创伤后应激障碍
- CAPS 分数等于或大于 50。
- 能够给予同意，英语或西班牙语流利。
排除标准：
- Axis I 精神病学诊断史（特定情况除外），例如精神障碍、双相情感障碍、强迫症 (OCD)、抽动障碍或进食障碍。 请注意，最多一半的 PTSD 组将允许合并当前的重度抑郁症。 这将能够纳入这种常见的合并症，但也能够评估这种合并症的诊断是否导致任何观察到的显着组间差异。
- 抑郁症是创伤后应激障碍的先兆；汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D-17-item) 得分 > 25；严重的抑郁症和/或抑郁症相关的损害，被认为需要药物治疗或联合药物治疗和心理治疗。
- 根据历史和当前的精神状态，有自杀风险的个人。
- 过去六个月内有物质/酒精依赖史，过去两个月内有药物滥用史
- 正在接受治疗 PTSD 和/或抑郁症的有效药物的患者
- 在研究前的最后 4 周内服用抗精神病药、抗抑郁药或情绪稳定剂药物（氟西汀为 6 周）。 在研究前 2 周每天站立服用苯二氮卓类药物（根据需要使用苯二氮卓类药物并不排除，但必须在临床上判断在每个 fMRI 日之前的 72 小时内不能耐受苯二氮卓类药物）。 曲坦类抗偏头痛药物。 其他可能会干扰恐惧回路和恐惧记忆的药物，例如血脑屏障穿透性 β 受体阻滞剂。
- 怀孕，或计划在研究期间怀孕。
- 顺磁性金属植入物或装置禁忌磁共振成像或体内任何其他不可移除的顺磁性金属。
- 在本研究开始后的 3 个月内开始正式的 CBT 心理治疗。
- 可能干扰诊断、治疗反应或生物学测量（SCR、fMRI）评估的医学疾病，包括中风、中枢神经系统肿瘤或脱髓鞘疾病引起的器质性脑损伤；和肾、甲状腺、血液或肝功能损害
- 当前不稳定或未治疗的内科疾病，静息 SBP≥140 和 DBP≥90 且 HR<60 且 HR>100
- 排除临床 MR 检查的任何情况（例如 起搏器、顺磁性金属假体、手术夹、弹片、持续药用贴片的必要性、一些纹身）
- 严重的幽闭恐惧症会妨碍在 MRI 扫描仪中保持冷静的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长时间暴露 (PE) 治疗。
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长时间暴露 (PE) 疗法包括十个 90 分钟的疗程。
PE 的要素包括想象和体内暴露于创伤提醒；呼吸再训练；认知重构；和 PTSD 心理教育。
治疗师帮助患者在认知上重构他/她对创伤事件的体验。
每个星期，叙述都会被详细阐述，变得更加详细和详尽，直到患者习惯它，消除它以前引起的焦虑。
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NO_INTERVENTION：创伤暴露健康对照
基线、7 周和 10 周时的临床评估。
基线和 10 周时的 fMRI 评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 随时间的变化
大体时间：基线、第 7 周、第 10 周和 3 个月的随访
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结构化面试
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基线、第 7 周、第 10 周和 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 fMRI 测量的大脑激活模式随时间的变化
大体时间：基线和 10 周（治疗后）
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基线和 10 周（治疗后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yuval Neria, PhD、New York State Psychiatric Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2R01MH072833-04A2 (NIH)
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