ФМРТ-предикторы ответа на лечение при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)
Схема мозга и психосоциальные предикторы посттравматического стрессового расстройства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является широко распространенным и изнурительным расстройством. Он определяется боязливой реакцией на травмирующие события, и его клиническая картина включает в себя повторное переживание, возбуждение и избегание напоминаний о воздействии. Несмотря на попытки охарактеризовать патофизиологию посттравматического стрессового расстройства, не было установлено никаких биомаркеров, которые помогают в диагностике, разработке лечения или прогнозировании ответа на лечение.
Несколько линий доказательств предполагают, что симптомы посттравматического стрессового расстройства опосредованы дисфункциональными процессами, затрагивающими сеть нейронов страха в мозгу в целом, и, в частности, угасающим обучением и дефицитом воспоминаний. Основываясь на нашей предварительной работе по применению задачи угашения страха к здоровым людям и пациентам с посттравматическим стрессовым расстройством, цель этого обновленного приложения RO1 состоит в том, чтобы использовать установленную парадигму угасания с оценкой функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и реакции проводимости кожи (SCR) в большом количестве. и хорошо охарактеризованная выборка здоровых контрольных субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством и травмами (TE-HC). Мы планируем прояснить схемы, лежащие в основе психопатологии посттравматического стрессового расстройства, и впервые исследовать нейронные схемы симптоматического улучшения в ответ на лечение длительным воздействием (PE). Эта цель соответствует стратегии 1.3 стратегического плана NIMH («выявление и интеграция биологических маркеров и поведенческих индикаторов, связанных с психическими расстройствами»).
Сто субъектов, в том числе 60 человек с основным диагнозом посттравматического стрессового расстройства и 40 здоровых людей из контрольной группы, подвергшихся травме, будут оценены с помощью фМРТ и SCR, чтобы определить активацию нейронных цепей для задачи подавления страха. Данные фМРТ будут получены одновременно с измерением угасания страха и воспоминаний, количественно оцененным с помощью SCR. Все 60 субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством и 20 случайно назначенных субъектов с TE-HC повторят эти процедуры через 10 недель после того, как субъекты с посттравматическим стрессовым расстройством завершат 10 недель интенсивного лечения PE. Через три месяца после завершения лечения будет проведена клиническая оценка тяжести посттравматического стрессового расстройства, чтобы можно было проанализировать нейронные предикторы долгосрочной продолжительности лечения.
Вышеуказанные цели будут достигнуты в течение четырех лет исследований, проводимых междисциплинарной исследовательской группой, состоящей из ученых-исследователей из Колумбийского, Гарвардского и Нью-Йоркского университетов, которые проводили исследования посттравматического стрессового расстройства и структурной и функциональной визуализации мозга. В случае успеха исследование даст крайне необходимую информацию о нейронных схемах, лежащих в основе недостаточного угасания и воспроизведения при посттравматическом стрессовом расстройстве, а также предоставит очень важную информацию о нервных эффектах лечения длительного воздействия, лечения первой линии при посттравматическом стрессовом расстройстве. Вместе эти линии ожидаемых результатов не только будут способствовать идентификации биомаркеров, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, но также облегчат идентификацию биомаркеров для клинического ответа на эмпирически подтвержденное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Текущее посттравматическое стрессовое расстройство DSM-IV
- Оценка CAPS равна или превышает 50.
- Способен дать согласие, свободно владеет английским или испанским языками.
Критерий исключения:
- Психиатрический диагноз оси I в анамнезе (кроме указанных), например, психотическое расстройство, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), тиковое расстройство или расстройство пищевого поведения. Обратите внимание, что коморбидное текущее большое депрессивное расстройство будет разрешено не более чем у половины пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Это позволит включить это общее сопутствующее заболевание, а также позволит оценить, является ли наличие этого сопутствующего диагноза причиной каких-либо наблюдаемых значительных различий между группами.
- Депрессия, предшествующая посттравматическому стрессовому расстройству; оценка > 25 по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии (пункт HAM-D-17); выраженная депрессия и/или связанные с депрессией нарушения, требующие фармакотерапии или комбинированного лечения и психотерапии.
- Лица с риском самоубийства на основании анамнеза и текущего психического состояния.
- История зависимости от психоактивных веществ / алкоголя в течение последних шести месяцев и злоупотребления в течение последних двух месяцев.
- Пациенты, получающие эффективные лекарства от посттравматического стрессового расстройства и/или депрессии.
- Нейролептики, антидепрессанты или стабилизаторы настроения за последние 4 недели до исследования (6 недель для флуоксетина). Постоянная ежедневная доза препаратов класса бензодиазепинов за 2 недели до исследования (при необходимости использование бензодиазепинов не является исключением, но должно быть клинически оценено, чтобы не переносить бензодиазепины в течение 72-часового периода перед каждым из дней фМРТ). Триптан против мигрени. Другие лекарства, которые могут нарушать схему страха и память о страхе, такие как β-блокаторы, проникающие через гематоэнцефалический барьер.
- Беременность или планы забеременеть в период исследования.
- Парамагнитные металлические имплантаты или устройства, для которых противопоказана магнитно-резонансная томография, или любой другой несъемный парамагнитный металл в организме.
- Формальная КПТ-психотерапия была начата в течение 3 месяцев после начала исследования.
- Соматические заболевания, которые могут помешать оценке диагноза, ответу на лечение или биологическим показателям (SCR, фМРТ), включая органическое поражение головного мозга в результате инсульта, опухоли ЦНС или демиелинизирующего заболевания; и почечная, тиреоидная, гематологическая или печеночная недостаточность
- Текущее нестабильное или нелеченное заболевание, САД в покое ≥140 и ДАД ≥90, ЧСС<60 и ЧСС>100
- Любое состояние, исключающее клиническое МРТ-исследование (например, кардиостимулятор, парамагнитный металлический протез, хирургические зажимы, шрапнель, необходимость постоянного лекарственного пластыря, некоторые татуировки)
- Выраженная клаустрофобия, препятствующая сохранению спокойствия внутри МРТ-сканера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение длительного воздействия (PE).
|
Терапия длительного воздействия (PE) состоит из десяти 90-минутных сеансов.
Элементы PE включают воображаемое и in vivo воздействие напоминаний о травме; переподготовка дыхания; когнитивная реструктуризация; и психообразование при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Терапевт помогает пациенту когнитивно реструктурировать его/ее опыт травматического события.
Каждую неделю повествование уточняется, становится более подробным и исчерпывающим, пока пациент не привыкнет к нему, погасив ранее вызванное им беспокойство.
|
|
NO_INTERVENTION: Травма подверглась здоровому контролю
Клинические оценки на исходном уровне, через 7 и 10 недель.
Оценки фМРТ на исходном уровне и через 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с течением времени по шкале ПТСР, проводимой врачом (CAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 10-я неделя и последующие 3 месяца
|
Структурированное интервью
|
Исходный уровень, 7-я неделя, 10-я неделя и последующие 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение со временем паттернов активации мозга, измеренное фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель (после лечения)
|
Исходный уровень и 10 недель (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yuval Neria, PhD, New York State Psychiatric Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2R01MH072833-04A2 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .