Shockwave Lithoplasty -järjestelmän turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus
keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: Shockwave Medical, Inc.
Tutkia Shockwave Medical Systemin varhaista turvallisuutta ja suorituskykyä koehenkilöillä osoittaakseen, että laite voi turvallisesti ja tehokkaasti toimittaa paikallista energiaa verisuonitautien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Shockwave Medical, Inc. aikoo toteuttaa tulevan, yksihaaraisen, yhden keskuksen, First in Human -tutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida Shockwave Lithoplasty Systemin varhaista turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on voimakkaasti kalkkeutuneita infrainguinaalisia valtimoita 3,75–6 mm:n vertailusuoneen. halkaisija kohdekohdassa.
Shockwave Lithoplasty System -järjestelmä on tarkoitettu tuottamaan ääniiskuaaltoenergiaa kohdehoitokohdassa ja katkaisemaan kalsiumia leesion sisällä mahdollistaen ääreisvaltimon ahtauman myöhemmän laajentumisen matalalla pallopaineella.
Lihtoplastiaan otetaan enintään 10 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 92024
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen alle 7 päivää ennen toimenpidettä.
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja.
- Rutherfordin kategorioiden 2, 3, 4 ja 5 perifeerinen valtimotauti.
- Kyky sietää verihiutaleita estävää ainetta (esim. aspiriini, klopidigreeli tai prasagreli).
- Täyttää angiografisen inkluusiokriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Rutherfordin luokan 6 perifeerinen valtimotauti.
- Alaraajojen vaikea tai tulehtunut kuolio.
- Suunniteltu suuri amputaatio.
- Aiemmin istutettu stentti hoitokohdassa.
- Potilas, jolla on ulkoisesti kytketty intrakardiaalinen katetri tai sydämentahdistin.
- Potilas, jolla on implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori.
- Potilaalla on sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä).
- Potilaalla on hyperkoagulaatiohäiriö.
- Potilaalla on allerginen kuvantamisvarjoaine, jota ei voida esilääkittää.
- Potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla >19,5 µmol/l.
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio.
- Potilaan elinajanodote on alle vuoden.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.
- Kohdesuoneen krooninen täydellinen tukos.
- Krooninen sisäänvirtausastian täydellinen tukos.
- Erittäin mutkikkaat valtimot (taipuu yli 30 astetta pallon kaaren pituuden yli)
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista interventiota kaukaisimman kohdeleesion alapuolella.
- Sisäänvirtaussairaus: >50 % ahtauma suonessa proksimaalisessa kohdevauriosta, joka vaatii hoitoa Drug Eluting Balloonilla (DEB) tai aterektomiaa.
- Aiempi toimenpide kohdejalassa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litotripsia hoito
Shockwave System -hoito - Litotripsialla tehostettu matalapaineinen ilmapallolaajennus kalkkeutuneille, ahtautuneille ääreisvaltimoille.
|
Shockwave System -hoito verisuonisairauksien hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus määräytyy 30 päivän uusien vakavien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusia vakavia haittavaikutuksia (SAE) ovat kuolema, laitteeseen liittyvä leikkaus tai toistuva sairaalahoito, okkluusio tai suuri suunnittelematon amputaatio 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Angiografinen menestys mitattuna jäännösstenoosilla <30 % vertailusuoneen.
Aikaikkuna: Peri-Procedural
|
Peri-Procedural
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD-0047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .