A Shockwave Litoplasztikai Rendszer biztonsági és megvalósíthatósági tanulmánya
2014. augusztus 6. frissítette: Shockwave Medical, Inc.
A Shockwave Medical System korai biztonságának és teljesítményének tanulmányozása alanyokon annak bizonyítására, hogy az eszköz biztonságosan és hatékonyan képes lokalizált energiát szolgáltatni az érrendszeri betegségek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Shockwave Medical, Inc. egy prospektív, egykarú, egyközpontú, First in Human vizsgálatot kíván végezni, amelynek célja a Shockwave Lithoplasty System korai biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése erősen meszesedett infrainguinális artériákkal rendelkező, 3,75–6 mm-es referenciaérrel rendelkező alanyokon. átmérője a célhelyen.
A Shockwave Lithoplasty System célja, hogy hangos lökéshullám-energiát generáljon a kezelés célterületén, és megzavarja a kalciumot a lézióban, hogy lehetővé tegye a perifériás artéria szűkületének későbbi tágítását alacsony ballonnyomás mellett.
Legfeljebb 10 alanyt vesznek fel lihtoplasztikára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 92024
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- A beteget vagy a beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
- A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztje negatív, kevesebb mint 7 nappal a beavatkozás előtt.
- A páciens képes és hajlandó megfelelni a vizsgálatban szereplő összes értékelésnek.
- Rutherford 2., 3., 4. és 5. kategóriájú perifériás artériás betegsége.
- Képes tolerálni egy vérlemezke-gátló szert (pl. aszpirin, klopidigrel vagy praszágrel).
- Megfelel az angiográfiás befogadási kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- Rutherford 6-os kategóriájú perifériás artériás betegségben szenvedő betegek.
- Az alsó végtag súlyos vagy fertőzött gangrénája.
- Tervezett nagy amputáció.
- Korábban beültetett stent a kezelés helyén.
- Külsőleg csatlakoztatott intrakardiális katéterrel vagy pacemakerrel rendelkező beteg.
- Beültethető pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező beteg.
- A beteg kötőszöveti betegségben szenved (például Marfan-szindróma).
- A betegnek hiperkoagulációs rendellenessége van.
- A páciens allergiás a képalkotó kontrasztanyagra, amelyre nem lehet előmedikálni.
- A beteg akut veseelégtelenségben vagy krónikus veseelégtelenségben szenved, vagy 19,5 µmol/L-nél nagyobb szérum kreatininszinttel mérve.
- A betegnek aktív szisztémás fertőzése van.
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint egy év.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A páciens egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt olyan vizsgálati szerrel, amely nem érte el az elsődleges végpontot.
- A betegnek egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichés problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, a kezelés előtti és utáni eljárásokat, értékeléseket.
- A cél ér krónikus teljes elzáródása.
- A befolyó edény krónikus teljes elzáródása.
- Erősen kanyargós artériák (30 foknál nagyobb szögben hajlik a ballon ívhossza felett)
- Egyidejű beavatkozást igénylő betegek a legdistalisabb céllézió alatt.
- Beáramlási betegség: >50%-os szűkület a céllézióhoz közeli érben, amely gyógyszeres elúciós ballonnal (DEB) történő kezelést vagy atherectomiát igényel.
- Előzetes eljárás a céllábban az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Litotripsziás kezelés
Shockwave System kezelés - Litotripsziával javított, alacsony nyomású ballonos tágítás meszesedő, szűkületes perifériás artériákban.
|
Shockwave System kezelés érbetegségek beavatkozása során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot a 30 napos új kezdetű súlyos nemkívánatos események határozzák meg
Időkeret: 30 nap
|
Az új kezdetű súlyos nemkívánatos események (SAE) közé tartozik a halál, az eszközzel kapcsolatos műtét vagy az ismételt kórházi kezelés, az elzáródás vagy a súlyos, nem tervezett amputáció az eljárást követő 30 napon belül.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az angiográfiás siker a reziduális szűkület <30%-a alapján mérve.
Időkeret: Peri-eljárási
|
Peri-eljárási
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TD-0047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .