Estudo de Segurança e Viabilidade do Sistema de Litoplastia por Ondas de Choque
6 de agosto de 2014 atualizado por: Shockwave Medical, Inc.
Estudar a segurança e o desempenho iniciais do Shockwave Medical System em indivíduos para demonstrar que o dispositivo pode fornecer energia localizada com segurança e eficácia para o tratamento de doenças vasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Shockwave Medical, Inc. pretende realizar um estudo prospectivo, de braço único e centro único, o Primeiro em Humano, projetado para avaliar a segurança e a viabilidade precoces do Sistema de Litoplastia por Onda de Choque em indivíduos com artérias infrainguinais altamente calcificadas com vasos de referência de 3,75 mm a 6 mm diâmetro no local de destino.
O Sistema de Litoplastia por Ondas de Choque é indicado para gerar energia de ondas de choque sônicas no local de tratamento alvo e interromper o cálcio dentro da lesão para permitir a dilatação subsequente de uma estenose de artéria periférica usando balão de baixa pressão.
Até 10 indivíduos serão inscritos para se submeterem à litoplastia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 92024
- Auckland City Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento aprovado.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo menos de 7 dias antes do procedimento.
- O paciente é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.
- Doença arterial periférica de Rutherford Categoria 2, 3, 4 e 5.
- Capacidade de tolerar um agente antiplaquetário (i.e. aspirina, clopidigrel ou prasagrel).
- Atende aos critérios de inclusão angiográfica
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença arterial periférica de Rutherford Categoria 6.
- Gangrena grave ou infectada da extremidade inferior.
- Amputação maior planejada.
- Stent previamente implantado no local do tratamento.
- Paciente com cateter intracardíaco conectado externamente ou marca-passo.
- Paciente com marca-passo implantável ou desfibrilador.
- O paciente tem doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan).
- O paciente tem um distúrbio de hipercoagulabilidade.
- O paciente tem alergia a meio de contraste de imagem para o qual não pode ser pré-medicado.
- O paciente está com insuficiência renal aguda ou insuficiência ou insuficiência renal crônica medida por uma creatinina sérica de >19,5 µmol/L.
- O paciente tem infecção sistêmica ativa.
- O paciente tem menos de um ano de expectativa de vida.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental que não atingiu o desfecho primário.
- O paciente tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, o impedem de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.
- Oclusão crônica total do vaso alvo.
- Oclusão crônica total do vaso de entrada.
- Artérias altamente tortuosas (curvas superiores a 30 graus ao longo do comprimento do arco do balão)
- Pacientes que requerem intervenção concomitante abaixo da lesão-alvo mais distal.
- Doença de influxo: estenose de >50% no vaso proximal à lesão-alvo que requer tratamento com balão de eluição de medicamento (DEB) ou aterectomia.
- Procedimento anterior na perna alvo nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Litotripsia Tratamento
Shockwave System Treatment - Dilatação com balão de baixa pressão, aprimorada por litotripsia, de artérias periféricas estenóticas e calcificadas.
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Sistema de Tratamento por Ondas de Choque durante a intervenção em doenças vasculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança determinada por 30 dias de novos eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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Novos eventos adversos graves (SAE) incluem morte, cirurgia relacionada ao dispositivo ou hospitalização repetida, oclusão ou amputação importante não planejada até 30 dias após o procedimento.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso angiográfico medido pela estenose residual <30% do vaso de referência.
Prazo: Periprocessual
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Periprocessual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TD-0047
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