Безопасность и технико-экономическое обоснование системы ударно-волновой литопластики
6 августа 2014 г. обновлено: Shockwave Medical, Inc.
Изучить раннюю безопасность и эффективность медицинской системы Shockwave Medical System у испытуемых, чтобы продемонстрировать, что устройство может безопасно и эффективно подавать локализованную энергию для лечения сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Shockwave Medical, Inc. намерена провести проспективное одноцентровое исследование с одной группой, первое исследование на людях, предназначенное для оценки ранней безопасности и осуществимости системы литопластики Shockwave у пациентов с сильно кальцинированными подпаховыми артериями с эталонным сосудом диаметром от 3,75 мм до 6 мм. диаметр на целевом участке.
Система ударно-волновой литопластики предназначена для генерации энергии звуковой ударной волны в целевом месте лечения и разрушения кальция в очаге поражения, чтобы обеспечить последующую дилатацию стеноза периферической артерии с использованием низкого давления баллона.
Для проведения лихтопластики будет зачислено до 10 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 92024
- Auckland City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Пациент или его законный представитель были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали утвержденную форму согласия.
- Женщины с детородным потенциалом имеют отрицательный тест на беременность менее чем за 7 дней до процедуры.
- Пациент может и желает соблюдать все оценки в исследовании.
- Болезнь периферических артерий по Резерфорду категорий 2, 3, 4 и 5.
- Способность переносить антитромбоцитарное средство (т. аспирин, клопидигрел или прасагрел).
- Соответствует ангиографическим критериям включения
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеванием периферических артерий по Резерфорду Категория 6.
- Тяжелая или инфицированная гангрена нижней конечности.
- Планируется обширная ампутация.
- Ранее имплантированный стент в месте лечения.
- Пациент с подключенным извне внутрисердечным катетером или кардиостимулятором.
- Пациент с имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором.
- У пациента заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана).
- У больного гиперкоагуляция.
- У пациента аллергия на визуализирующие контрастные вещества, для которых их нельзя премедикировать.
- У пациента острая почечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность или недостаточность, определяемая по уровню креатинина в сыворотке >19,5 мкмоль/л.
- У пациента активная системная инфекция.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее одного года.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента, которое не достигло первичной конечной точки.
- У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и оценки до и после лечения.
- Хроническая тотальная окклюзия целевого сосуда.
- Хроническая тотальная окклюзия приносящего сосуда.
- Сильно извитые артерии (изгибаются более чем на 30 градусов по длине дуги баллона)
- Пациенты, требующие одновременного вмешательства ниже самого дистального целевого поражения.
- Болезнь притока: стеноз > 50% в сосуде проксимальнее целевого поражения, который требует лечения с помощью баллона с лекарственным покрытием (DEB) или атерэктомии.
- Предшествующая процедура в целевой ноге в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Литотрипсия Лечение
Ударно-волновая система лечения – усиленная литотрипсией баллонная дилатация кальцифицированных, стенозированных периферических артерий при низком давлении.
|
Лечение ударно-волновой системой во время лечения сосудистых заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность определяется 30-дневными новыми серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
|
К новым серьезным нежелательным явлениям (СНЯ) относятся смерть, хирургическое вмешательство, связанное с устройством, или повторная госпитализация, окклюзия или обширная незапланированная ампутация в течение 30 дней после процедуры.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ангиографический успех, измеряемый остаточным стенозом <30% эталонного сосуда.
Временное ограничение: Пери-процедурный
|
Пери-процедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TD-0047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .