Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av Shockwave litoplastikksystemet
6. august 2014 oppdatert av: Shockwave Medical, Inc.
Å studere den tidlige sikkerheten og ytelsen til Shockwave Medical System hos forsøkspersoner for å demonstrere at enheten trygt og effektivt kan levere lokalisert energi for behandling av vaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Shockwave Medical, Inc. har til hensikt å gjennomføre en prospektiv, en-arm, enkelt-senter, First in Human-studie designet for å evaluere den tidlige sikkerheten og gjennomførbarheten til Shockwave Lithoplasty System hos personer med sterkt forkalkede infrainguinale arterier med 3,75 mm til 6 mm referansekar. diameter på målstedet.
Shockwave Lithoplasty System er indisert for å generere sonisk sjokkbølgeenergi innenfor målbehandlingsstedet og forstyrre kalsium i lesjonen for å tillate påfølgende utvidelse av en perifer arteriestenose ved bruk av lavt ballongtrykk.
Opptil 10 forsøkspersoner vil bli registrert for å gjennomgå lihtoplasty.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 92024
- Auckland City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ graviditetstest mindre enn 7 dager før prosedyren.
- Pasienten er i stand til og villig til å følge alle vurderinger i studien.
- Perifer arteriell sykdom av Rutherford kategori 2, 3, 4 og 5.
- Evne til å tolerere et blodplatehemmende middel (dvs. aspirin, klopidigrel eller prasagrel).
- Oppfyller angiografiske inkluderingskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med perifer arteriell sykdom av Rutherford kategori 6.
- Alvorlig eller infisert koldbrann i underekstremiteten.
- Planlagt større amputasjon.
- Tidligere implantert stent på behandlingsstedet.
- Pasient med eksternt tilkoblet intrakardialt kateter eller pacemaker.
- Pasient med implanterbar pacemaker eller defibrillator.
- Pasienten har bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom).
- Pasienten har en hyperkoagulerbar lidelse.
- Pasienten har allergi mot bildekontrastmidler som de ikke kan premedisineres for.
- Pasienten har akutt nyresvikt eller kronisk nyreinsuffisiens eller -svikt målt ved et serumkreatinin på >19,5 µmol/L.
- Pasienten har aktiv systemisk infeksjon.
- Pasienten har mindre enn ett års forventet levealder.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel som ikke har nådd det primære endepunktet.
- Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.
- Kronisk total okklusjon av målkar.
- Kronisk total okklusjon av innløpskar.
- Svært kronglete arterier (bøyer mer enn 30 grader over buelengden til ballongen)
- Pasienter som krever samtidig intervensjon under den mest distale mållesjonen.
- Tilstrømningssykdom: Stenose på >50 % i kar proksimalt til mållesjonen som krever behandling med Drug Eluting Balloon (DEB) eller aterektomi.
- Tidligere prosedyre i målbenet i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Litotripsi behandling
Shockwave System Treatment - Litotripsi-forsterket, lavtrykksballongutvidelse av forkalkede, stenotiske perifere arterier.
|
Shockwave System Treatment under vaskulær sykdom intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet bestemmes av 30-dagers nye alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Nye alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderer død, enhetsrelatert kirurgi eller gjentatt sykehusinnleggelse, okklusjon eller større uplanlagt amputasjon i 30 dager etter prosedyren.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angiografisk suksess målt ved gjenværende stenose <30 % referansekar.
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
Peri-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TD-0047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .