Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van het Shockwave Lithoplasty-systeem
6 augustus 2014 bijgewerkt door: Shockwave Medical, Inc.
Om de vroege veiligheid en prestaties van het Shockwave Medical System bij proefpersonen te bestuderen om aan te tonen dat het apparaat veilig en effectief gelokaliseerde energie kan afgeven voor de behandeling van vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Shockwave Medical, Inc. is van plan om een prospectieve, eenarmige, single-center, First in Human-studie uit te voeren om de vroege veiligheid en haalbaarheid van het Shockwave Lithoplasty-systeem te evalueren bij proefpersonen met sterk verkalkte liesslagaders met een referentievat van 3,75 mm tot 6 mm diameter op de doellocatie.
Het Shockwave Lithoplasty-systeem is geïndiceerd voor het opwekken van sonische schokgolfenergie binnen de doelbehandelingsplaats en het ontregelen van calcium in de laesie om daaropvolgende dilatatie van een perifere arteriestenose mogelijk te maken met behulp van een lage ballondruk.
Er zullen maximaal 10 proefpersonen worden ingeschreven om een lihtoplastie te ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 92024
- Auckland City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden hebben minder dan 7 dagen voor de procedure een negatieve zwangerschapstest.
- Patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan alle beoordelingen in het onderzoek.
- Perifere arteriële ziekte van Rutherford Categorie 2, 3, 4 en 5.
- Vermogen om een plaatjesaggregatieremmer te verdragen (d.w.z. aspirine, clopidigrel of prasagrel).
- Voldoet aan angiografische opnamecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met perifere arteriële ziekte van Rutherford Categorie 6.
- Ernstig of geïnfecteerd gangreen van de onderste extremiteit.
- Geplande grote amputatie.
- Eerder geïmplanteerde stent op de plaats van behandeling.
- Patiënt met een extern aangesloten intracardiale katheter of pacemaker.
- Patiënt met een implanteerbare pacemaker of defibrillator.
- Patiënt heeft een bindweefselaandoening (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan).
- Patiënt heeft een hypercoaguleerbare aandoening.
- Patiënt is allergisch voor beeldvormende contrastmiddelen waarvoor premedicatie niet mogelijk is.
- Patiënt lijdt aan acuut nierfalen of chronische nierinsufficiëntie of nierfalen, gemeten aan de hand van een serumcreatinine van >19,5 µmol/L.
- Patiënt heeft een actieve systemische infectie.
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan een jaar.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Patiënt neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
- Patiënt heeft andere medische, sociale of psychische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten deze behandeling te ondergaan, evenals de procedures en evaluaties voor en na de behandeling.
- Chronische totale occlusie van doelbloedvat.
- Chronische totale occlusie van instroomvat.
- Zeer kronkelige slagaders (buigt meer dan 30 graden over de booglengte van de ballon)
- Patiënten die gelijktijdige interventie nodig hebben onder de meest distale doellaesie.
- Instroomziekte: stenose van >50% in het bloedvat proximaal van de doellaesie waarvoor behandeling met een geneesmiddelafgevende ballon (DEB) of atherectomie vereist is.
- Eerdere procedure in het doelbeen in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lithotripsie behandeling
Shockwave-systeembehandeling -Lithotripsie-versterkte, lagedruk ballondilatatie van verkalkte, stenotische perifere slagaders.
|
Shockwave-systeembehandeling tijdens interventie bij vasculaire aandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid bepaald door 30 dagen New-Onset Serious Adverse Events
Tijdsspanne: 30 dagen
|
New Onset Serious Adverse Events (SAE) zijn overlijden, apparaatgerelateerde chirurgie of herhaalde ziekenhuisopname, occlusie of grote ongeplande amputatie tot 30 dagen na de procedure.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angiografische succes zoals gemeten door resterende stenose <30% referentievat.
Tijdsspanne: Peri-procedureel
|
Peri-procedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TD-0047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .