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Studio di sicurezza e fattibilità del sistema di litoplastica ad onde d'urto

6 agosto 2014 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.
Studiare la sicurezza e le prestazioni iniziali del sistema Shockwave Medical nei soggetti per dimostrare che il dispositivo può fornire energia localizzata in modo sicuro ed efficace per il trattamento delle malattie vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Shockwave Medical, Inc. intende condurre uno studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, First in Human progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità precoce del sistema di litoplastica ad onde d'urto in soggetti con arterie sottoinguinali fortemente calcificate con vaso di riferimento da 3,75 mm a 6 mm diametro nel sito bersaglio. Il sistema per litoplastica ad onde d'urto è indicato per generare energia di onde d'urto soniche all'interno del sito di trattamento target e interrompere il calcio all'interno della lesione per consentire la successiva dilatazione di una stenosi dell'arteria periferica utilizzando una bassa pressione del palloncino. Saranno arruolati fino a 10 soggetti per sottoporsi a litoplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 92024
        • Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
  • Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo meno di 7 giorni prima della procedura.
  • - Il paziente è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio.
  • Malattia arteriosa periferica di Rutherford Categoria 2, 3, 4 e 5.
  • Capacità di tollerare un agente antipiastrinico (es. aspirina, clopidigrel o prasagrel).
  • Soddisfa i criteri di inclusione angiografica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia arteriosa periferica di Rutherford Categoria 6.
  • Cancrena grave o infetta degli arti inferiori.
  • Amputazione importante pianificata.
  • Stent precedentemente impiantato nel sito di trattamento.
  • Paziente con un catetere intracardiaco o pacemaker collegato esternamente.
  • Paziente con pacemaker o defibrillatore impiantabile.
  • Il paziente ha una malattia del tessuto connettivo (ad esempio, la sindrome di Marfan).
  • Il paziente ha un disturbo da ipercoagulabilità.
  • Il paziente è allergico ai mezzi di contrasto per imaging per i quali non possono essere premedicati.
  • - Paziente con insufficienza renale acuta o insufficienza o insufficienza renale cronica misurata da una creatinina sierica >19,5 µmol/L.
  • Il paziente ha un'infezione sistemica attiva.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  • Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.
  • Occlusione totale cronica del vaso bersaglio.
  • Occlusione totale cronica del vaso di afflusso.
  • Arterie altamente tortuose (curve superiori a 30 gradi rispetto alla lunghezza dell'arco del palloncino)
  • Pazienti che richiedono un intervento concomitante al di sotto della lesione bersaglio più distale.
  • Malattia da afflusso: stenosi >50% nel vaso prossimale alla lesione target che richiede trattamento con palloncino a rilascio di farmaco (DEB) o aterectomia.
  • Procedura precedente nella gamba target negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di litotripsia
Trattamento con sistema ad onde d'urto - Dilatazione con palloncino a bassa pressione potenziata dalla litotripsia delle arterie periferiche calcificate e stenotiche.
Dispositivo: Trattamento del sistema ad onde d'urto
Trattamento del sistema ad onde d'urto durante l'intervento di malattie vascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza determinata da eventi avversi gravi di nuova insorgenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi gravi di nuova insorgenza (SAE) includono morte, intervento chirurgico correlato al dispositivo o ospedalizzazione ripetuta, occlusione o amputazione maggiore non pianificata nei 30 giorni successivi alla procedura.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo angiografico misurato dalla stenosi residua <30% vaso di riferimento.
Lasso di tempo: Peri-Procedurale
Peri-Procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD-0047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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