Étude de sécurité et de faisabilité du système de lithoplastie par ondes de choc
6 août 2014 mis à jour par: Shockwave Medical, Inc.
Étudier la sécurité et les performances précoces du système médical Shockwave chez des sujets afin de démontrer que l'appareil peut fournir en toute sécurité et efficacement une énergie localisée pour le traitement des maladies vasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Shockwave Medical, Inc. a l'intention de mener une étude prospective, à un seul bras, à un seul centre, First in Human, conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité précoces du système de lithoplastie par ondes de choc chez des sujets présentant des artères sous-inguinales fortement calcifiées avec un vaisseau de référence de 3,75 mm à 6 mm diamètre au site cible.
Le système de lithoplastie par ondes de choc est indiqué pour générer de l'énergie d'onde de choc sonique dans le site de traitement cible et perturber le calcium dans la lésion pour permettre une dilatation ultérieure d'une sténose artérielle périphérique en utilisant une faible pression de ballonnet.
Jusqu'à 10 sujets seront inscrits pour subir une lipoplastie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 92024
- Auckland City Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18
- Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement approuvé.
- Les sujets féminins en âge de procréer ont un test de grossesse négatif moins de 7 jours avant l'intervention.
- Le patient est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
- Maladie artérielle périphérique de Rutherford Catégorie 2, 3, 4 et 5.
- Capacité à tolérer un agent antiplaquettaire (c.-à-d. aspirine, clopidigrel ou prasagrel).
- Répond aux critères d'inclusion angiographiques
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'artériopathie périphérique de la catégorie 6 de Rutherford.
- Gangrène sévère ou infectée du membre inférieur.
- Amputation majeure planifiée.
- Stent préalablement implanté sur le site de traitement.
- Patient porteur d'un cathéter intracardiaque ou d'un stimulateur cardiaque connecté à l'extérieur.
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implantable.
- Le patient a une maladie du tissu conjonctif (par exemple, le syndrome de Marfan).
- Le patient a un trouble d'hypercoagulabilité.
- Le patient a une allergie aux produits de contraste d'imagerie pour lesquels ils ne peuvent pas être prémédiqués.
- Le patient souffre d'insuffisance rénale aiguë ou d'insuffisance ou d'insuffisance rénale chronique, mesurée par une créatinine sérique > 19,5 µmol/L.
- Le patient a une infection systémique active.
- Le patient a moins d'un an d'espérance de vie.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
- Le patient a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement, et les procédures et évaluations avant et après le traitement.
- Occlusion totale chronique du vaisseau cible.
- Occlusion totale chronique du vaisseau d'afflux.
- Artères très tortueuses (courbures supérieures à 30 degrés sur la longueur de l'arc du ballonnet)
- Patients nécessitant une intervention simultanée sous la lésion cible la plus distale.
- Inflow disease : sténose > 50 % dans le vaisseau proximal à la lésion cible qui nécessite un traitement avec un ballonnet à élution de médicament (DEB) ou une athérectomie.
- Procédure antérieure dans la jambe cible au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de lithotripsie
Traitement par système d'ondes de choc - Dilatation par ballonnet à basse pression améliorée par lithotripsie des artères périphériques calcifiées et sténosées.
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Shockwave System Traitement lors d'une intervention de maladie vasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'innocuité est déterminée par les événements indésirables graves de nouvelle apparition sur 30 jours
Délai: 30 jours
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Les nouveaux événements indésirables graves (SAE) incluent le décès, la chirurgie liée au dispositif ou l'hospitalisation répétée, l'occlusion ou l'amputation majeure non planifiée dans les 30 jours suivant la procédure.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès angiographique mesuré par une sténose résiduelle <30 % du vaisseau de référence.
Délai: Péri-procédurale
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Péri-procédurale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2012
Première publication (Estimation)
16 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TD-0047
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