Estudio de Seguridad y Viabilidad del Sistema de Litoplastia Shockwave
6 de agosto de 2014 actualizado por: Shockwave Medical, Inc.
Estudiar la seguridad temprana y el rendimiento del Shockwave Medical System en sujetos para demostrar que el dispositivo puede administrar energía localizada de forma segura y eficaz para el tratamiento de enfermedades vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Shockwave Medical, Inc. tiene la intención de realizar un estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro, First in Human, diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad tempranas del sistema de litoplastia Shockwave en sujetos con arterias infrainguinales muy calcificadas con un vaso de referencia de 3,75 mm a 6 mm. diámetro en el sitio de destino.
El sistema de litoplastía por ondas de choque está indicado para generar energía de ondas de choque sónicas dentro del sitio de tratamiento objetivo y romper el calcio dentro de la lesión para permitir la posterior dilatación de una estenosis arterial periférica usando una presión de balón baja.
Se inscribirán hasta 10 sujetos para someterse a una litoplastía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 92024
- Auckland City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- El paciente o su representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa menos de 7 días antes del procedimiento.
- El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
- Enfermedad arterial periférica de Rutherford Categoría 2, 3, 4 y 5.
- Capacidad para tolerar un agente antiplaquetario (es decir, aspirina, clopidigrel o prasagrel).
- Cumple con los criterios de inclusión angiográficos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial periférica de Rutherford Categoría 6.
- Gangrena severa o infectada de la extremidad inferior.
- Amputación mayor planificada.
- Stent previamente implantado en el sitio de tratamiento.
- Paciente con un catéter intracardiaco o marcapasos conectado externamente.
- Paciente con marcapasos implantable o desfibrilador.
- El paciente tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan).
- El paciente tiene un trastorno de hipercoagulabilidad.
- El paciente es alérgico a los medios de contraste de imagen para los que no se puede premedicar.
- El paciente tiene insuficiencia renal aguda o insuficiencia o insuficiencia renal crónica, medida por una creatinina sérica de >19,5 µmol/l.
- El paciente tiene una infección sistémica activa.
- El paciente tiene menos de un año de esperanza de vida.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación que no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
- El paciente tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.
- Oclusión total crónica del vaso diana.
- Oclusión total crónica del vaso de entrada.
- Arterias muy tortuosas (curvas de más de 30 grados sobre la longitud del arco del globo)
- Pacientes que requieren una intervención concurrente por debajo de la lesión diana más distal.
- Enfermedad de entrada: Estenosis de >50% en vaso proximal a la lesión diana que requiere tratamiento con balón liberador de fármaco (DEB) o aterectomía.
- Procedimiento previo en la pierna objetivo en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de litotricia
Tratamiento del sistema de ondas de choque: dilatación con balón de baja presión mejorada con litotricia de las arterias periféricas estenóticas y calcificadas.
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Tratamiento del sistema de ondas de choque durante la intervención de enfermedades vasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad determinada por eventos adversos graves de inicio reciente de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Los eventos adversos graves (SAE) de nueva aparición incluyen la muerte, la cirugía relacionada con el dispositivo o la hospitalización repetida, la oclusión o la amputación mayor no planificada durante los 30 días posteriores al procedimiento.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Éxito angiográfico medido por estenosis residual <30% del vaso de referencia.
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Peri-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TD-0047
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .