Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av Shockwave Lithoplasty System
6 augusti 2014 uppdaterad av: Shockwave Medical, Inc.
Att studera den tidiga säkerheten och prestandan hos Shockwave Medical System hos försökspersoner för att visa att enheten säkert och effektivt kan leverera lokaliserad energi för behandling av kärlsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Shockwave Medical, Inc. har för avsikt att genomföra en prospektiv, enarmad, singelcenter, First in Human-studie utformad för att utvärdera den tidiga säkerheten och genomförbarheten av Shockwave Lithoplasty System hos patienter med kraftigt förkalkade infrainguinala artärer med 3,75 mm till 6 mm referenskärl diameter på målplatsen.
Shockwave Lithoplasty System är indicerat för att generera ljudchockvågsenergi inom målbehandlingsstället och störa kalcium i lesionen för att möjliggöra efterföljande dilatation av en perifer artärstenos med lågt ballongtryck.
Upp till 10 försökspersoner kommer att registreras för att genomgå lihtoplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 92024
- Auckland City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- Patienten eller patientens juridiska ombud har informerats om studiens karaktär, samtycker till att delta och har undertecknat det godkända samtyckesformuläret.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har ett negativt graviditetstest mindre än 7 dagar före ingreppet.
- Patienten kan och vill följa alla bedömningar i studien.
- Perifer artärsjukdom av Rutherford kategori 2, 3, 4 och 5.
- Förmåga att tolerera ett trombocythämmande medel (dvs. aspirin, klopidigrel eller prasagrel).
- Uppfyller angiografiska inkluderingskriterier
Exklusions kriterier:
- Patienter med perifer artärsjukdom av Rutherford kategori 6.
- Svår eller infekterad kallbrand i nedre extremiteten.
- Planerad stor amputation.
- Tidigare implanterad stent på behandlingsstället.
- Patient med en externt ansluten intrakardial kateter eller pacemaker.
- Patient med en implanterbar pacemaker eller defibrillator.
- Patienten har bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom).
- Patienten har en hyperkoagulerbar sjukdom.
- Patienten har allergi mot bildkontrastmedel som de inte kan premedicineras för.
- Patienten har akut njursvikt eller kronisk njurinsufficiens eller -svikt mätt med ett serumkreatinin på >19,5 µmol/L.
- Patienten har aktiv systemisk infektion.
- Patienten har mindre än ett års förväntad livslängd.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel som inte har nått det primära effektmåttet.
- Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få denna behandling, samt procedurerna och utvärderingarna före och efter behandlingen.
- Kronisk total ocklusion av målkärl.
- Kronisk total ocklusion av inflödeskärl.
- Mycket slingrande artärer (böjer sig mer än 30 grader över ballongens båglängd)
- Patienter som kräver samtidig intervention under den mest distala målskadan.
- Inflödessjukdom: Stenos på >50 % i kärl proximalt till målskadan som kräver behandling med Drug Eluting Balloon (DEB) eller aterektomi.
- Tidigare procedur i målbenet under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Litotripsi behandling
Shockwave System Treatment -Litotripsi-förstärkt, lågtrycksballongvidgning av förkalkade, stenotiska perifera artärer.
|
Shockwave System Behandling under vaskulär sjukdom intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten bestäms av 30 dagars nya allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Nya allvarliga biverkningar (SAE) inkluderar dödsfall, enhetsrelaterad operation eller upprepad sjukhusvistelse, ocklusion eller större oplanerad amputation under 30 dagar efter ingreppet.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Angiografisk framgång mätt med kvarvarande stenos <30 % referenskärl.
Tidsram: Peri-Procedural
|
Peri-Procedural
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2012
Första postat (Uppskatta)
16 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TD-0047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .