Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af Shockwave Lithoplasty System

Inklusionskriterier:

• Alder >18
• Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest mindre end 7 dage før proceduren.
• Patienten er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
• Perifer arteriel sygdom af Rutherford kategori 2, 3, 4 og 5.
• Evne til at tolerere et trombocythæmmende middel (dvs. aspirin, clopidigrel eller prasagrel).
• Opfylder angiografiske inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med perifer arteriel sygdom af Rutherford kategori 6.
• Alvorlig eller inficeret koldbrand i underekstremiteten.
• Planlagt større amputation.
• Tidligere implanteret stent på behandlingsstedet.
• Patient med et eksternt forbundet intrakardialt kateter eller pacemaker.
• Patient med en implanterbar pacemaker eller defibrillator.
• Patienten har bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom).
• Patienten har en hyperkoagulerbar lidelse.
• Patienten har allergi over for billeddannende kontrastmidler, som de ikke kan præmedicineres til.
• Patienten har akut nyresvigt eller kronisk nyreinsufficiens eller -svigt målt ved et serumkreatinin på >19,5 µmol/L.
• Patienten har aktiv systemisk infektion.
• Patienten har mindre end et års forventet levetid.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Patienten deltager i et andet forskningsstudie, der involverer et forsøgsmiddel, som ikke har nået det primære endepunkt.
• Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigatorens opfattelse udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.
• Kronisk total okklusion af målkar.
• Kronisk total okklusion af indstrømningsbeholder.
• Meget snoede arterier (bøjer mere end 30 grader over ballonens buelængde)
• Patienter, der kræver samtidig intervention under den mest distale mållæsion.
• Tilstrømningssygdom: Stenose på >50 % i kar proksimalt i forhold til mållæsionen, som kræver behandling med Drug Eluting Balloon (DEB) eller aterektomi.
• Forudgående procedure i målben inden for de seneste 3 måneder.