Sicherheits- und Machbarkeitsstudie des Stoßwellen-Lithoplastiksystems

Einschlusskriterien:

• Alter >18
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter wurden über die Art der Studie informiert, erklären sich mit der Teilnahme einverstanden und haben die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter liegt weniger als 7 Tage vor dem Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest vor.
• Der Patient ist in der Lage und willens, allen Beurteilungen in der Studie zu entsprechen.
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit der Rutherford-Kategorien 2, 3, 4 und 5.
• Fähigkeit zur Verträglichkeit eines Thrombozytenaggregationshemmers (d. h. Aspirin, Clopidigrel oder Prasagrel).
• Erfüllt die angiographischen Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der Rutherford-Kategorie 6.
• Schwere oder infizierte Gangrän der unteren Extremität.
• Geplante große Amputation.
• Zuvor implantierter Stent an der Behandlungsstelle.
• Patient mit einem extern angeschlossenen intrakardialen Katheter oder Herzschrittmacher.
• Patient mit einem implantierbaren Herzschrittmacher oder Defibrillator.
• Der Patient hat eine Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom).
• Der Patient hat eine hyperkoagulierbare Störung.
• Der Patient hat eine Allergie gegen bildgebende Kontrastmittel, für die keine Prämedikation möglich ist.
• Der Patient leidet unter akuter Niereninsuffizienz oder chronischer Niereninsuffizienz oder Nierenversagen, gemessen anhand eines Serumkreatinins von >19,5 µmol/l.
• Der Patient hat eine aktive systemische Infektion.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Der Patient nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
• Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes von der Inanspruchnahme dieser Behandlung sowie den Verfahren und Beurteilungen vor und nach der Behandlung ausschließen.
• Chronischer Totalverschluss des Zielgefäßes.
• Chronischer Totalverschluss des Zuflussgefäßes.
• Stark gewundene Arterien (Krümmungen von mehr als 30 Grad über die Bogenlänge des Ballons)
• Patienten, die einen gleichzeitigen Eingriff unterhalb der am weitesten distal gelegenen Zielläsion benötigen.
• Zuflusserkrankung: Stenose von >50 % im Gefäß proximal der Zielläsion, was eine Behandlung mit einem Drug Eluting Balloon (DEB) oder eine Atherektomie erfordert.
• Vorheriger Eingriff am Zielbein innerhalb der letzten 3 Monate.