Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti systému rázové litoplastiky

6. srpna 2014 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.
Studovat včasnou bezpečnost a výkon zdravotnického systému Shockwave u subjektů s cílem prokázat, že zařízení může bezpečně a efektivně dodávat lokalizovanou energii pro léčbu vaskulárního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shockwave Medical, Inc. má v úmyslu provést prospektivní, jednoramennou, jednocentrickou, First in Human studii určenou k vyhodnocení včasné bezpečnosti a proveditelnosti systému Shockwave Lithoplasty u subjektů s silně zvápenatělými infrainguinálními tepnami s 3,75 mm až 6 mm referenční cévou. průměr v cílovém místě. Systém Shockwave Lithoplasty System je indikován ke generování energie ultrazvukové rázové vlny v cílovém místě ošetření a narušení vápníku v lézi, aby umožnil následnou dilataci stenózy periferní tepny pomocí nízkého tlaku balónku. K provedení litoplastiky bude zapsáno až 10 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 92024
        • Auckland City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Pacient nebo jeho právní zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali schválený formulář souhlasu.
  • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test méně než 7 dní před výkonem.
  • Pacient je schopen a ochoten vyhovět všem hodnocením ve studii.
  • Periferní arteriální onemocnění Rutherforda kategorie 2, 3, 4 a 5.
  • Schopnost tolerovat protidestičkovou látku (tj. aspirin, klopidigrel nebo prasagrel).
  • Splňuje kritéria angiografického začlenění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním periferních tepen Rutherfordovy kategorie 6.
  • Těžká nebo infikovaná gangréna dolních končetin.
  • Plánovaná velká amputace.
  • Dříve implantovaný stent v místě ošetření.
  • Pacient s externě připojeným intrakardiálním katetrem nebo kardiostimulátorem.
  • Pacient s implantabilním kardiostimulátorem nebo defibrilátorem.
  • Pacient má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom).
  • Pacient má hyperkoagulační poruchu.
  • Pacient má alergii na zobrazovací kontrastní látky, u kterých nelze premedikovat.
  • Pacient trpí akutním renálním selháním nebo chronickou renální insuficiencí nebo selháním, měřeno sérovým kreatininem >19,5 µmol/l.
  • Pacient má aktivní systémovou infekci.
  • Pacient má očekávanou délku života méně než jeden rok.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient se účastní další výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku, která nedosáhla primárního koncového bodu.
  • Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.
  • Chronická úplná okluze cílové cévy.
  • Chronická totální okluze přítokové cévy.
  • Vysoce klikaté tepny (ohyby větší než 30 stupňů přes délku oblouku balónku)
  • Pacienti vyžadující souběžnou intervenci pod nejdistálnější cílovou lézí.
  • Inflow disease: Stenóza > 50 % v cévě proximálně od cílové léze, která vyžaduje léčbu pomocí Drug Eluting Balloon (DEB) nebo aterektomii.
  • Předchozí postup v cílové noze během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba litotripse
Léčba systémem rázových vln – Litotrypsí, nízkotlaká balónková dilatace kalcifikovaných stenotických periferních tepen.
Přístroj: Léčba systémem rázových vln
Léčba systémem rázových vln během intervence vaskulárního onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost je určena 30denním novým výskytem závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Nové závažné nežádoucí příhody s nástupem (SAE) zahrnují smrt, chirurgický zákrok související se zařízením nebo opakovanou hospitalizaci, okluzi nebo velkou neplánovanou amputaci do 30 dnů po zákroku.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Angiografický úspěch měřený reziduální stenózou <30 % referenční cévy.
Časové okno: Peri-procedurální
Peri-procedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shockwave Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD-0047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba systémem rázových vln

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit