Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności systemu litoplastyki falą uderzeniową

6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.
Badanie wczesnego bezpieczeństwa i wydajności systemu medycznego Shockwave u pacjentów w celu wykazania, że ​​urządzenie może bezpiecznie i skutecznie dostarczać miejscową energię do leczenia chorób naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Shockwave Medical, Inc. zamierza przeprowadzić prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie typu First in Human mające na celu ocenę wczesnego bezpieczeństwa i wykonalności systemu litoplastyki Shockwave u pacjentów z silnie zwapnionymi tętnicami podpachówkowymi z naczyniem referencyjnym o średnicy od 3,75 mm do 6 mm średnica w miejscu docelowym. System litoplastyki falą uderzeniową jest wskazany do generowania energii dźwiękowej fali uderzeniowej w docelowym miejscu leczenia i rozbijania wapnia w obrębie zmiany, aby umożliwić późniejsze poszerzenie zwężenia tętnicy obwodowej przy użyciu niskiego ciśnienia balonu. Do lihtoplastyki zostanie zapisanych do 10 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 92024
        • Auckland City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy zostali poinformowani o charakterze badania, wyrażają zgodę na udział i podpisali zatwierdzony formularz zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego na mniej niż 7 dni przed zabiegiem.
  • Pacjent jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen w badaniu.
  • Choroba tętnic obwodowych stopnia Rutherforda kategorii 2, 3, 4 i 5.
  • Zdolność do tolerowania leku przeciwpłytkowego (tj. aspiryna, klopidigrel lub prasagrel).
  • Spełnia angiograficzne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych kategorii 6 według Rutherforda.
  • Ciężka lub zakażona gangrena kończyny dolnej.
  • Planowana duża amputacja.
  • Wcześniej wszczepiony stent w miejscu leczenia.
  • Pacjent z podłączonym zewnętrznie cewnikiem wewnątrzsercowym lub rozrusznikiem serca.
  • Pacjent z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem.
  • Pacjent ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana).
  • Pacjent ma zaburzenie nadkrzepliwości.
  • Pacjent ma alergię na obrazowe środki kontrastowe, wobec której nie można zastosować premedykacji.
  • Pacjent ma ostrą niewydolność nerek lub przewlekłą niewydolność nerek lub niewydolność nerek, co oznacza, że ​​stężenie kreatyniny w surowicy wynosi >19,5 µmol/l.
  • Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż rok.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu badawczym z udziałem badanego czynnika, w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Pacjent ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.
  • Przewlekła całkowita niedrożność naczynia docelowego.
  • Przewlekła całkowita niedrożność naczynia dopływowego.
  • Bardzo kręte tętnice (zgięcie większe niż 30 stopni na długości łuku balonu)
  • Pacjenci wymagający równoczesnej interwencji poniżej najbardziej dystalnej zmiany docelowej.
  • Choroba napływowa: zwężenie >50% w naczyniu proksymalnym do docelowej zmiany, które wymaga leczenia balonem uwalniającym lek (DEB) lub aterektomii.
  • Przebyty zabieg w docelowej nodze w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie litotrypsji
System leczenia falą uderzeniową - Wzmocnione litotrypsją, niskociśnieniowe rozszerzanie balonem zwapniałych, zwężonych tętnic obwodowych.
Urządzenie: Leczenie systemem fali uderzeniowej
Shockwave System Leczenie podczas interwencji choroby naczyniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo określone przez 30-dniowe nowe poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Nowe poważne zdarzenia niepożądane (SAE) o początku wystąpienia obejmują śmierć, operację związaną z urządzeniem lub ponowną hospitalizację, okluzję lub poważną nieplanowaną amputację w ciągu 30 dni po zabiegu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces angiograficzny mierzony jako zwężenie rezydualne <30% naczynia referencyjnego.
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD-0047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyniowa

Badania kliniczne na Leczenie systemem fali uderzeniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj