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충격파 성형술 시스템의 안전성 및 타당성 조사

2014년 8월 6일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.
기기가 혈관 질환 치료를 위해 국부 에너지를 안전하고 효과적으로 전달할 수 있음을 입증하기 위해 대상에서 Shockwave 의료 시스템의 초기 안전성 및 성능을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Shockwave Medical, Inc.는 3.75mm~6mm 기준 혈관이 있는 심하게 석회화된 서혜부 동맥이 있는 피험자를 대상으로 충격파 성형술 시스템의 조기 안전성과 타당성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 단일 팔, 단일 센터, First in Human 연구를 수행할 예정입니다. 대상 사이트의 직경. 충격파 쇄석술 시스템은 표적 치료 부위 내에서 음파 충격파 에너지를 생성하고 병변 내 칼슘을 방해하여 낮은 풍선 압력을 사용하여 말초 동맥 협착증의 후속 확장을 가능하게 합니다. 성형술을 받기 위해 최대 10명의 피험자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 92024
        • Auckland City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
  • 가임 여성 피험자는 절차 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
  • 환자는 연구의 모든 평가를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
  • Rutherford 범주 2, 3, 4 및 5의 말초 동맥 질환.
  • 항혈소판제(즉, 아스피린, 클로피디그렐 또는 프라사그렐).
  • 혈관 조영 포함 기준 충족

제외 기준:

  • Rutherford 카테고리 6의 말초 동맥 질환 환자.
  • 하지의 심각하거나 감염된 괴저.
  • 계획된 주요 절단.
  • 이전에 치료 부위에 스텐트를 이식했습니다.
  • 외부에 연결된 심장 내 카테터 또는 심박조율기를 사용하는 환자.
  • 이식형 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하는 환자.
  • 환자는 결합 조직 질환(예: 마판 증후군)이 있습니다.
  • 환자는 응고항진 장애가 있습니다.
  • 환자는 미리 치료할 수 없는 영상 조영제에 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 >19.5 μmol/L의 혈청 크레아티닌으로 측정된 급성 신부전 또는 만성 신부전 또는 신부전 상태입니다.
  • 환자는 활성 전신 감염이 있습니다.
  • 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 환자는 1차 종료점에 도달하지 못한 조사 대상 물질과 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자가 조사관의 의견에 따라 이러한 치료, 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하게 하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
  • 대상 혈관의 만성 완전 폐색.
  • 유입 혈관의 만성 완전 폐색.
  • 고도로 구불구불한 동맥(풍선의 호 길이에 걸쳐 30도 이상 구부러짐)
  • 가장 원위 표적 병변 아래에서 동시 개입이 필요한 환자.
  • 유입 질환: DEB(Drug Eluting Balloon) 또는 죽상절제술을 통한 치료가 필요한 표적 병변에 근접한 혈관에서 >50%의 협착.
  • 지난 3개월 이내에 대상 다리의 이전 시술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쇄석술 치료
충격파 시스템 치료 -석회화된 협착성 말초 동맥의 쇄석술 강화 저압 풍선 확장.
장치: 충격파 시스템 치료
혈관 질환 중재시 충격파 시스템 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 신규 발생 중대한 이상반응에 의해 안전성이 결정됨
기간: 30일
새로운 발병 심각한 부작용(SAE)에는 사망, 장치 관련 수술 또는 반복 입원, 폐색 또는 절차 후 30일 동안 계획되지 않은 주요 절단이 포함됩니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
잔류 협착증 <30% 기준 혈관으로 측정한 혈관 조영술 성공.
기간: 절차상
절차상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shockwave Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TD-0047

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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