Oraalisen kolerarokotteen tehostamisohjelman arviointi (Boost)
Avoin leimattu kontrolloitu koe, jolla arvioitiin Shanchol™-, tapetun kokosoluisen oraalisen kolerarokotteen (WC-OCV) tehostamishoidon immuunivastetta aiemmin rokotetuilla aikuisilla ja lapsilla Itä-Kolkatassa, Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien koehenkilöiden on tällä hetkellä oltava mukana Shanchol™:n vaiheen 3 NICED RCT:ssä ja heidän on täytettävä seuraavat kriteerit tutkimukseen saapuessaan:
6-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, jotka ovat käytettävissä seurantakäynneille ja näytteiden keräämiseen.
- Koehenkilön pitäisi pystyä jatkamaan tutkimusta seuraavat 6 viikkoa
- Tutkittavan (tai vanhemman/huoltajan) tulee olla valmis antamaan 3 verinäytettä
- Koehenkilöiltä tai heidän vanhemmiltaan/huoltajilta saatu kirjallinen suostumus ja 12–17-vuotiailta lapsilta saatu kirjallinen suostumus.
Terveet aiheet, jotka määrittävät:
- Lääketieteellinen historia
- Lääkärintarkastus
- Tutkijan kliininen arvio
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka ovat liian heikkoja nousemaan sängystä rokotetta ottamaan
- raskaana olevat naiset (tunnistettu sanallisen seulonnan avulla)
- alle 6-vuotiaat
- Kolerarokotteen vastaanotto vuoden 2009 jälkeen (lisenssin myöntämisaika ja Shancholin™ saatavuus Intiassa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote aiemmille rokotetuille osallistujille
Ensimmäinen haara sisältää koehenkilöt, jotka immunisoitiin kahdella Shanchol™-annoksella viisi vuotta aiemmin.
Tässä tutkimuksessa yksi käsivarsi saa yhden Shanchol™-tehosteannoksen lähtötilanteessa ja yhden tehosteannoksen päivänä neljäntoista.
|
Tämä tapettu, kokosoluinen, kaksiarvoinen rokote toimitetaan kermanvalkoisena suspensiona. Varastoinnin aikana voidaan havaita valkoista sedimenttiä ja kirkasta supernatanttia. Suositeltu rokoteannos (1,5 ml) on annettava suun kautta. Perusrokotusohjelma koostuu kahdesta annoksesta, jotka annetaan kahden viikon välein. Kun injektiopulloa on ravisteltu voimakkaasti, 1,5 ml kaadetaan saajan suuhun ja sen jälkeen vettä ad libitum. Rokote voidaan vaihtoehtoisesti antaa kertakäyttöisellä ruiskulla (ilman neulaa) sen jälkeen, kun sisältö on poistettu injektiopullosta ja ruiskutettu saajan suuhun. Rokote annetaan 1,5 ml:n injektiopulloissa suun kautta kahdessa annoksessa, jotka annetaan 2 viikon välein. Rokote näyttää kermanvalkoiselta suspensiolta. |
|
Active Comparator: Rokote aiemmille lumelääkettä saaneille
Toinen haara sisältää tutkittavat, jotka saivat kaksi lumelääkeannosta viisi vuotta aiemmin.
Toinen haara saa primaarisen immunisaatiosarjan, joka koostuu yhdestä Shanchol™-annoksesta lähtötilanteessa ja yhdestä päivänä neljäntoista
|
Tämä tapettu, kokosoluinen, kaksiarvoinen rokote toimitetaan kermanvalkoisena suspensiona. Varastoinnin aikana voidaan havaita valkoista sedimenttiä ja kirkasta supernatanttia. Suositeltu rokoteannos (1,5 ml) on annettava suun kautta. Perusrokotusohjelma koostuu kahdesta annoksesta, jotka annetaan kahden viikon välein. Kun injektiopulloa on ravisteltu voimakkaasti, 1,5 ml kaadetaan saajan suuhun ja sen jälkeen vettä ad libitum. Rokote voidaan vaihtoehtoisesti antaa kertakäyttöisellä ruiskulla (ilman neulaa) sen jälkeen, kun sisältö on poistettu injektiopullosta ja ruiskutettu saajan suuhun. Rokote annetaan 1,5 ml:n injektiopulloissa suun kautta kahdessa annoksessa, jotka annetaan 2 viikon välein. Rokote näyttää kermanvalkoiselta suspensiolta. |
|
Placebo Comparator: Ei interventiota aiemmille lumelääkettä saaneille
Kolmas haara sisältää koehenkilöt, jotka saivat kaksi lumelääkeannosta viisi vuotta aiemmin.
Tähän kolmanteen haaraan ei tehdä minkäänlaista interventiota, ja se edustaa alkuperäistä immuunivastetta sellaisille henkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotusta ja ovat altistuneet luonnolliselle altistukselle.
|
Tälle aiempien lumelääkettä saaneiden ryhmälle ei tehdä mitään.
Varmistaaksemme, että tehostaminen ei johtunut luonnollisesta altistumisesta Vibrio-koleralle, vertaamme tehostetun ryhmän koehenkilöitä tähän ei-interventiohaaraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shanchol™-valmisteen kahden annoksen tehostusohjelma tarjoaa immunogeenisuuden
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sen määrittämiseksi, herättääkö kaksi aiemmin immunisoidulle kohortille annettua Shanchol™-annosta samanlaisia immuunivasteita (suurempi kuin nelinkertainen nousu seerumin vibriosidisten vasta-aineiden tiittereissä IgM:n kautta) kuin ne, jotka saavutetaan primaarisella immunisaatiosarjalla immunisoimattomassa kohortissa, joka on jaettu iän mukaan (6–14). ja ≥ 15 vuotta vanha),
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shanchol™-valmisteen yhden annoksen tehostusohjelma tarjoaa immunogeenisuuden
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sen määrittämiseksi, voiko aiemmin immunisoidulle kohortille annettu yhden annoksen Shanchol™-tehosteohjelma saada aikaan samanlaisia immuunivasteita (seerumin IgM:n kautta) kuin ne, jotka saavutetaan perusimmunisoinnilla immunisoimattomassa kohortissa iän mukaan (6–14 ja ≥15 vuotta vanha)
|
28 päivää
|
|
Nousevat seerumin IgA- ja IgG-arvot tehostushoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mittaa seerumin IgA- ja IgG-arvojen nousua Shanchol™-tehostehoito-ohjelmien immunogeenisen vasteen lisämittarina
|
28 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vahvistaakseen yhden ja kahden annoksen tehostetun Shanchol™-hoidon turvallisuuden terveillä, ei-raskaana olevilla koehenkilöillä, jotka on jaoteltu iän mukaan 28 päivän kuluessa annostelusta kussakin interventioryhmässä.
Seulonta haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) varalta tehdään kaikilla tutkimuskäynneillä.
Seulottuja haittavaikutuksia ovat: ripuli, kuume, oksentelu, vatsakipu, kutina, ihottuma, pahoinvointi, heikkous, yskä, huimaus ja suun kuivuminen.
SAE ovat sellaisia, jotka tekevät toimintakyvyttömäksi ja estävät normaalin toiminnan, mukaan lukien kuoleman ja sairaalahoidon.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suman Kanungo, MBBS, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-WC-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .