Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et boostende regime med oral koleravaccine (Boost)

24. september 2013 opdateret af: Sachin Desai

Et åbent mærket kontrolleret forsøg til evaluering af immunresponset af et boostende regime med Shanchol™, en dræbt helcellet oral koleravaccine (WC-OCV), hos tidligere immuniserede voksne og børn i det østlige Kolkata, Indien

Data viser, at Shanchol™ (dræbt bivalent oral koleravaccine) giver beskyttelse over 3 år, og data vedrørende den beskyttende virkning over fem år forventes i 2012. Uanset efter fem år kan det stadig være nødvendigt at give en boosterdosis eller reimmunisere med to doser for at opretholde beskyttelsen i tidligere immuniserede populationer. Denne undersøgelse undersøger immunbeskyttelsen og sikkerheden ved at give en én og to dosis boostende regime af Shanchol™ givet fem år efter den indledende dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner skal i øjeblikket være tilmeldt fase 3 NICED RCT af Shanchol™ og opfylde følgende kriterier ved studiestart:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 6 år og derover, som er tilgængelige for opfølgningsbesøg og prøvetagning.

    • Forsøgspersonen skal kunne fortsætte i undersøgelsen de næste 6 uger
    • Forsøgspersonen (eller forælder/værge) bør være villig til at give 3 blodprøver
  2. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonerne eller deres forældre/værger, og skriftligt samtykke indhentet fra børn i alderen 12 - 17 år.

  3. Sunde emner som bestemt af:

    • Medicinsk historie
    • Fysisk undersøgelse
    • Efterforskerens kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. personer, der er for svage til at komme ud af sengen til at modtage vaccinen
  2. gravide kvinder (identificeret gennem verbal screening)
  3. dem under 6 år
  4. Modtagelse af koleravaccine efter 2009 (tidspunkt for licensudstedelse og tilgængelighed af Shanchol™ i Indien)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine til tidligere vaccinerede deltagere
Den første arm omfatter forsøgspersoner, som blev immuniseret med to Shanchol™-doser fem år tidligere. I denne undersøgelse vil arm én modtage én Shanchol™ boosterdosis ved baseline og én boosterdosis på dag fjorten.
Biologisk: Shanchol™, oral koleravaccine

Denne dræbte helcellede, bivalente vaccine vil blive præsenteret som en cremet hvid suspension. Ved opbevaring kan et hvidt sediment og en klar supernatant observeres. Den anbefalede dosis (1,5 ml) af vaccinen skal indgives oralt. Den primære vaccinationsplan består af to doser givet med et interval på to uger. Efter kraftig rystning af hætteglasset skal 1,5 ml hældes i munden på recipienten, efterfulgt af vand ad libitum. Vaccinen kan alternativt administreres med en engangssprøjte (uden kanyle) efter at have fjernet indholdet fra hætteglasset og sprøjtet ind i munden på modtageren.

Vaccinen indgives i 1,5 ml hætteglas gennem munden i 2 doser med 2 ugers mellemrum. Vaccinen fremstår som en cremet hvid suspension.
Aktiv komparator: Vaccine til tidligere placebo-modtagere
Den anden arm omfatter forsøgspersoner, som fik to placebo-doser fem år tidligere. Arm to vil modtage en primær immuniseringsserie bestående af én Shanchol™ dosis ved baseline og én på dag fjorten
Biologisk: Shanchol™, dræbt, helcellet, bivalent, oral koleravaccine

Denne dræbte helcellede, bivalente vaccine vil blive præsenteret som en cremet hvid suspension. Ved opbevaring kan et hvidt sediment og en klar supernatant observeres. Den anbefalede dosis (1,5 ml) af vaccinen skal indgives oralt. Den primære vaccinationsplan består af to doser givet med et interval på to uger. Efter kraftig rystning af hætteglasset skal 1,5 ml hældes i munden på recipienten, efterfulgt af vand ad libitum. Vaccinen kan alternativt administreres med en engangssprøjte (uden kanyle) efter at have fjernet indholdet fra hætteglasset og sprøjtet ind i munden på modtageren.

Vaccinen indgives i 1,5 ml hætteglas gennem munden i 2 doser med 2 ugers mellemrum. Vaccinen fremstår som en cremet hvid suspension.
Placebo komparator: Ingen intervention til tidligere placebo-modtagere
Den tredje arm omfatter forsøgspersoner, som fik to placebo-doser fem år tidligere. Denne tredje arm vil ikke modtage nogen intervention og vil tjene til at repræsentere en baseline-immunrespons af vaccine-naive individer udsat for naturlig eksponering.
Andet: intet indgreb
Ingen intervention vil blive givet til denne arm af tidligere placebo-modtagere. For at sikre, at boostningen ikke skyldtes naturlig eksponering for Vibrio-kolera, vil vi sammenligne forsøgspersoner i boost-armen med denne ingen interventionsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet tilvejebragt af et boostningsregime med to doser af Shanchol™
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme, om to doser af Shanchol™ administreret til en tidligere immuniseret kohorte fremkalder lignende immunresponser (større end fire gange stigning i serum vibriocid antistoftitre gennem IgM) som dem, der opnås ved en primær immuniseringsserie i en uimmuniseret kohorte stratificeret efter alder (6-14 år) og ≥15 år),
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet tilvejebragt af en én dosis boosting regime af Shanchol™
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme, om et boosterregime med én dosis af Shanchol™ administreret til en tidligere immuniseret kohorte kan fremkalde immunresponser (gennem serum IgM) svarende til dem, der opnås ved primær immunisering i en ikke-immuniseret kohorte stratificeret efter alder (6-14 og ≥15 år)
28 dage
Stigning i serum IgA og IgG efter boosting regimer
Tidsramme: 28 dage
Mål stigninger i serum IgA og IgG som et supplerende mål for immunogen respons på Shanchol™ boosting regimerne
28 dage
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage
For at bekræfte sikkerheden af ​​én og to dosis boostende regimer Shanchol™ hos raske, ikke-gravide forsøgspersoner stratificeret efter alder inden for 28 dage efter dosering i hver interventionsgruppe. Screening for antallet af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive udført på alle undersøgelsesbesøg. Bivirkninger screenet for omfatter: diarré, feber, opkastning, mavesmerter, kløe, udslæt, kvalme, svaghed, hoste, svimmelhed og mundtørhed. SAE'er er dem, der er invaliderende og forhindrer normale aktiviteter, herunder død og hospitalsindlæggelse.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sachin Desai

Samarbejdspartnere

Indian Council of Medical Research
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suman Kanungo, MBBS, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Skøn)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-WC-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shanchol™, oral koleravaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner