経口コレラワクチンによるブーストレジメンの評価 (Boost)
インドのコルカタ東部で以前に予防接種を受けた成人と小児を対象に、殺した全細胞経口コレラワクチン (WC-OCV) である Shanchol™ を用いたブーストレジメンの免疫反応を評価する非盲検対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての被験者は現在、Shanchol™ の第 3 相 NICED RCT に登録されており、研究登録時に次の基準を満たしている必要があります。
6 歳以上の成人男性または女性で、経過観察と検体採取が可能な方。
- -被験者は次の6週間研究を続けることができるはずです
- 被験者（または親/保護者）は、3つの血液サンプルを提供することをいとわない必要があります
- 被験者またはその両親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および12〜17歳の子供から得られた書面による同意。
以下によって決定される健康な被験者：
- 病歴
- 身体検査
- 研究者の臨床的判断
除外基準:
- 弱すぎてベッドから起きてワクチンを接種できない人
- 妊婦（口頭でのスクリーニングにより特定）
- 6歳未満の方
- 2009年以降のコレラワクチンの受領（インドでのShanchol™の認可および入手可能化の時期）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過去にワクチンを接種した参加者へのワクチン接種
最初のアームには、5 年前に 2 回の Shanchol™ 投与で免疫化された被験者が含まれます。
この研究では、アーム 1 は、ベースラインで 1 回のシャンコール™ ブースター投与を受け、14 日目に 1 回のブースター投与を受けます。
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この不活化全細胞二価ワクチンは、クリーム色の白い懸濁液として提供されます。 保存すると、白い沈殿物と透明な上澄みが観察される場合があります。 ワクチンの推奨用量（1.5ml）は経口投与する必要があります。 初回のワクチン接種スケジュールは、2 週間間隔で 2 回接種します。 バイアルを激しく振った後、1.5 ml をレシピエントの口に注ぎ、続いて水を自由に注いでください。 あるいは、バイアルから内容物を取り出し、レシピエントの口に噴出させた後、ワクチンを使い捨て注射器（針なし）で投与することもできます。 ワクチンは 1.5 mL バイアルで 2 週間間隔で 2 回経口投与されます。 ワクチンはクリーム色の白い懸濁液として現れます。 |
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アクティブコンパレータ：過去のプラセボ接種者へのワクチン接種
2 番目のアームには、5 年前に 2 回のプラセボ投与を受けた被験者が含まれます。
アーム 2 は、ベースラインで 1 回、14 日目に 1 回の Shanchol™ 投与からなる一次免疫シリーズを受け取ります。
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この不活化全細胞二価ワクチンは、クリーム色の白い懸濁液として提供されます。 保存すると、白い沈殿物と透明な上澄みが観察される場合があります。 ワクチンの推奨用量（1.5ml）は経口投与する必要があります。 初回のワクチン接種スケジュールは、2 週間間隔で 2 回接種します。 バイアルを激しく振った後、1.5 ml をレシピエントの口に注ぎ、続いて水を自由に注いでください。 あるいは、バイアルから内容物を取り出し、レシピエントの口に噴出させた後、ワクチンを使い捨て注射器（針なし）で投与することもできます。 ワクチンは 1.5 mL バイアルで 2 週間間隔で 2 回経口投与されます。 ワクチンはクリーム色の白い懸濁液として現れます。 |
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プラセボコンパレーター：過去のプラセボ受信者への介入なし
3 番目のアームには、5 年前に 2 回のプラセボ投与を受けた被験者が含まれます。
この第 3 のアームは介入を受けず、自然曝露にさらされたワクチン未接種の個人によるベースライン免疫応答を表すのに役立ちます。
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過去のプラセボ受信者のこの腕には介入は行われません。
追加免疫がコレラ菌への自然曝露によるものではないことを確認するために、追加免疫群の被験者をこの非介入群と比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Shanchol™ の 2 回投与による免疫原性
時間枠：28日
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以前に免疫されたコホートに投与された 2 用量の Shanchol™ が、年齢 (6-14かつ 15 歳以上）、
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Shanchol™ の 1 回投与による追加免疫療法によって提供される免疫原性
時間枠：28日
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以前に免疫されたコホートに投与されたShanchol™の単回ブースターレジメンが、年齢（6〜14歳および15歳以上）で層別化された免疫されていないコホートでの一次免疫によって達成されたものと同様の免疫応答（血清IgMを介して）を誘発できるかどうかを判断する
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28日
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ブーストレジメン後の血清 IgA および IgG の上昇
時間枠：28日
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Shanchol™ ブーストレジメンに対する免疫原性応答の補助測定として、血清 IgA および IgG の上昇を測定します。
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28日
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有害事象のある被験者の割合
時間枠：42日
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各介入グループでの投与後 28 日以内に、妊娠していない健康な被験者を年齢別に層別化し、Shanchol™ の 1 回および 2 回の追加投与レジメンの安全性を確認すること。
有害事象（AE）および重度の有害事象（SAE）の数のスクリーニングは、すべての研究訪問で行われます。
スクリーニングされる有害事象には、下痢、発熱、嘔吐、腹痛、かゆみ、発疹、吐き気、脱力感、咳、めまい、口の乾きなどがあります。
SAE とは、死亡や入院を含む通常の活動を不能にし、妨げているものです。
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42日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Suman Kanungo, MBBS、National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR-WC-11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Shanchol™、経口コレラワクチンの臨床試験
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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GlaxoSmithKline完了