Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení posilovacího režimu s perorální vakcínou proti choleře (Boost)

24. září 2013 aktualizováno: Sachin Desai

Otevřená značená kontrolovaná studie k vyhodnocení imunitní odpovědi posilovacího režimu pomocí Shanchol™, celobuněčné perorální vakcíny proti cholere (WC-OCV), u dříve imunizovaných dospělých a dětí ve východní Kalkatě v Indii

Údaje prokazují, že Shanchol™ (zabitá bivalentní perorální vakcína proti choleře) poskytuje ochranu po dobu 3 let a údaje týkající se účinnosti ochrany po dobu pěti let se očekávají pro rok 2012. Bez ohledu na to, že na konci pěti let bude stále nutné podat posilovací dávku nebo reimunizovat dvěma dávkami, aby byla zachována ochrana u dříve imunizovaných populací. Tato studie zkoumá imunitní ochranu a bezpečnost poskytnutí jedné a dvou dávek posilovacího režimu Shanchol™ podaných pět let po počáteční dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni jedinci musí být v současné době zapsáni do fáze 3 NICED RCT of Shanchol™ a při vstupu do studie musí splňovat následující kritéria:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 6 let a více, kteří jsou k dispozici pro následné návštěvy a odběr vzorků.

    • Subjekt by měl být schopen pokračovat ve studii dalších 6 týdnů
    • Subjekt (nebo rodič/opatrovník) by měl být ochoten poskytnout 3 vzorky krve
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů nebo jejich rodičů/zákonných zástupců a písemný souhlas získaný od dětí ve věku 12 - 17 let.

  3. Zdravé subjekty podle:

    • Zdravotní historie
    • Vyšetření
    • Klinický úsudek zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. jedinci, kteří jsou příliš slabí na to, aby vstali z postele a dostali vakcínu
  2. těhotné ženy (identifikované ústním screeningem)
  3. kteří jsou mladší 6 let
  4. Příjem vakcíny proti choleře po roce 2009 (doba udělení licence a dostupnost Shanchol™ v Indii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína pro minulé očkované účastníky
První rameno zahrnuje subjekty, které byly imunizovány dvěma dávkami Shanchol™ před pěti lety. V této studii dostane rameno jedna jednu booster dávku Shanchol™ na začátku a jednu booster dávku čtrnáctý den.
Biologický: Shanchol™, orální vakcína proti choleře

Tato usmrcená celobuněčná bivalentní vakcína bude prezentována jako krémově bílá suspenze. Při skladování může být pozorován bílý sediment a čirý supernatant. Doporučená dávka (1,5 ml) vakcíny musí být podána perorálně. Základní očkovací schéma se skládá ze dvou dávek podaných v intervalu dvou týdnů. Po intenzivním protřepání lahvičky se má do úst příjemce nalít 1,5 ml a následně voda ad libitum. Vakcínu lze alternativně aplikovat jednorázovou injekční stříkačkou (bez jehly) po vyjmutí obsahu z lahvičky a vystříknutí do úst příjemce.

Vakcína se podává v 1,5 ml lahvičkách ústy ve 2 dávkách s odstupem 2 týdnů. Vakcína vypadá jako krémově bílá suspenze.
Aktivní komparátor: Vakcína pro minulé příjemce placeba
Druhá větev zahrnuje subjekty, které dostaly dvě dávky placeba před pěti lety. Rameno dvě dostane primární imunizační sérii sestávající z jedné dávky Shanchol™ na začátku a jedné na čtrnáctý den
Biologický: Shanchol™, usmrcená, celobuněčná, bivalentní, orální vakcína proti choleře

Tato usmrcená celobuněčná bivalentní vakcína bude prezentována jako krémově bílá suspenze. Při skladování může být pozorován bílý sediment a čirý supernatant. Doporučená dávka (1,5 ml) vakcíny musí být podána perorálně. Základní očkovací schéma se skládá ze dvou dávek podaných v intervalu dvou týdnů. Po intenzivním protřepání lahvičky se má do úst příjemce nalít 1,5 ml a následně voda ad libitum. Vakcínu lze alternativně aplikovat jednorázovou injekční stříkačkou (bez jehly) po vyjmutí obsahu z lahvičky a vystříknutí do úst příjemce.

Vakcína se podává v 1,5 ml lahvičkách ústy ve 2 dávkách s odstupem 2 týdnů. Vakcína vypadá jako krémově bílá suspenze.
Komparátor placeba: Žádný zásah do minulých příjemců placeba
Třetí rameno zahrnuje subjekty, které před pěti lety dostaly dvě dávky placeba. Toto třetí rameno nebude podrobeno žádnému zásahu a bude sloužit k reprezentaci základní imunitní reakce jedinců dosud neočkovaných vakcínou vystavených přirozené expozici.
Jiný: žádný zásah
Tomuto rameni minulých příjemců placeba nebude poskytnuta žádná intervence. Abychom zajistili, že posílení nebylo způsobeno přirozenou expozicí Vibrio cholere, porovnáme subjekty v posilovací větvi s touto větví bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita poskytovaná dvoudávkovým posilovacím režimem Shanchol™
Časové okno: 28 dní
Zjistit, zda dvě dávky Shancholu™ podané dříve imunizované kohortě vyvolávají podobné imunitní reakce (více než čtyřnásobný nárůst titrů sérových vibriocidních protilátek prostřednictvím IgM) jako ty, kterých bylo dosaženo pomocí primární imunizační série v neimunizované kohortě stratifikované podle věku (6-14 a ≥15 let),
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita poskytovaná režimem posilování jedné dávky přípravku Shanchol™
Časové okno: 28 dní
Zjistit, zda jednodávkový posilovací režim Shanchol™ podávaný dříve imunizované kohortě může vyvolat podobné imunitní reakce (prostřednictvím sérového IgM) jako ty, kterých bylo dosaženo primární imunizací v neimunizované kohortě stratifikované podle věku (6-14 a ≥15 let)
28 dní
Zvyšuje se sérové ​​IgA a IgG po posilovacích režimech
Časové okno: 28 dní
Měření nárůstu IgA a IgG v séru jako doplňkové měřítko imunogenní odpovědi na posilovací režimy Shanchol™
28 dní
Podíl subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 42 dní
Pro potvrzení bezpečnosti jedné a dvou dávek posilovacích režimů Shanchol™ u zdravých, netěhotných subjektů stratifikovaných podle věku do 28 dnů po podání dávky v každé intervenční skupině. Screening na počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) bude proveden při všech studijních návštěvách. Vyšetřované nežádoucí účinky zahrnují: průjem, horečku, zvracení, bolest břicha, svědění, vyrážku, nevolnost, slabost, kašel, vertigo a sucho v ústech. SAE jsou ty, které zneschopňují, brání normálním činnostem, včetně smrti a hospitalizace.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sachin Desai

Spolupracovníci

Indian Council of Medical Research
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suman Kanungo, MBBS, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-WC-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shanchol™, orální vakcína proti choleře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit