Az orális kolera elleni oltás hatásfokozó kezelésének értékelése (Boost)
Nyílt, címkézett, ellenőrzött kísérlet a Shanchol™, egy elölt teljes sejtes orális koleravakcina (WC-OCV) immunerősítő rendszer immunválaszának értékelésére korábban immunizált felnőtteknél és gyermekeknél Kelet-Kolkatában, Indiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jelenleg minden alanynak be kell jelentkeznie a Shanchol™ 3. fázisú NICED RCT-be, és a vizsgálatba való belépéskor meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
6 éves vagy annál idősebb férfi vagy női felnőttek, akik utóellenőrzésre és mintavételre állnak rendelkezésre.
- Az alanynak képesnek kell lennie a vizsgálat folytatására a következő 6 hétben
- Az alany (vagy szülő/gondviselő) legyen hajlandó 3 vérmintát adni
- Az alanyoktól vagy szüleiktől/gondviselőiktől kapott írásos beleegyezés, valamint a 12–17 éves gyermekek írásbeli hozzájárulása.
Egészséges alanyok a következők szerint:
- Kórtörténet
- Fizikális vizsgálat
- A vizsgáló klinikai megítélése
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akik túl gyengék ahhoz, hogy felkeljenek az ágyból, hogy megkapják a vakcinát
- terhes nők (szóbeli szűréssel azonosítva)
- 6 évesnél fiatalabbak
- A kolera elleni védőoltás átvétele 2009 után (az engedély kiadásának ideje és a Shanchol™ elérhetősége Indiában)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Védőoltás a korábbi beoltott résztvevőknek
Az első csoportba azok a személyek tartoznak, akiket öt évvel korábban két Shanchol™ adaggal immunizáltak.
Ebben a vizsgálatban az első kar egy Shanchol™ emlékeztető oltást kap a kiinduláskor és egy emlékeztető oltást a tizennegyedik napon.
|
Ezt az elölt, egész sejtes, bivalens vakcinát krémes fehér szuszpenzió formájában adják ki. Tároláskor fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg. A vakcina ajánlott adagját (1,5 ml) szájon át kell beadni. Az elsődleges vakcinázási ütemterv két, kéthetes időközönként beadott adagból áll. Az injekciós üveg erőteljes felrázása után 1,5 ml-t kell a recipiens szájába önteni, majd ad libitum vizet kell önteni. A vakcina beadható egy eldobható fecskendővel (tű nélkül), miután az injekciós üveg tartalmát eltávolították és a recipiens szájába fecskendezték. A vakcinát 1,5 ml-es injekciós üvegekben, szájon át, 2 adagban adják be, 2 hét különbséggel. A vakcina krémes fehér szuszpenzióként jelenik meg. |
|
Aktív összehasonlító: Vakcina a korábbi placebót kapóknak
A második csoportba azok az alanyok tartoznak, akik öt évvel korábban két placebót kaptak.
A második kar egy elsődleges immunizálási sorozatot kap, amely egy Shanchol™ adagból áll az alapvonalon és egy a tizennegyedik napon
|
Ezt az elölt, egész sejtes, bivalens vakcinát krémes fehér szuszpenzió formájában adják ki. Tároláskor fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg. A vakcina ajánlott adagját (1,5 ml) szájon át kell beadni. Az elsődleges vakcinázási ütemterv két, kéthetes időközönként beadott adagból áll. Az injekciós üveg erőteljes felrázása után 1,5 ml-t kell a recipiens szájába önteni, majd ad libitum vizet kell önteni. A vakcina beadható egy eldobható fecskendővel (tű nélkül), miután az injekciós üveg tartalmát eltávolították és a recipiens szájába fecskendezték. A vakcinát 1,5 ml-es injekciós üvegekben, szájon át, 2 adagban adják be, 2 hét különbséggel. A vakcina krémes fehér szuszpenzióként jelenik meg. |
|
Placebo Comparator: Nincs beavatkozás a korábbi placebót kapó betegeknél
A harmadik csoportba azok az alanyok tartoznak, akik öt évvel korábban két placebót kaptak.
Ez a harmadik ág nem kap semmilyen beavatkozást, és a természetes expozíciónak kitett, védőoltással még nem kapott egyének kiindulási immunválaszát fogja képviselni.
|
A korábbi placebót szedők ezen karjában semmilyen beavatkozás nem történik.
Annak biztosítására, hogy az erősítő hatást ne a Vibrio kolera természetes expozíciója okozza, összehasonlítjuk az emlékeztető ágban lévő alanyokat a beavatkozás nélküli karral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitást a Shanchol™ kétdózisos fokozó sémája biztosítja
Időkeret: 28 nap
|
Annak megállapítására, hogy egy korábban immunizált kohorsznak beadott Shanchol™ két dózisa hasonló immunválaszt vált-e ki (a szérum vibriocid antitest-titereinek több mint négyszeres növekedését az IgM-en keresztül), mint az elsődleges immunizálási sorozattal egy életkor szerint rétegzett, immunizálatlan kohorszban (6-14) és ≥15 éves),
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitást biztosít a Shanchol™ egyadagos fokozó sémája
Időkeret: 28 nap
|
Annak megállapítása, hogy egy korábban immunizált kohorsznak adott Shanchol™ egyadagos emlékeztető sémája hasonló immunválaszokat válthat-e ki (szérum IgM-en keresztül), mint az elsődleges immunizálással egy nem immunizált, életkor szerint rétegzett kohorszban (6-14 és ≥15 évesek)
|
28 nap
|
|
Emelkedik a szérum IgA és IgG szintje az emlékeztető terápia után
Időkeret: 28 nap
|
Mérje meg a szérum IgA és IgG szintjének emelkedését a Shanchol™ erősítő kezelésekre adott immunogén válasz kiegészítő mércéjeként
|
28 nap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok aránya
Időkeret: 42 nap
|
A Shanchol™ egy és két dózisú emlékeztető sémák biztonságosságának megerősítése egészséges, nem terhes alanyoknál, életkor szerint rétegezve az adagolást követő 28 napon belül minden egyes beavatkozási csoportban.
A nemkívánatos események (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) számának szűrését minden vizsgálati látogatás során elvégzik.
A szűrt nemkívánatos események a következők: hasmenés, láz, hányás, hasi fájdalom, viszketés, kiütés, hányinger, gyengeség, köhögés, szédülés és szájszárazság.
A SAE-k azok, amelyek cselekvőképtelenné teszik a normális tevékenységeket, beleértve a halált és a kórházi kezelést.
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suman Kanungo, MBBS, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-WC-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .