Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena schematu wzmacniającego z doustną szczepionką przeciw cholerze (Boost)

24 września 2013 zaktualizowane przez: Sachin Desai

Otwarta, kontrolowana próba mająca na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej schematu wzmacniającego z użyciem Shanchol™, szczepionki zawierającej zabite całe komórki doustnej cholery (WC-OCV), u uprzednio zaszczepionych dorosłych i dzieci we wschodniej Kalkucie w Indiach

Dane wskazują, że Shanchol™ (zabita dwuwalentna doustna szczepionka przeciw cholerze) zapewnia ochronę przez 3 lata, a dane dotyczące skuteczności ochronnej przez pięć lat są przewidywane na rok 2012. Niezależnie od tego, czy pod koniec pięciu lat, nadal może być konieczne podanie dawki przypominającej lub ponowne uodpornienie dwiema dawkami w celu utrzymania ochrony w populacjach wcześniej immunizowanych. Niniejsze badanie ocenia ochronę immunologiczną i bezpieczeństwo zapewniania jedno- i dwudawkowego schematu przypominającego Shanchol™, podanego pięć lat po dawce początkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy muszą być obecnie zapisani do fazy 3 NICED RCT of Shanchol™ i spełniać następujące kryteria w momencie włączenia do badania:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 6 lat i starsi, którzy są dostępni na wizyty kontrolne i pobieranie próbek.

    • Pacjent powinien być w stanie kontynuować badanie przez następne 6 tygodni
    • Osoba badana (lub rodzic/opiekun prawny) powinna wyrazić chęć oddania 3 próbek krwi
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od osób badanych lub ich rodziców/opiekunów oraz pisemna zgoda uzyskana od dzieci w wieku 12-17 lat.

  3. Osoby zdrowe, określone przez:

    • Historia medyczna
    • Badanie lekarskie
    • Ocena kliniczna badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. osoby, które są zbyt słabe, aby wstać z łóżka w celu otrzymania szczepionki
  2. kobiety w ciąży (zidentyfikowane poprzez badanie werbalne)
  3. te poniżej 6 roku życia
  4. Otrzymanie szczepionki przeciwko cholerze po 2009 r. (okres rejestracji i dostępność Shanchol™ w Indiach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka dla byłych zaszczepionych uczestników
Pierwsza grupa obejmuje osobników, którzy byli immunizowani dwiema dawkami Shanchol™ pięć lat wcześniej. W tym badaniu pierwsza grupa otrzyma jedną dawkę przypominającą Shanchol™ na początku badania i jedną dawkę przypominającą czternastego dnia.
Biologiczny: Shanchol™, doustna szczepionka przeciwko cholerze

Ta zabita, pełnokomórkowa, dwuwalentna szczepionka będzie miała postać kremowobiałej zawiesiny. Podczas przechowywania można zaobserwować biały osad i klarowny supernatant. Zalecaną dawkę (1,5 ml) szczepionki należy podać doustnie. Podstawowy schemat szczepienia składa się z dwóch dawek podanych w odstępie dwóch tygodni. Po energicznym wstrząśnięciu fiolki należy wlać do ust biorcy 1,5 ml, a następnie popić wodą ad libitum. Szczepionkę można alternatywnie podać jednorazową strzykawką (bez igły) po wyjęciu zawartości z fiolki i wstrzyknięciu do ust biorcy.

Szczepionkę podaje się doustnie w 1,5 ml fiolkach w 2 dawkach, podawanych w odstępie 2 tygodni. Szczepionka ma postać kremowo-białej zawiesiny.
Aktywny komparator: Szczepionka dla byłych biorców placebo
Drugie ramię obejmowało osoby, które pięć lat wcześniej otrzymały dwie dawki placebo. Ramię drugie otrzyma serię szczepień podstawowych składającą się z jednej dawki Shanchol™ na linii podstawowej i jednej w dniu czternastym
Biologiczny: Shanchol™, zabita, pełnokomórkowa, dwuwartościowa, doustna szczepionka przeciwko cholerze

Ta zabita, pełnokomórkowa, dwuwalentna szczepionka będzie miała postać kremowobiałej zawiesiny. Podczas przechowywania można zaobserwować biały osad i klarowny supernatant. Zalecaną dawkę (1,5 ml) szczepionki należy podać doustnie. Podstawowy schemat szczepienia składa się z dwóch dawek podanych w odstępie dwóch tygodni. Po energicznym wstrząśnięciu fiolki należy wlać do ust biorcy 1,5 ml, a następnie popić wodą ad libitum. Szczepionkę można alternatywnie podać jednorazową strzykawką (bez igły) po wyjęciu zawartości z fiolki i wstrzyknięciu do ust biorcy.

Szczepionkę podaje się doustnie w 1,5 ml fiolkach w 2 dawkach, podawanych w odstępie 2 tygodni. Szczepionka ma postać kremowo-białej zawiesiny.
Komparator placebo: Brak interwencji wobec byłych biorców placebo
Trzecia grupa obejmowała osoby, które pięć lat wcześniej otrzymały dwie dawki placebo. Ta trzecia grupa nie otrzyma żadnej interwencji i będzie służyć do reprezentowania wyjściowej odpowiedzi immunologicznej osób nieszczepionych wcześniej narażonych na naturalną ekspozycję.
Inny: bez interwencji
Żadna interwencja nie zostanie podana tej grupie byłych biorców placebo. Aby upewnić się, że dawka przypominająca nie była spowodowana naturalną ekspozycją na Vibrio cholera, porównamy pacjentów w ramieniu przypominającym z ramieniem bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność zapewniona przez schemat dwóch dawek przypominających Shanchol™
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić, czy dwie dawki Shanchol™ podane wcześniej immunizowanej kohorcie wywołują podobne odpowiedzi immunologiczne (ponad czterokrotny wzrost miana przeciwciał wibrobójczych w surowicy poprzez IgM) do tych, które uzyskuje się po serii szczepień pierwotnych w nieimmunizowanej kohorcie podzielonej według wieku (6-14 i ≥15 lat),
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność zapewniona przez jednodawkowy schemat przypominający Shanchol™
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie, czy jednodawkowy schemat przypominający szczepionki Shanchol™, podany wcześniej immunizowanej kohorcie, może wywołać podobne odpowiedzi immunologiczne (poprzez surowicze IgM) do tych uzyskanych przez immunizację pierwotną w nieimmunizowanej kohorcie podzielonej według wieku (6-14 i ≥15 lat)
28 dni
Wzrosty w surowicy IgA i IgG po schematach przypominających
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar wzrostu poziomu IgA i IgG w surowicy jako dodatkowa miara odpowiedzi immunologicznej na schematy przypominające Shanchol™
28 dni
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 42 dni
W celu potwierdzenia bezpieczeństwa jedno- i dwudawkowego schematu zwiększania dawki Shanchol™ u zdrowych, niebędących w ciąży osobników stratyfikowanych według wieku w ciągu 28 dni po podaniu dawki w każdej grupie interwencyjnej. Badania przesiewowe pod kątem liczby zdarzeń niepożądanych (AE) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt badawczych. Badane zdarzenia niepożądane obejmują: biegunkę, gorączkę, wymioty, ból brzucha, swędzenie, wysypkę, nudności, osłabienie, kaszel, zawroty głowy i suchość w ustach. SAE to takie, które obezwładniają, uniemożliwiają normalne czynności, w tym śmierć i hospitalizację.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sachin Desai

Współpracownicy

Indian Council of Medical Research
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Suman Kanungo, MBBS, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-WC-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholera

Badania kliniczne na Shanchol™, doustna szczepionka przeciwko cholerze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj