Evaluatie van een stimulerend regime met oraal choleravaccin (Boost)

Experimenteel: Vaccin voor eerder gevaccineerde deelnemers

De eerste arm omvat proefpersonen die vijf jaar eerder waren geïmmuniseerd met twee Shanchol™-doses. In deze studie krijgt arm één één Shanchol™ boosterdosis bij baseline en één boosterdosis op dag veertien.

Biologisch: Shanchol™, oraal choleravaccin

Dit gedode, bivalente vaccin met hele cellen zal worden aangeboden als een roomwitte suspensie. Bij opslag kan een wit sediment en helder supernatant worden waargenomen. De aanbevolen dosis (1,5 ml) van het vaccin moet oraal worden toegediend. Het basisvaccinatieschema bestaat uit twee doses met een interval van twee weken. Na krachtig schudden van de injectieflacon moet 1,5 ml in de mond van de ontvanger worden gegoten, gevolgd door water ad libitum. Het vaccin kan ook worden toegediend met een wegwerpspuit (zonder naald) nadat de inhoud uit de injectieflacon is gehaald en in de mond van de ontvanger is gespoten.

Het vaccin wordt via de mond toegediend in injectieflacons van 1,5 ml in 2 doses, met een tussenpoos van 2 weken. Het vaccin ziet eruit als een roomwitte suspensie.

Actieve vergelijker: Vaccin voor eerdere placebo-ontvangers

De tweede arm omvat proefpersonen die vijf jaar eerder twee placebodoses kregen. Arm twee krijgt een primaire immunisatiereeks bestaande uit één Shanchol™-dosis bij aanvang en één op dag veertien

Biologisch: Shanchol™, gedood, bivalent, oraal choleravaccin met hele cellen

Dit gedode, bivalente vaccin met hele cellen zal worden aangeboden als een roomwitte suspensie. Bij opslag kan een wit sediment en helder supernatant worden waargenomen. De aanbevolen dosis (1,5 ml) van het vaccin moet oraal worden toegediend. Het basisvaccinatieschema bestaat uit twee doses met een interval van twee weken. Na krachtig schudden van de injectieflacon moet 1,5 ml in de mond van de ontvanger worden gegoten, gevolgd door water ad libitum. Het vaccin kan ook worden toegediend met een wegwerpspuit (zonder naald) nadat de inhoud uit de injectieflacon is gehaald en in de mond van de ontvanger is gespoten.

Het vaccin wordt via de mond toegediend in injectieflacons van 1,5 ml in 2 doses, met een tussenpoos van 2 weken. Het vaccin ziet eruit als een roomwitte suspensie.

Placebo-vergelijker: Geen interventie voor eerdere placebo-ontvangers

De derde arm omvat proefpersonen die vijf jaar eerder twee placebodoses kregen. Deze derde arm zal geen enkele interventie ondergaan en zal dienen om een ​​basislijn immuunrespons weer te geven door vaccin-naïeve personen die worden blootgesteld aan natuurlijke blootstelling.

Ander: geen tussenkomst

Er zal geen interventie worden gegeven aan deze arm van eerdere placebo-ontvangers. Om er zeker van te zijn dat boosting niet het gevolg was van natuurlijke blootstelling aan Vibrio cholera, zullen we proefpersonen in de boostingarm vergelijken met deze niet-interventiearm.

Immunogeniciteit geleverd door een boosterregime met twee doses Shanchol™

Om te bepalen of twee doses Shanchol™, toegediend aan een eerder geïmmuniseerd cohort, vergelijkbare immuunresponsen opwekken (meer dan viervoudige stijging van vibriocidale antilichaamtiters in serum via IgM) als die bereikt door een primaire immunisatiereeks in een niet-geïmmuniseerd cohort gestratificeerd naar leeftijd (6-14 en ≥15 jaar oud),

Immunogeniciteit geleverd door een boosterregime van één dosis Shanchol™

Om te bepalen of een boosterregime van één dosis Shanchol™ toegediend aan een eerder geïmmuniseerd cohort vergelijkbare immuunresponsen kan opwekken (via serum IgM) als die bereikt door primaire immunisatie in een niet-geïmmuniseerd cohort gestratificeerd naar leeftijd (6-14 en ≥15 jaar oud)

Stijgingen in serum IgA en IgG na stimulerende regimes

Meet stijgingen in serum IgA en IgG als aanvullende maatstaf voor immunogene respons op de Shanchol™ boosting-regimes

Percentage proefpersonen met bijwerkingen

Om de veiligheid van één en twee dosis boosting regimes Shanchol™ te bevestigen bij gezonde, niet-zwangere proefpersonen gestratificeerd naar leeftijd binnen 28 dagen na dosering in elke interventiegroep. Tijdens alle studiebezoeken zal worden gescreend op het aantal ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). Bijwerkingen waarop wordt gescreend zijn: diarree, koorts, braken, buikpijn, jeuk, huiduitslag, misselijkheid, zwakte, hoesten, duizeligheid en een droge mond. SAE's zijn aandoeningen die invaliderend zijn en normale activiteiten verhinderen, waaronder overlijden en ziekenhuisopname.