Evaluering av et boostingsregime med oral koleravaksine (Boost)

Eksperimentell: Vaksine til tidligere vaksinerte deltakere

Den første armen inkluderer forsøkspersoner som ble immunisert med to Shanchol™-doser fem år tidligere. I denne studien vil arm én motta én Shanchol™ boosterdose ved baseline og én boosterdose på dag fjorten.

Biologisk: Shanchol™, oral koleravaksine

Denne drepte, helcellede, bivalente vaksinen vil presenteres som en kremaktig hvit suspensjon. Ved lagring kan et hvitt sediment og en klar supernatant observeres. Den anbefalte dosen (1,5 ml) av vaksinen må gis oralt. Primærvaksinasjonsskjemaet består av to doser gitt med et intervall på to uker. Etter kraftig risting av hetteglasset skal 1,5 ml helles i munnen på mottakeren, etterfulgt av vann ad libitum. Vaksinen kan alternativt administreres med en engangssprøyte (uten kanyle) etter at innholdet er fjernet fra hetteglasset og sprutet inn i munnen på mottakeren.

Vaksinen administreres i 1,5 ml hetteglass gjennom munnen i 2 doser, gitt med 2 ukers mellomrom. Vaksinen fremstår som en kremhvit suspensjon.

Aktiv komparator: Vaksine til tidligere placebo-mottakere

Den andre armen inkluderer forsøkspersoner som fikk to placebodoser fem år tidligere. Arm to vil motta en primærimmuniseringsserie bestående av én Shanchol™-dose ved baseline og én på dag fjorten

Biologisk: Shanchol™, drept, helcellet, bivalent, oral koleravaksine

Denne drepte, helcellede, bivalente vaksinen vil presenteres som en kremaktig hvit suspensjon. Ved lagring kan et hvitt sediment og en klar supernatant observeres. Den anbefalte dosen (1,5 ml) av vaksinen må gis oralt. Primærvaksinasjonsskjemaet består av to doser gitt med et intervall på to uker. Etter kraftig risting av hetteglasset skal 1,5 ml helles i munnen på mottakeren, etterfulgt av vann ad libitum. Vaksinen kan alternativt administreres med en engangssprøyte (uten kanyle) etter at innholdet er fjernet fra hetteglasset og sprutet inn i munnen på mottakeren.

Vaksinen administreres i 1,5 ml hetteglass gjennom munnen i 2 doser, gitt med 2 ukers mellomrom. Vaksinen fremstår som en kremhvit suspensjon.

Placebo komparator: Ingen intervensjon til tidligere placebo-mottakere

Den tredje armen inkluderer forsøkspersoner som fikk to placebodoser fem år tidligere. Denne tredje armen vil ikke motta noen intervensjon og vil tjene til å representere en baseline immunrespons av vaksinenaive individer som er utsatt for naturlig eksponering.

Annen: ingen inngrep

Ingen intervensjon vil bli gitt til denne armen av tidligere placebo-mottakere. For å sikre at boostingen ikke skyldtes naturlig eksponering for Vibrio-kolera, vil vi sammenligne forsøkspersoner i boostingsarmen med denne armen uten intervensjon.

Immunogenisitet tilveiebrakt av et to dose-forsterkende regime av Shanchol™

For å bestemme om to doser av Shanchol™ administrert til en tidligere immunisert kohort fremkaller lignende immunresponser (større enn fire ganger økning i serumvibriocidale antistofftitere gjennom IgM) som de som oppnås ved en primær immuniseringsserie i en uimmunisert kohort stratifisert etter alder (6-14 år) og ≥15 år gammel),

Immunogenisitet tilveiebrakt av et éndose-forsterkende regime av Shanchol™

For å bestemme om et boosterregime med én dose av Shanchol™ administrert til en tidligere immunisert kohort kan fremkalle lignende immunresponser (gjennom serum IgM) som de oppnås ved primær immunisering i en uimmunisert kohort stratifisert etter alder (6-14 og ≥15 år)

Økning i serum IgA og IgG etter boostingsregimer

Mål økninger i serum IgA og IgG som et tilleggsmål på immunogen respons på Shanchol™-forsterkende regimer

Andel forsøkspersoner med uønskede hendelser

For å bekrefte sikkerheten til én og to dose-forsterkende regimer Shanchol™ hos friske, ikke-gravide forsøkspersoner stratifisert etter alder innen 28 dager etter dosering i hver intervensjonsgruppe. Screening for antall bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil gjøres ved alle studiebesøk. Bivirkninger som screenes for inkluderer: diaré, feber, oppkast, magesmerter, kløe, utslett, kvalme, svakhet, hoste, svimmelhet og munntørrhet. SAE er de som er invalidiserende, forhindrer normale aktiviteter, inkludert død og sykehusinnleggelse.