경구용 콜레라 백신을 이용한 부스팅 요법의 평가 (Boost)

실험적: 과거 예방 접종 참가자에 대한 예방 접종

첫 번째 부문에는 5년 전에 Shanchol™ 2회 용량으로 면역화된 피험자가 포함됩니다. 이 연구에서 1군은 베이스라인에서 1회 Shanchol™ 추가 용량을 투여받고 14일째에 1회 추가 용량을 투여받습니다.

생물학적: Shanchol™, 경구용 콜레라 백신

이 죽은 전체 세포, 2가 백신은 크림 같은 흰색 현탁액으로 제공됩니다. 보관 시 백색 침전물과 투명한 상등액이 관찰될 수 있습니다. 권장 용량(1.5ml)의 백신을 경구 투여해야 합니다. 1차 접종 일정은 2주 간격으로 2회 접종하는 것으로 구성됩니다. 바이알을 세게 흔든 후 1.5ml를 받는 사람의 입에 붓고 물을 임의로 따라야 합니다. 대안적으로 백신은 바이알에서 내용물을 제거하고 수용자의 입으로 뿌린 후 일회용 주사기(바늘 없음)로 투여할 수 있습니다.

백신은 1.5mL 바이알에 2주 간격으로 2회 경구 투여됩니다. 백신은 크림색의 흰색 현탁액으로 나타납니다.

활성 비교기: 과거 위약 수혜자에 대한 백신

두 번째 부문에는 5년 전에 2회 위약을 투여받은 피험자가 포함됩니다. 2군은 기준선에서 Shanchol™ 용량 1회 및 14일째에 1회로 구성된 1차 예방 접종 시리즈를 받습니다.

생물학적: Shanchol™, 사멸, 전세포, 2가, 경구용 콜레라 백신

이 죽은 전체 세포, 2가 백신은 크림 같은 흰색 현탁액으로 제공됩니다. 보관 시 백색 침전물과 투명한 상등액이 관찰될 수 있습니다. 권장 용량(1.5ml)의 백신을 경구 투여해야 합니다. 1차 접종 일정은 2주 간격으로 2회 접종하는 것으로 구성됩니다. 바이알을 세게 흔든 후 1.5ml를 받는 사람의 입에 붓고 물을 임의로 따라야 합니다. 대안적으로 백신은 바이알에서 내용물을 제거하고 수용자의 입으로 뿌린 후 일회용 주사기(바늘 없음)로 투여할 수 있습니다.

백신은 1.5mL 바이알에 2주 간격으로 2회 경구 투여됩니다. 백신은 크림색의 흰색 현탁액으로 나타납니다.

위약 비교기: 과거 위약 수령자에 대한 개입 없음

세 번째 그룹에는 5년 전에 위약을 2회 투여받은 피험자가 포함됩니다. 이 세 번째 부문은 어떠한 개입도 받지 않으며 자연 노출에 노출된 백신 미경험자에 의한 기본 면역 반응을 나타내는 역할을 할 것입니다.

다른: 간섭 없음

과거 위약 수혜자에 대한 개입은 없을 것입니다. 부스팅이 비브리오 콜레라에 대한 자연 노출로 인한 것이 아님을 확인하기 위해 부스팅 그룹의 피험자를 이 무개입 그룹과 비교할 것입니다.

Shanchol™의 2회 용량 부스팅 요법으로 제공되는 면역원성

이전에 면역화된 코호트에 투여된 Shanchol™의 2회 용량이 연령(6-14 및 ≥15세),

Shanchol™의 1회 용량 부스팅 요법으로 제공되는 면역원성

이전에 면역화된 코호트에 투여된 Shanchol™의 1회 용량 추가 요법이 연령(6-14세 및 ≥15세)에 따라 계층화된 면역되지 않은 코호트에서 1차 면역화에 의해 달성된 것과 유사한 면역 반응(혈청 IgM을 통해)을 이끌어낼 수 있는지 확인하기 위해

부스팅 요법 후 혈청 IgA 및 IgG 증가

Shanchol™ 부스팅 요법에 대한 면역원성 반응의 보조 척도로서 혈청 IgA 및 IgG의 상승을 측정합니다.

부작용이 있는 피험자의 비율

각 개입 그룹에서 투여 후 28일 이내에 연령별로 계층화된 건강한 비임신 피험자에서 Shanchol™의 1회 및 2회 용량 부스팅 요법의 안전성을 확인하기 위해. 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수에 대한 스크리닝은 모든 연구 방문에서 수행됩니다. 스크리닝된 부작용은 설사, 열, 구토, 복통, 가려움증, 발진, 메스꺼움, 쇠약, 기침, 현기증 및 구강 건조를 포함합니다. SAE는 무력화되어 사망 및 입원을 포함한 정상적인 활동을 방해하는 것입니다.