Avaliação de um regime de reforço com vacina oral contra a cólera (Boost)
Um ensaio clínico controlado aberto para avaliar a resposta imune de um regime de reforço com Shanchol™, uma vacina oral contra o cólera de células inteiras mortas (WC-OCV), em adultos e crianças previamente imunizados no leste de Calcutá, Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem estar atualmente inscritos na Fase 3 NICED RCT de Shanchol™ e satisfazer os seguintes critérios na entrada do estudo:
Adultos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 6 anos, disponíveis para consultas de acompanhamento e coleta de amostras.
- O sujeito deve ser capaz de continuar no estudo pelas próximas 6 semanas
- O sujeito (ou pai/responsável) deve estar disposto a fornecer 3 amostras de sangue
- Consentimento informado por escrito obtido dos sujeitos ou de seus pais/responsáveis, e consentimento por escrito obtido de crianças de 12 a 17 anos.
Indivíduos saudáveis conforme determinado por:
- Histórico médico
- Exame físico
- Julgamento clínico do investigador
Critério de exclusão:
- indivíduos que estão muito fracos para sair da cama para receber a vacina
- gestantes (identificadas por triagem verbal)
- aqueles com menos de 6 anos de idade
- Recebimento da vacina contra a cólera após 2009 (tempo de licenciamento e disponibilidade de Shanchol™ na Índia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina para participantes vacinados anteriormente
O primeiro braço inclui indivíduos que foram imunizados com duas doses de Shanchol™, cinco anos antes.
Neste estudo, o braço um receberá uma dose de reforço de Shanchol™ na linha de base e uma dose de reforço no dia quatorze.
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Esta vacina bivalente de células inteiras mortas será apresentada como uma suspensão branca cremosa. Após o armazenamento, um sedimento branco e um sobrenadante claro podem ser observados. A dose recomendada (1,5ml) da vacina deve ser administrada por via oral. O esquema de primovacinação consiste em duas doses administradas com um intervalo de duas semanas. Após agitação vigorosa do frasco, 1,5 ml deve ser despejado na boca do recipiente, seguido de água ad libitum. A vacina pode alternativamente ser administrada com uma seringa descartável (sem agulha) após retirar o conteúdo do frasco e esguichar na boca do receptor. A vacina é administrada em frascos de 1,5 mL por via oral em 2 doses, administradas com 2 semanas de intervalo. A vacina aparece como uma suspensão branca cremosa. |
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Comparador Ativo: Vacina para receptores anteriores de placebo
O segundo braço inclui indivíduos que receberam duas doses de placebo, cinco anos antes.
O braço dois receberá uma série de imunização primária que consiste em uma dose de Shanchol™ na linha de base e uma no dia quatorze
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Esta vacina bivalente de células inteiras mortas será apresentada como uma suspensão branca cremosa. Após o armazenamento, um sedimento branco e um sobrenadante claro podem ser observados. A dose recomendada (1,5ml) da vacina deve ser administrada por via oral. O esquema de primovacinação consiste em duas doses administradas com um intervalo de duas semanas. Após agitação vigorosa do frasco, 1,5 ml deve ser despejado na boca do recipiente, seguido de água ad libitum. A vacina pode alternativamente ser administrada com uma seringa descartável (sem agulha) após retirar o conteúdo do frasco e esguichar na boca do receptor. A vacina é administrada em frascos de 1,5 mL por via oral em 2 doses, administradas com 2 semanas de intervalo. A vacina aparece como uma suspensão branca cremosa. |
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Comparador de Placebo: Nenhuma intervenção para receptores anteriores de placebo
O terceiro braço inclui indivíduos que receberam duas doses de placebo, cinco anos antes.
Este terceiro braço não receberá nenhuma intervenção e servirá para representar uma resposta imune de linha de base por indivíduos virgens de vacina expostos à exposição natural.
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Nenhuma intervenção será dada a este braço de receptores anteriores de placebo.
Para garantir que o reforço não foi devido à exposição natural ao Vibrio cholera, compararemos os indivíduos no braço do reforço com este braço sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunogenicidade fornecida por um regime de reforço de duas doses de Shanchol™
Prazo: 28 dias
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Para determinar se duas doses de Shanchol™ administradas a uma coorte previamente imunizada provocam respostas imunes semelhantes (aumento superior a quatro vezes nos títulos de anticorpos vibriocidas séricos através de IgM) àquelas alcançadas por uma série de imunização primária em uma coorte não imunizada estratificada por idade (6-14 e ≥15 anos),
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade fornecida por um regime de reforço de uma dose de Shanchol™
Prazo: 28 dias
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Determinar se um regime de reforço de uma dose de Shanchol™ administrado a uma coorte previamente imunizada pode provocar respostas imunes semelhantes (através de IgM sérica) às obtidas por imunização primária em uma coorte não imunizada estratificada por idade (6-14 e ≥15 anos)
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28 dias
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Aumentos nos níveis séricos de IgA e IgG após regimes de reforço
Prazo: 28 dias
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Medir os aumentos de IgA e IgG séricos como uma medida adjunta da resposta imunogênica aos esquemas de reforço Shanchol™
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28 dias
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Proporção de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 42 dias
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Para confirmar a segurança de regimes de reforço de uma e duas doses Shanchol™ em indivíduos saudáveis, não grávidas, estratificados por idade dentro de 28 dias após a dosagem em cada grupo de intervenção.
A triagem para o número de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) será feita em todas as visitas do estudo.
Os eventos adversos rastreados incluem: diarreia, febre, vômito, dor abdominal, coceira, erupção cutânea, náusea, fraqueza, tosse, vertigem e boca seca.
Os SAEs são aqueles que incapacitam, impedindo as atividades normais, incluindo morte e hospitalização.
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suman Kanungo, MBBS, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-WC-11
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