Evaluación de un régimen de refuerzo con vacuna oral contra el cólera (Boost)
Un ensayo controlado abierto para evaluar la respuesta inmunitaria de un régimen de refuerzo con Shanchol™, una vacuna oral contra el cólera de células enteras muertas (WC-OCV), en adultos y niños previamente inmunizados en el este de Kolkata, India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben estar actualmente inscritos en el ECA NICED de fase 3 de Shanchol™ y cumplir con los siguientes criterios al ingresar al estudio:
Adultos masculinos o femeninos de 6 años o más, que estén disponibles para visitas de seguimiento y recolección de muestras.
- El sujeto debería poder continuar en el estudio durante las próximas 6 semanas.
- El sujeto (o padre/tutor) debe estar dispuesto a proporcionar 3 muestras de sangre
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos o sus padres/tutores, y asentimiento por escrito obtenido de niños de 12 a 17 años.
Sujetos sanos según lo determinado por:
- Historial médico
- Examen físico
- Juicio clínico del investigador.
Criterio de exclusión:
- personas que están demasiado débiles para levantarse de la cama para recibir la vacuna
- mujeres embarazadas (identificadas a través de una evaluación verbal)
- los menores de 6 años
- Recepción de la vacuna contra el cólera después de 2009 (fecha de obtención de la licencia y disponibilidad de Shanchol™ en la India)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacunación a participantes vacunados anteriormente
El primer brazo incluye sujetos que fueron inmunizados con dos dosis de Shanchol™, cinco años antes.
En este estudio, el brazo uno recibirá una dosis de refuerzo de Shanchol™ al inicio y una dosis de refuerzo el día catorce.
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Esta vacuna bivalente de células enteras muertas se presentará como una suspensión de color blanco cremoso. Tras el almacenamiento, se puede observar un sedimento blanco y un sobrenadante claro. La dosis recomendada (1,5 ml) de la vacuna debe administrarse por vía oral. El calendario de vacunación primaria consta de dos dosis administradas con un intervalo de dos semanas. Después de agitar vigorosamente el vial, se debe verter 1,5 ml en la boca del recipiente, seguido de agua ad libitum. La vacuna se puede administrar alternativamente con una jeringa desechable (sin aguja) después de extraer el contenido del vial y rociarlo en la boca del receptor. La vacuna se administra en viales de 1,5 ml por vía oral en 2 dosis, con 2 semanas de diferencia. La vacuna se presenta como una suspensión de color blanco cremoso. |
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Comparador activo: Vacuna a antiguos receptores de placebo
El segundo brazo incluye sujetos que recibieron dos dosis de placebo cinco años antes.
El brazo dos recibirá una serie de inmunización primaria que consiste en una dosis de Shanchol™ al inicio y otra en el día catorce
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Esta vacuna bivalente de células enteras muertas se presentará como una suspensión de color blanco cremoso. Tras el almacenamiento, se puede observar un sedimento blanco y un sobrenadante claro. La dosis recomendada (1,5 ml) de la vacuna debe administrarse por vía oral. El calendario de vacunación primaria consta de dos dosis administradas con un intervalo de dos semanas. Después de agitar vigorosamente el vial, se debe verter 1,5 ml en la boca del recipiente, seguido de agua ad libitum. La vacuna se puede administrar alternativamente con una jeringa desechable (sin aguja) después de extraer el contenido del vial y rociarlo en la boca del receptor. La vacuna se administra en viales de 1,5 ml por vía oral en 2 dosis, con 2 semanas de diferencia. La vacuna se presenta como una suspensión de color blanco cremoso. |
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Comparador de placebos: Ninguna intervención a los últimos receptores de placebo
El tercer brazo incluye sujetos que recibieron dos dosis de placebo cinco años antes.
Este tercer brazo no recibirá ninguna intervención y servirá para representar una respuesta inmunitaria de referencia de las personas que no han recibido la vacuna expuestas a la exposición natural.
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No se realizará ninguna intervención en este grupo de anteriores receptores de placebo.
Para asegurarnos de que el refuerzo no se deba a una exposición natural al Vibrio cólera, compararemos a los sujetos en el brazo de refuerzo con este brazo sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad proporcionada por un régimen de refuerzo de dos dosis de Shanchol™
Periodo de tiempo: 28 días
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Determinar si dos dosis de Shanchol™ administradas a una cohorte previamente inmunizada provocan respuestas inmunitarias similares (aumento de más de cuatro veces en los títulos séricos de anticuerpos vibriocidas a través de IgM) a las logradas por una serie de inmunización primaria en una cohorte no inmunizada estratificada por edad (6-14 y ≥15 años),
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad proporcionada por un régimen de refuerzo de una dosis de Shanchol™
Periodo de tiempo: 28 días
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Determinar si un régimen de refuerzo de una dosis de Shanchol™ administrado a una cohorte previamente inmunizada puede provocar respuestas inmunitarias similares (a través de IgM séricas) a las logradas mediante la inmunización primaria en una cohorte no inmunizada estratificada por edad (6-14 y ≥15 años)
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28 días
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Aumentos en suero IgA e IgG después de regímenes de refuerzo
Periodo de tiempo: 28 días
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Mida los aumentos de IgA e IgG en suero como una medida complementaria de la respuesta inmunogénica a los regímenes de refuerzo de Shanchol™
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28 días
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Proporción de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 42 días
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Confirmar la seguridad de los regímenes de refuerzo de una y dos dosis de Shanchol™ en sujetos sanos, no embarazadas, estratificados por edad dentro de los 28 días posteriores a la dosificación en cada grupo de intervención.
Se realizarán pruebas de detección del número de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en todas las visitas del estudio.
Los eventos adversos examinados incluyen: diarrea, fiebre, vómitos, dolor abdominal, picazón, sarpullido, náuseas, debilidad, tos, vértigo y sequedad de boca.
Los SAE son aquellos que son incapacitantes, impidiendo las actividades normales, incluyendo la muerte y la hospitalización.
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suman Kanungo, MBBS, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-WC-11
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