Évaluation d'un schéma de rappel avec un vaccin anticholérique oral (Boost)
Un essai contrôlé ouvert pour évaluer la réponse immunitaire d'un régime de rappel avec Shanchol™, un vaccin anticholérique oral à cellules entières tuées (WC-OCV), chez des adultes et des enfants précédemment immunisés dans l'est de Kolkata, en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets doivent être actuellement inscrits à l'ECR NICED de phase 3 de Shanchol™ et satisfaire aux critères suivants à l'entrée dans l'étude :
Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 6 ans et plus, disponibles pour les visites de suivi et la collecte d'échantillons.
- Le sujet doit être en mesure de poursuivre l'étude pendant les 6 prochaines semaines
- Le sujet (ou parent/tuteur) doit être prêt à fournir 3 échantillons de sang
- Consentement éclairé écrit obtenu des sujets ou de leurs parents/tuteurs, et consentement écrit obtenu des enfants âgés de 12 à 17 ans.
Sujets sains déterminés par :
- Antécédents médicaux
- Examen physique
- Jugement clinique de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- les personnes trop faibles pour sortir du lit pour recevoir le vaccin
- femmes enceintes (identifiées par dépistage verbal)
- les moins de 6 ans
- Réception du vaccin contre le choléra après 2009 (date d'homologation et disponibilité de Shanchol™ en Inde)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin aux anciens participants vaccinés
Le premier groupe comprend des sujets qui ont été immunisés avec deux doses de Shanchol™, cinq ans auparavant.
Dans cette étude, le premier bras recevra une dose de rappel de Shanchol™ au départ et une dose de rappel le quatorzième jour.
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Ce vaccin bivalent à cellules entières inactivées se présentera sous la forme d'une suspension blanc crème. Lors du stockage, un sédiment blanc et un surnageant clair peuvent être observés. La dose recommandée (1,5 ml) de vaccin doit être administrée par voie orale. Le schéma de primo-vaccination consiste en deux doses administrées à deux semaines d'intervalle. Après agitation vigoureuse du flacon, verser 1,5 ml dans la bouche du receveur, suivi d'eau ad libitum. Le vaccin peut également être administré avec une seringue jetable (sans aiguille) après avoir retiré le contenu du flacon et injecté dans la bouche du receveur. Le vaccin est administré par voie orale dans des flacons de 1,5 mL en 2 doses, administrées à 2 semaines d'intervalle. Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanc crème. |
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Comparateur actif: Vaccin aux anciens bénéficiaires du placebo
Le deuxième bras comprend des sujets qui ont reçu deux doses de placebo cinq ans auparavant.
Le deuxième bras recevra une série de vaccinations primaires consistant en une dose de Shanchol™ au départ et une au quatorzième jour
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Ce vaccin bivalent à cellules entières inactivées se présentera sous la forme d'une suspension blanc crème. Lors du stockage, un sédiment blanc et un surnageant clair peuvent être observés. La dose recommandée (1,5 ml) de vaccin doit être administrée par voie orale. Le schéma de primo-vaccination consiste en deux doses administrées à deux semaines d'intervalle. Après agitation vigoureuse du flacon, verser 1,5 ml dans la bouche du receveur, suivi d'eau ad libitum. Le vaccin peut également être administré avec une seringue jetable (sans aiguille) après avoir retiré le contenu du flacon et injecté dans la bouche du receveur. Le vaccin est administré par voie orale dans des flacons de 1,5 mL en 2 doses, administrées à 2 semaines d'intervalle. Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanc crème. |
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Comparateur placebo: Aucune intervention auprès des anciens receveurs de placebo
Le troisième bras comprend des sujets qui ont reçu deux doses de placebo cinq ans auparavant.
Ce troisième bras ne recevra aucune intervention et servira à représenter une réponse immunitaire de base par des individus naïfs de vaccin exposés à une exposition naturelle.
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Aucune intervention ne sera accordée à ce bras d'anciens bénéficiaires du placebo.
Pour s'assurer que le rappel n'était pas dû à une exposition naturelle à Vibrio cholera, nous comparerons les sujets du bras de rappel à ce bras sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité fournie par un schéma de rappel à deux doses de Shanchol™
Délai: 28 jours
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Déterminer si deux doses de Shanchol™ administrées à une cohorte précédemment immunisée provoquent des réponses immunitaires similaires (multiplication par quatre des titres d'anticorps vibriocides sériques par IgM) à celles obtenues par une série de primovaccination dans une cohorte non immunisée stratifiée par âge (6-14 et ≥15 ans),
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité fournie par un régime de rappel à une dose de Shanchol™
Délai: 28 jours
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Déterminer si un schéma de rappel à une dose de Shanchol™ administré à une cohorte précédemment immunisée peut provoquer des réponses immunitaires similaires (par le biais d'IgM sériques) à celles obtenues par primovaccination dans une cohorte non immunisée stratifiée par âge (6-14 et ≥15 ans)
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28 jours
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Augmentation des IgA et IgG sériques après des schémas de rappel
Délai: 28 jours
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Mesurer les augmentations des IgA et IgG sériques comme mesure complémentaire de la réponse immunogène aux régimes de rappel Shanchol™
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28 jours
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 42 jours
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Confirmer l'innocuité des régimes de rappel à une et deux doses de Shanchol™ chez des sujets sains non enceintes stratifiés par âge dans les 28 jours suivant l'administration dans chaque groupe d'intervention.
Le dépistage du nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) sera effectué lors de toutes les visites d'étude.
Les événements indésirables recherchés comprennent : diarrhée, fièvre, vomissements, douleurs abdominales, démangeaisons, éruption cutanée, nausées, faiblesse, toux, vertiges et sécheresse de la bouche.
Les EIG sont ceux qui sont invalidants, empêchant les activités normales, y compris la mort et l'hospitalisation.
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suman Kanungo, MBBS, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-WC-11
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