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Valutazione di un regime di potenziamento con vaccino orale contro il colera (Boost)

24 settembre 2013 aggiornato da: Sachin Desai

Uno studio controllato in aperto per valutare la risposta immunitaria di un regime di potenziamento con Shanchol™, un vaccino contro il colera orale a cellule intere uccise (WC-OCV), in adulti e bambini precedentemente immunizzati a Calcutta orientale, in India

I dati dimostrano che Shanchol™ (vaccino orale bivalente contro il colera ucciso) fornisce protezione per 3 anni e i dati relativi all'efficacia protettiva per cinque anni sono previsti per il 2012. Indipendentemente dal fatto che alla fine dei cinque anni, potrebbe essere ancora necessario fornire una dose di richiamo o reimmunizzare con due dosi per mantenere la protezione nelle popolazioni precedentemente immunizzate. Questo studio esamina la protezione immunitaria e la sicurezza di fornire un regime di potenziamento di una e due dosi di Shanchol™ somministrato cinque anni dopo la dose iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono essere attualmente iscritti alla Fase 3 NICED RCT di Shanchol™ e soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

  1. Adulti maschi o femmine di età pari o superiore a 6 anni, disponibili per visite di follow-up e raccolta di campioni.

    • Il soggetto dovrebbe essere in grado di continuare nello studio per le prossime 6 settimane
    • Il soggetto (o genitore/tutore) dovrebbe essere disposto a fornire 3 campioni di sangue
  2. Consenso informato scritto ottenuto dai soggetti o dai loro genitori/tutori e consenso scritto ottenuto dai bambini di età compresa tra 12 e 17 anni.

  3. Soggetti sani come determinato da:

    • Storia medica
    • Esame fisico
    • Giudizio clinico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. individui troppo deboli per alzarsi dal letto per ricevere il vaccino
  2. donne in gravidanza (identificate tramite screening verbale)
  3. quelli di età inferiore ai 6 anni
  4. Ricezione del vaccino contro il colera dopo il 2009 (tempo di licenza e disponibilità di Shanchol™ in India)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino ai precedenti partecipanti vaccinati
Il primo braccio include soggetti che sono stati immunizzati con due dosi di Shanchol™ cinque anni prima. In questo studio, il braccio uno riceverà una dose di richiamo di Shanchol™ al basale e una dose di richiamo il quattordicesimo giorno.
Biologico: Shanchol™, vaccino orale contro il colera

Questo vaccino bivalente a cellule intere ucciso sarà presentato come una sospensione bianca cremosa. Dopo la conservazione, si possono osservare un sedimento bianco e un supernatante chiaro. La dose raccomandata (1,5 ml) del vaccino deve essere somministrata per via orale. Il programma di vaccinazione primaria consiste in due dosi somministrate a un intervallo di due settimane. Dopo aver agitato vigorosamente il flaconcino, versare 1,5 ml nella bocca del ricevente, seguito da acqua ad libitum. In alternativa, il vaccino può essere somministrato con una siringa monouso (senza ago) dopo aver prelevato il contenuto dal flaconcino e spruzzato nella bocca del ricevente.

Il vaccino viene somministrato in flaconcini da 1,5 ml per via orale in 2 dosi, somministrate a distanza di 2 settimane. Il vaccino si presenta come una sospensione bianco crema.
Comparatore attivo: Vaccino ai precedenti destinatari del placebo
Il secondo braccio comprende soggetti che hanno ricevuto due dosi di placebo cinque anni prima. Il braccio due riceverà una serie di immunizzazione primaria composta da una dose di Shanchol™ al basale e una al quattordicesimo giorno
Biologico: Shanchol™, vaccino ucciso, a cellule intere, bivalente, orale contro il colera

Questo vaccino bivalente a cellule intere ucciso sarà presentato come una sospensione bianca cremosa. Dopo la conservazione, si possono osservare un sedimento bianco e un supernatante chiaro. La dose raccomandata (1,5 ml) del vaccino deve essere somministrata per via orale. Il programma di vaccinazione primaria consiste in due dosi somministrate a un intervallo di due settimane. Dopo aver agitato vigorosamente il flaconcino, versare 1,5 ml nella bocca del ricevente, seguito da acqua ad libitum. In alternativa, il vaccino può essere somministrato con una siringa monouso (senza ago) dopo aver prelevato il contenuto dal flaconcino e spruzzato nella bocca del ricevente.

Il vaccino viene somministrato in flaconcini da 1,5 ml per via orale in 2 dosi, somministrate a distanza di 2 settimane. Il vaccino si presenta come una sospensione bianco crema.
Comparatore placebo: Nessun intervento per i precedenti destinatari del placebo
Il terzo braccio comprende soggetti che hanno ricevuto due dosi di placebo cinque anni prima. Questo terzo braccio non riceverà alcun intervento e servirà a rappresentare una risposta immunitaria di base da parte di individui naïve al vaccino esposti all'esposizione naturale.
Altro: nessun intervento
Nessun intervento sarà dato a questo braccio di precedenti destinatari del placebo. Per garantire che il potenziamento non fosse dovuto all'esposizione naturale al Vibrio colera, confronteremo i soggetti nel braccio del potenziamento con questo braccio senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità fornita da un regime di potenziamento a due dosi di Shanchol™
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare se due dosi di Shanchol™ somministrate a una coorte precedentemente immunizzata suscitano risposte immunitarie simili (aumento maggiore di quattro volte dei titoli anticorpali vibriocidi sierici attraverso le IgM) a quelle ottenute da una serie di immunizzazione primaria in una coorte non immunizzata stratificata per età (6-14 e ≥15 anni),
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità fornita da un regime di potenziamento di una dose di Shanchol™
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare se un regime di richiamo di una dose di Shanchol™ somministrato a una coorte precedentemente immunizzata può suscitare risposte immunitarie simili (attraverso le IgM sieriche) a quelle ottenute dall'immunizzazione primaria in una coorte non immunizzata stratificata per età (6-14 e ≥15 anni)
28 giorni
Aumento delle IgA e IgG sieriche in seguito a regimi di potenziamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura gli aumenti di IgA e IgG sieriche come misura aggiuntiva della risposta immunogenica ai regimi di potenziamento Shanchol™
28 giorni
Proporzione di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
Confermare la sicurezza dei regimi di potenziamento a una e due dosi di Shanchol™ in soggetti sani, non gravidi, stratificati per età entro 28 giorni dalla somministrazione in ciascun gruppo di intervento. Lo screening per il numero di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) verrà effettuato in tutte le visite dello studio. Gli eventi avversi sottoposti a screening includono: diarrea, febbre, vomito, dolore addominale, prurito, eruzione cutanea, nausea, debolezza, tosse, vertigini e secchezza delle fauci. Gli SAE sono quelli che sono invalidanti, impedendo le normali attività, inclusi la morte e il ricovero in ospedale.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sachin Desai

Collaboratori

Indian Council of Medical Research
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Suman Kanungo, MBBS, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-WC-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shanchol™, vaccino orale contro il colera

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