Оценка режима бустерной оральной вакцины против холеры (Boost)
Открытое контролируемое исследование по оценке иммунного ответа на режим бустерной терапии с использованием Shanchol™, инактивированной цельноклеточной пероральной вакцины против холеры (WC-OCV), у ранее иммунизированных взрослых и детей в Восточной Калькутте, Индия
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все субъекты должны быть в настоящее время зачислены в 3-ю фазу NICED RCT Shanchol™ и соответствовать следующим критериям при включении в исследование:
Взрослые мужчины или женщины в возрасте 6 лет и старше, которые доступны для последующих посещений и сбора образцов.
- Субъект должен иметь возможность продолжать участие в исследовании в течение следующих 6 недель.
- Субъект (или родитель/опекун) должен быть готов предоставить 3 образца крови.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъектов или их родителей/опекунов, и письменное согласие, полученное от детей в возрасте от 12 до 17 лет.
Здоровые субъекты, как определено:
- История болезни
- Физикальное обследование
- Клиническое заключение исследователя
Критерий исключения:
- люди, которые слишком слабы, чтобы встать с постели, чтобы получить вакцину
- беременные женщины (выявленные с помощью вербального скрининга)
- тем, кому меньше 6 лет
- Получение вакцины против холеры после 2009 г. (время лицензирования и доступности Shanhol™ в Индии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина для ранее привитых участников
В первую группу входят субъекты, которые были иммунизированы двумя дозами Shanchol™ за пять лет до этого.
В этом исследовании первая группа получит одну бустерную дозу Shanchol™ в начале исследования и одну бустерную дозу на четырнадцатый день.
|
Эта убитая цельноклеточная бивалентная вакцина будет представлена в виде кремово-белой суспензии. При хранении можно наблюдать белый осадок и прозрачный супернатант. Рекомендуемая доза (1,5 мл) вакцины должна вводиться перорально. Схема первичной вакцинации состоит из двух доз, вводимых с интервалом в две недели. После энергичного встряхивания флакона в рот реципиента следует влить 1,5 мл, а затем воду вволю. В качестве альтернативы вакцину можно вводить одноразовым шприцем (без иглы) после извлечения содержимого из флакона и впрыскивания в рот реципиента. Вакцину вводят внутрь во флаконах по 1,5 мл в 2 приема с интервалом 2 недели. Вакцина выглядит как кремово-белая суспензия. |
|
Активный компаратор: Вакцина для бывших получателей плацебо
Во вторую группу входят субъекты, получившие две дозы плацебо за пять лет до этого.
Вторая группа получит серию первичной иммунизации, состоящую из одной дозы Shanchol™ в начале исследования и одной дозы на четырнадцатый день.
|
Эта убитая цельноклеточная бивалентная вакцина будет представлена в виде кремово-белой суспензии. При хранении можно наблюдать белый осадок и прозрачный супернатант. Рекомендуемая доза (1,5 мл) вакцины должна вводиться перорально. Схема первичной вакцинации состоит из двух доз, вводимых с интервалом в две недели. После энергичного встряхивания флакона в рот реципиента следует влить 1,5 мл, а затем воду вволю. В качестве альтернативы вакцину можно вводить одноразовым шприцем (без иглы) после извлечения содержимого из флакона и впрыскивания в рот реципиента. Вакцину вводят внутрь во флаконах по 1,5 мл в 2 приема с интервалом 2 недели. Вакцина выглядит как кремово-белая суспензия. |
|
Плацебо Компаратор: Отсутствие вмешательства в отношении бывших получателей плацебо
В третью группу входят субъекты, получившие две дозы плацебо за пять лет до этого.
Эта третья группа не будет подвергаться никакому вмешательству и будет служить для представления базового иммунного ответа у ранее не вакцинированных лиц, подвергшихся естественному воздействию.
|
Никакое вмешательство не будет оказано этой группе прошлых получателей плацебо.
Чтобы гарантировать, что бустерная иммунизация не была вызвана естественным контактом с холерным вибрионом, мы сравним субъектов в группе с ревакцинацией и группе без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность, обеспечиваемая двукратной бустерной дозой Shanhol™
Временное ограничение: 28 дней
|
Определить, вызывают ли две дозы Shanchol™, введенные ранее иммунизированной когорте, иммунные ответы (более чем четырехкратное повышение титров сывороточных вибриоцидных антител за счет IgM) по сравнению с теми, которые достигаются серией первичной иммунизации в неиммунизированной когорте, стратифицированной по возрасту (6-14 лет). и ≥15 лет),
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность, обеспечиваемая однократной бустерной дозой Shanhol™
Временное ограничение: 28 дней
|
Определить, может ли однократная бустерная доза Shanchol™, введенная ранее иммунизированной когорте, вызывать иммунные ответы (через IgM в сыворотке), аналогичные тем, которые достигаются при первичной иммунизации в неиммунизированной когорте, стратифицированной по возрасту (6–14 и ≥15 лет).
|
28 дней
|
|
Повышение уровня IgA и IgG в сыворотке после бустерных схем
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерение повышения уровня IgA и IgG в сыворотке в качестве дополнительного показателя иммуногенного ответа на схемы бустерной терапии Shanhol™
|
28 дней
|
|
Доля субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 42 дня
|
Для подтверждения безопасности однократной и двукратной бустерной дозы Shanchol™ у здоровых небеременных субъектов, стратифицированных по возрасту в течение 28 дней после введения дозы в каждой экспериментальной группе.
Скрининг количества нежелательных явлений (НЯ) и тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) будет проводиться во время всех визитов в рамках исследования.
Нежелательные явления, которые подвергались скринингу, включают: диарею, лихорадку, рвоту, боль в животе, зуд, сыпь, тошноту, слабость, кашель, головокружение и сухость во рту.
СНЯ - это те, которые выводят из строя, препятствуя нормальной деятельности, включая смерть и госпитализацию.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suman Kanungo, MBBS, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-WC-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .