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Bewertung eines Boosting-Regimes mit oralem Cholera-Impfstoff (Boost)

24. September 2013 aktualisiert von: Sachin Desai

Eine offene kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunantwort einer Auffrischungskur mit Shanchol™, einem abgetöteten oralen Cholera-Ganzzellen-Impfstoff (WC-OCV), bei zuvor immunisierten Erwachsenen und Kindern in Ost-Kolkata, Indien

Die Daten belegen, dass Shanchol™ (abgetöteter bivalenter oraler Choleraimpfstoff) Schutz über 3 Jahre bietet, und Daten zur Schutzwirkung über 5 Jahre werden für 2012 erwartet. Unabhängig davon kann es nach Ablauf von fünf Jahren immer noch notwendig sein, eine Auffrischungsdosis zu verabreichen oder mit zwei Dosen erneut zu immunisieren, um den Schutz in zuvor immunisierten Populationen aufrechtzuerhalten. Diese Studie untersucht den Immunschutz und die Sicherheit bei der Bereitstellung einer Auffrischungskur mit einer oder zwei Dosen von Shanchol™, die fünf Jahre nach der Anfangsdosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden müssen derzeit in die Phase-3-NICED-RCT von Shanchol™ eingeschrieben sein und bei Studieneintritt die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene ab 6 Jahren, die für Folgebesuche und Probenentnahmen zur Verfügung stehen.

    • Das Subjekt sollte in der Lage sein, die Studie für die nächsten 6 Wochen fortzusetzen
    • Der Proband (oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) sollte bereit sein, 3 Blutproben abzugeben
  2. Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden oder ihrer Eltern / Erziehungsberechtigten und schriftliche Zustimmung von Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren.

  3. Gesunde Probanden wie bestimmt durch:

    • Krankengeschichte
    • Körperliche Untersuchung
    • Klinische Beurteilung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die zu schwach sind, um das Bett zu verlassen, um den Impfstoff zu erhalten
  2. Schwangere (identifiziert durch verbales Screening)
  3. die jünger als 6 Jahre sind
  4. Erhalt des Cholera-Impfstoffs nach 2009 (Zeitpunkt der Zulassung und Verfügbarkeit von Shanchol™ in Indien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung für früher geimpfte Teilnehmer
Der erste Arm umfasst Probanden, die vor fünf Jahren mit zwei Shanchol™-Dosen immunisiert wurden. In dieser Studie erhält Arm eins eine Shanchol™-Auffrischungsdosis zu Studienbeginn und eine Auffrischungsdosis am Tag vierzehn.
Biologisch: Shanchol™, oraler Cholera-Impfstoff

Dieser abgetötete, bivalente Ganzzellimpfstoff wird als cremeweiße Suspension angeboten. Bei der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden. Die empfohlene Dosis (1,5 ml) des Impfstoffs muss oral verabreicht werden. Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei Dosen, die im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden. Nach kräftigem Schütteln der Durchstechflasche sollten 1,5 ml in den Mund des Empfängers gegossen werden, gefolgt von Wasser nach Belieben. Der Impfstoff kann alternativ mit einer Einwegspritze (ohne Nadel) verabreicht werden, nachdem der Inhalt aus der Durchstechflasche entnommen und in den Mund des Empfängers gespritzt wurde.

Der Impfstoff wird in 1,5-ml-Durchstechflaschen oral in 2 Dosen im Abstand von 2 Wochen verabreicht. Der Impfstoff erscheint als cremeweiße Suspension.
Aktiver Komparator: Impfstoff für ehemalige Placebo-Empfänger
Der zweite Arm umfasst Probanden, die vor fünf Jahren zwei Placebo-Dosen erhalten hatten. Der zweite Arm erhält eine primäre Immunisierungsserie, die aus einer Shanchol™-Dosis zu Studienbeginn und einer am Tag vierzehn besteht
Biologisch: Shanchol™, abgetöteter, ganzzelliger, bivalenter, oraler Cholera-Impfstoff

Dieser abgetötete, bivalente Ganzzellimpfstoff wird als cremeweiße Suspension angeboten. Bei der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden. Die empfohlene Dosis (1,5 ml) des Impfstoffs muss oral verabreicht werden. Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei Dosen, die im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden. Nach kräftigem Schütteln der Durchstechflasche sollten 1,5 ml in den Mund des Empfängers gegossen werden, gefolgt von Wasser nach Belieben. Der Impfstoff kann alternativ mit einer Einwegspritze (ohne Nadel) verabreicht werden, nachdem der Inhalt aus der Durchstechflasche entnommen und in den Mund des Empfängers gespritzt wurde.

Der Impfstoff wird in 1,5-ml-Durchstechflaschen oral in 2 Dosen im Abstand von 2 Wochen verabreicht. Der Impfstoff erscheint als cremeweiße Suspension.
Placebo-Komparator: Keine Intervention bei früheren Placebo-Empfängern
Der dritte Arm umfasst Probanden, die vor fünf Jahren zwei Placebo-Dosen erhalten hatten. Dieser dritte Arm erhält keine Intervention und dient dazu, eine grundlegende Immunantwort von impfstoffnaiven Personen darzustellen, die einer natürlichen Exposition ausgesetzt sind.
Sonstiges: kein Eingriff
Dieser Arm früherer Placeboempfänger wird nicht behandelt. Um sicherzustellen, dass die Auffrischung nicht auf eine natürliche Exposition gegenüber Vibrio-Cholera zurückzuführen ist, werden wir die Probanden im Auffrischungsarm mit diesem Arm ohne Intervention vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität, die durch ein Booster-Regime mit zwei Dosen von Shanchol™ bereitgestellt wird
Zeitfenster: 28 Tage
Um zu bestimmen, ob zwei Shanchol™-Dosen, die einer zuvor immunisierten Kohorte verabreicht wurden, ähnliche Immunantworten hervorrufen (mehr als vierfacher Anstieg der vibrioziden Antikörpertiter im Serum durch IgM) wie jene, die durch eine Grundimmunisierungsserie in einer nicht immunisierten Kohorte, stratifiziert nach Alter (6-14 und ≥15 Jahre alt),
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität, die durch ein Booster-Regime mit einer Dosis von Shanchol™ bereitgestellt wird
Zeitfenster: 28 Tage
Um zu bestimmen, ob eine Einzeldosis-Auffrischimpfung von Shanchol™, die einer zuvor immunisierten Kohorte verabreicht wird, ähnliche Immunantworten (durch Serum-IgM) hervorrufen kann wie die, die durch eine primäre Immunisierung in einer nicht immunisierten Kohorte erreicht werden, die nach Alter stratifiziert ist (6-14 und ≥ 15 Jahre alt).
28 Tage
Anstieg von IgA und IgG im Serum nach Auffrischungskuren
Zeitfenster: 28 Tage
Messen Sie den Anstieg von IgA und IgG im Serum als ergänzendes Maß für die immunogene Reaktion auf die Shanchol™-Verstärkungsregime
28 Tage
Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 42 Tage
Zur Bestätigung der Sicherheit von Auffrischungsschemata mit einer und zwei Dosen Shanchol™ bei gesunden, nicht schwangeren Probanden, stratifiziert nach Alter innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung in jeder Interventionsgruppe. Screening auf die Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) wird bei allen Studienbesuchen durchgeführt. Zu den Nebenwirkungen, auf die gescreent wurde, gehören: Durchfall, Fieber, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Übelkeit, Schwäche, Husten, Schwindel und Mundtrockenheit. SUEs sind solche, die handlungsunfähig machen und normale Aktivitäten verhindern, einschließlich Tod und Krankenhausaufenthalt.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sachin Desai

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Suman Kanungo, MBBS, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-WC-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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