Utvärdering av en förstärkningskur med oralt koleravaccin (Boost)

Experimentell: Vaccin till tidigare vaccinerade deltagare

Den första armen inkluderar försökspersoner som immuniserades med två Shanchol™-doser fem år tidigare. I denna studie kommer arm ett att få en Shanchol™ boosterdos vid baslinjen och en boosterdos på dag fjorton.

Biologisk: Shanchol™, oralt koleravaccin

Detta dödade, helcellsbivalenta vaccin kommer att presenteras som en krämaktig vit suspension. Vid lagring kan ett vitt sediment och klar supernatant observeras. Den rekommenderade dosen (1,5 ml) av vaccinet måste administreras oralt. Grundvaccinationsschemat består av två doser som ges med två veckors intervall. Efter kraftig skakning av injektionsflaskan ska 1,5 ml hällas i munnen på mottagaren, följt av vatten ad libitum. Vaccinet kan alternativt administreras med en engångsspruta (utan nål) efter att innehållet har avlägsnats från flaskan och sprutats in i mottagarens mun.

Vaccinet ges i 1,5 ml injektionsflaskor genom munnen i 2 doser med 2 veckors mellanrum. Vaccinet ser ut som en krämvit suspension.

Aktiv komparator: Vaccin till tidigare placebomottagare

Den andra armen inkluderar försökspersoner som fick två placebodoser fem år tidigare. Arm två kommer att få en primär immuniseringsserie bestående av en Shanchol™-dos vid baslinjen och en vid dag fjorton

Biologisk: Shanchol™, dödat, helcells-, bivalent, oralt koleravaccin

Detta dödade, helcellsbivalenta vaccin kommer att presenteras som en krämaktig vit suspension. Vid lagring kan ett vitt sediment och klar supernatant observeras. Den rekommenderade dosen (1,5 ml) av vaccinet måste administreras oralt. Grundvaccinationsschemat består av två doser som ges med två veckors intervall. Efter kraftig skakning av injektionsflaskan ska 1,5 ml hällas i munnen på mottagaren, följt av vatten ad libitum. Vaccinet kan alternativt administreras med en engångsspruta (utan nål) efter att innehållet har avlägsnats från flaskan och sprutats in i mottagarens mun.

Vaccinet ges i 1,5 ml injektionsflaskor genom munnen i 2 doser med 2 veckors mellanrum. Vaccinet ser ut som en krämvit suspension.

Placebo-jämförare: Ingen intervention till tidigare placebomottagare

Den tredje armen inkluderar försökspersoner som fick två placebodoser fem år tidigare. Denna tredje arm kommer inte att få någon intervention och kommer att representera ett baslinjeimmunsvar av vaccinnaiva individer som exponeras för naturlig exponering.

Övrig: inget ingripande

Ingen intervention kommer att ges till denna arm av tidigare placebomottagare. För att säkerställa att boostningen inte berodde på naturlig exponering för Vibrio-kolera, kommer vi att jämföra försökspersoner i boostarmen med denna arm utan intervention.

Immunogenicitet tillhandahålls av en tvådosförstärkande regim av Shanchol™

För att avgöra om två doser av Shanchol™ administrerade till en tidigare immuniserad kohort framkallar liknande immunsvar (mer än en fyrfaldig ökning av serumvibriocidantikroppstitrar genom IgM) som de som uppnås med en primär immuniseringsserie i en oimmuniserad kohort stratifierad efter ålder (6-14 år) och ≥15 år),

Immunogenicitet tillhandahålls av en endos-förstärkande regim av Shanchol™

För att avgöra om en endos boosterregim av Shanchol™ administrerad till en tidigare immuniserad kohort kan framkalla liknande immunsvar (genom serum IgM) som de som uppnås genom primär immunisering i en oimmuniserad kohort stratifierad efter ålder (6-14 och ≥15 år)

Ökar serum-IgA och IgG efter boostningsregimer

Mät ökningar av serum IgA och IgG som ett tilläggsmått på immunogent svar på Shanchol™-förstärkningsregimerna

Andel försökspersoner med biverkningar

För att bekräfta säkerheten av en och två dosförstärkningsregimer Shanchol™ hos friska, icke-gravida försökspersoner stratifierade efter ålder inom 28 dagar efter dosering i varje interventionsgrupp. Screening för antal biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att göras vid alla studiebesök. Biverkningar som screenats för inkluderar: diarré, feber, kräkningar, buksmärtor, klåda, utslag, illamående, svaghet, hosta, yrsel och muntorrhet. SAE är de som är invalidiserande, förhindrar normala aktiviteter, inklusive dödsfall och sjukhusvistelse.